Požiadavky na informácie

Registrácia podľa nariadenia REACH vyžaduje informácie o vnútorných vlastnostiach látky. Spoločnosti, ktoré vyrábajú alebo dovážajú chemické látky v EÚ/EHP, sú zodpovedné za bezpečné používanie svojich výrobkov. Ako registrujúci musia posúdiť, či ich chemické látky môžu mať nepriaznivé účinky na zdravie ľudí a životné prostredie. To sa vykonáva na základe výsledkov spoľahlivých testov alebo alternatívnych informácií, ktoré sú vedecky odôvodnené.

Podľa nariadenia REACH sa vyžaduje, aby registrujúci vypracovali registračnú dokumentáciu. Registračná dokumentácia sa skladá z technickej dokumentácie a v prípade potreby zo správy o chemickej bezpečnosti, v ktorej sú zhrnuté výsledky hodnotenia chemickej bezpečnosti. Správa o chemickej bezpečnosti sa vyžaduje len v prípade, ak registrujúci vyrába alebo dováža látku v množstve 10 alebo viac ton ročne.

Pred zostavením spoločnej registračnej dokumentácie musia registrujúci v rámci fóra na výmenu informácií o látkach (SIEF) najprv vyhodnotiť všetky dostupné údaje o vnútorných vlastnostiach látky. V prípade, že tieto údaje nespĺňajú požiadavky nariadenia REACH, bude možno potrebné ďalšie testovanie. Predtým, ako sa vykoná testovanie na stavovcoch, sa však musí zvážiť použitie alternatívnych metód a všetkých iných možností (článok 13 nariadenia REACH).

Štandardné požiadavky na informácie sú požiadavky, ktoré sa vyžadujú ako minimum na splnenie registračných povinností podľa nariadenia REACH. Závisia od množstva látky, ktorá sa vyrába alebo dováža do EÚ/EHP, a sú opísané v prílohách VI až X k nariadeniu REACH. Tieto minimálne požiadavky na údaje môžu byť v prípade potreby upravené. To znamená, že od určitých testov sa môže upustiť.

Registrujúci rovnakej látky musia spoločne využívať informácie, ktoré sú potrebné pre registráciu. Aby sa predišlo zbytočnému testovaniu na zvieratách a opakovaniu testov, je nevyhnutné, aby registrujúci spoločne využívali výsledky štúdií z testov zahŕňajúcich stavovce.

Zhromažďovanie všetkých existujúcich informácií

Od registrujúcich sa vyžaduje, aby zhromaždili všetky fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informácie, ktoré sú pre nich relevantné a dostupné o látke, ktorú registrujú (bez ohľadu na to, či sa vyžadujú alebo nevyžadujú informácie o danom parametri pre konkrétne množstvo). Aby spoločnosti mohli použiť tieto informácie na registráciu, musia mať na to povolenie.

Registrujúci má okrem toho zhromažďovať informácie o použití, expozícii a opatreniach manažmentu rizík látky, ktorú registruje.

Ďalšie informácie sú uvedené v Usmernení k požiadavkám na informácie, v častiach R.2, R.2.2 a R.3.

Identifikovanie štandardných požiadaviek na informácie

Každý registrujúci musí identifikovať svoje požiadavky na informácie podľa množstva, v ktorom látku vyrába alebo dováža, na základe príloh VII až X k nariadeniu REACH.

Štandardné požiadavky môžu byť rôzne v závislosti od toho, či sa na látku vzťahujú:

(i) špecifické prípady na registráciu látok v množstve od 1 do 10 ton za rok: ak viete preukázať, že u látky sa predpokladá nízke riziko, môžete využiť znížené požiadavky na informácie,

(ii) konkrétne kritériá uvedené v 2. stĺpci príloh VII až X,

(iii) všeobecné kritériá pre úpravu požiadaviek na informácie uvedené v prílohe XI.

Na splnenie požiadaviek na informácie je nevyhnutné, aby registrujúci použili existujúce informácie a iné ako testovacie metódy. Testovanie na stavovcoch sa má vykonať len ako posledná možnosť. Štúdie pre požiadavky na informácie o ekotoxicite, toxicite a fyzikálno-chemických vlastnostiach sa majú vytvoriť pomocou usmernení k testovaniu, schválených na úrovni OECD a EÚ.

Ďalej je uvedený zjednodušený zoznam požiadaviek na štandardné informácie pre dve najnižšie hmotnostné pásma, ktoré podliehajú registračnému termínu v roku 2018. Úplný zoznam požiadaviek na informácie vrátane požiadaviek pre vyššie hmotnostné pásma je uvedený v Usmernení k registrácii (časť 3.1).  

Poznámka: tieto zoznamy môžu podliehať zmenám, keďže prílohy k nariadeniu REACH sa aktualizujú alebo sú k dispozícii nové metodiky.

