Testovanie na zvieratách podľa nariadenia REACH

Cieľom nariadenia REACH je zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia a životného prostredia pred nebezpečnými účinkami chemických látok. Zámerom je dosiahnutie rovnováhy: zlepšenie nášho porozumenia v súvislosti s možnými nebezpečnosťami chemických látok a zároveň zabránenie zbytočnému testovaniu na zvieratách. V záujme získania ďalších informácií o chemikáliách je ako posledná možnosť niekedy potrebné testovanie na zvieratách. Registrujúci môžu vykonať nové testy len vtedy, keď vyčerpali všetky ostatné relevantné a dostupné zdroje údajov.

K hlavným prostriedkom na udržanie nevyhnutného minimálneho počtu testov na zvieratách patrí:

Spoločné používanie údajov

Spoločnosti, ktoré vyrábajú alebo dovážajú rovnakú látku, musia spolupracovať a vymieňať si informácie o vnútorných vlastnostiach ich látky. Spoločnosti, ktoré registrujú rovnaké chemikálie, musia poskytnúť na spoločné používanie výsledky testov na stavovcoch a musia všetky informácie spoločne predložiť agentúre ECHA. Primerané a spoľahlivé štúdie na zvieratách sa nesmú opakovať. Spoločnostiam sa odporúča tiež, aby poskytli na spoločné používanie všetky dostupné údaje, ktoré vlastnia.

Alternatívne metódy a prístupy

Podľa nariadenia REACH sa spoločnosti vyzývajú, aby využili iné prostriedky predtým, ako prijmú rozhodnutie o vykonaní akéhokoľvek testovania na stavovcoch.

Agentúra ECHA prispieva k vývoju alternatívnych metód a prístupov a podporuje ich používanie, napríklad:

  • Použitie prevzatých údajov v rámci krížového prístupu je najčastejšie používanou alternatívnou metódou podľa nariadenia REACH. Umožňuje používanie príslušných informácií z analogických látok na predpovedanie vlastností cieľových látok. Agentúra ECHA vypracovala rámec na hodnotenie prevzatých údajov v rámci krížového prístupu (RAAF) a uverejnila ho spolu s príkladom na ilustráciu jeho používania.  
  • Spoločnostiam sa odporúča poskytnúť na spoločné používanie všetky dostupné údaje o ich látke, ak o to požiada registrujúci analogickej látky.
  • Súbor nástrojov QSAR je softvérová aplikácia, ktorá podporuje spoločnosti pri hľadaní údajov, ktoré môžu byť relevantné pre posudzovanie nebezpečnosti chemických látok. Agentúra ECHA tento nástroj vyvíja a riadi v spolupráci s OECD.
  • Agentúra ECHA organizuje školenia, webové semináre a pracovné semináre o alternatívnych metódach. Agentúra vydáva tiež odporúčania k tomu, ako ich používať vrátane poradenstva, informačných letákov a praktických usmernení, ako napríklad praktická príručka k tomu, ako zabrániť testovaniu na zvieratách. Agentúra ECHA zverejňuje každé tri roky osobitnú správu „Používanie alternatív k testovaniu na zvieratách na účely nariadenia REACH“.
  • Značná časť údajov, ktoré agentúra ECHA získa z registrácií, sa uverejní na webovom sídle agentúry. Existujúcim a budúcim registrujúcim to pomáha zistiť ďalšie údaje, ktoré môžu použiť pri registrácií.
  • Agentúra ECHA poskytuje odborné poradenstvo a technickú podporu na vývoj alternatívnych metód testovania.

 

Zhromažďovanie existujúcich informácií

Keď registrujúci zistia, ktoré informácie o vnútorných vlastnostiach registrovanej látky sú potrebné, v závislosti od hmotnostnej úrovne môže byť potrebné vykonať nové štúdie.

Registrujúci musia najprv zhromaždiť a vyhodnotiť všetky existujúce údaje za použitia napríklad:

  • existujúcich in vivo štúdií na zvieratách,
  • ex vivo štúdií (napr. tkanivá zo zvierat),
  • in vitro štúdií (napr. za použitia baktérií alebo kultivovaných buniek),
  • informácií z expozície človeka,
  • predpovedí na základe informácií zo štrukturálne príbuzných látok (prevzaté údaje v rámci krížového prístupu a chemické kategórie),
  • predpovedí z výpočtových predpovedných metód, napr. kvantitatívny vzťah štruktúry a aktivity (QSAR) alebo
  • existujúcej literatúry.

V záujme získania väčšej istoty v súvislosti s informáciou sa tieto prístupy môžu aj kombinovať (prístup váhy dôkazov).

Registrujúci potom musia posúdiť, či existujúce údaje sú dostatočnej kvality na doplnenie chýbajúcich informácií. Len potom môžu registrujúci potvrdiť, či je ako posledná možnosť potrebné vykonať štúdie na stavovcoch.

Návrhy na testovanie

Ak spoločnosti musia uskutočniť testy vyššej úrovne (t. j. testy uvedené v prílohách IX a X k nariadneiu REACH pre látky registrované v množstve nad 100 ton), aby mohli získať požadované informácie, musia agentúre ECHA poskytnúť podrobné údaje o svojich plánoch na testovanie. Spoločnosti musia tiež vysvetliť, ako posúdili alternatívne metódy pri navrhovaní nového testu na zvieratách.

V niektorých prípadoch sú takéto testy vyššej úrovne potrebné pre látky dodávané v nižších množstvách. Napríklad, ak testy, pri ktorých sa nevyužívajú zvieratá, ale bunky a baktérie, naznačujú, že látka môže meniť genetický materiál, registrujúci musí predložiť aj návrh na testovanie na účely preskúmania, či tieto účinky sú škodlivé pre zvieratá.

Aby sa zabránilo zbytočnému testovaniu je nevyhnutné, aby sa agentúra ECHA a