 

Požiadavky na informácie: 1–10 ton ročne

Pre najnižšie hmotnostné pásmo sú požiadavky na informácie špecifikované v stĺpci 1 prílohy VII nariadenia REACH, zahŕňajúce niektoré fyzikálno–chemické údaje, toxikologické a ekotoxikologické informácie.

 

Informácie požadované pre štandardnú registráciu v hmotnostnom pásme 1 – 10 ton ročne
(príloha VII k nariadeniu REACH)
Sledované parametre pre bezstavovce Sledované parametre pre stavovce
Opis skupenstva látky pri teplote 20 °C a tlaku 101,3 kPa Akútna toxicita: orálna cesta
Teplota topenia/tuhnutia  
Teplota varu (ak je to relevantné)  
Relatívna hustota
Tlak pár (ak je to relevantné)
Povrchové napätie (ak je to relevantné)
Rozpustnosť vo vode
Rozdeľovací koeficient
Teplota vzplanutia
Horľavosť
Výbušné vlastnosti
Teplota samovznietenia
Oxidačné vlastnosti
Granulometria (ak je to relevantné)
Podráždenie/poleptanie kože in vitro
Očná dráždivosť in vitro
Senzibilizácia kože
Génová mutácia v baktériách in vitro
Krátkodobá toxicita pre bezstavovce
Inhibícia rastu na vodných rastlinách
Ľahká biodegradovateľnosť (ak je to relevantné)

 

Požiadavky na informácie: 10 – 100 t ročne,

 

Informácie požadované pre štandardnú registráciu v hmotnostnom pásme 10 – 100 ton ročne
(príloha VIII k nariadeniu REACH)
Poznámka: tieto informácie je nutné poskytnúť spolu s informáciami uvedenými vyššie
Sledované parametre pre bezstavovce Sledované parametre pre stavovce
Štúdia mutagenity in vitro na bunkách cicavcov alebo mikronukleárna štúdia invitro Podráždenie kože in vivo
Génová mutácia na bunkách cicavcov in vitro Očná dráždivosť in vivo
Testovanie inhibície dýchania aktivovaným kalom Návrh na testovanie genotoxicity in vivo (ak je to relevantné)
Degradácia Akútna toxicita:  vdýchnutím 
Hydrolýza Krátkodobá toxicita po opakovanej dávke (28 dní)
Skríning adsorpcie/desorpcie Skríning reprodukčnej/vývojovej toxicity
Krátkodobá toxicita na rybách alebo návrh na testovanie dlhodobej toxicity na rybách (ak je to relevantné)

 

* Štúdiu in vivo môžete vykonať iba vtedy, ak nedokážete klasifikovať látku na základe výsledkov in vitro.

Správa o chemickej bezpečnosti

Správa o chemickej bezpečnosti (CSR) sa vyžaduje pre všetky látky, ktoré podliehajú registrácii v množstve 10 alebo viac ton ročne na registrujúceho. V rámci CSR sa dokumentuje hodnotenie chemickej bezpečnosti vykonané v rámci registračného postupu podľa nariadenia REACH.  

Výsledkom hodnotenia chemickej bezpečnosti je:

  • posúdenie všetkých nebezpečností,
  • identifikácia podmienok, za ktorých sú kontrolované riziká vyplývajúce z výroby a použití, t. j. expozičné scenáre,
  • dokumentovanie príslušných údajov, odôvodnení a záverov v správe o chemickej bezpečnosti,
  • komunikácia v smere dodávateľského reťazca.

Požiadavky na informácie pre medziprodukty

Požiadavky na informácie pre medziprodukty sú zvyčajne redukované a nie je potrebné vykonať hodnotenie chemickej bezpečnosti.

Na splnenie definície medziproduktu je nevyhnutné, aby sa registrovaná látka premenila na inú látku a vyrábala a používala za prísne kontrolovaných podmienok na miestach výroby chemickej látky. Stav látky ako medziproduktu nie je špecifický pre jej chemickú povahu, ale pre jej použitie po výrobe.

Preto musia byť splnené tieto dve podmienky:

  • použitie látky vyhovuje definícii medziproduktu uvedenej v článku 3 ods. 15 nariadenia REACH a ďalej vysvetlenej v Usmernení k medziproduktom, a
  • látka sa vyrába a/alebo používa za prísne kontrolovaných podmienok.

Ďalšie informácie o medziproduktoch a požiadavkách na informácie pre medziprodukty sa nachádzajú v Praktickej príručke: Ako posúdiť, či je látka použitá ako medziprodukt za prísne kontrolovaných podmienok a postup oznamovania informácií pri registrácii medziproduktu v aplikácii IUCLID.

Categories Display

Označené ako:

(kliknutím na označenie vyhľadáte príslušný obsah)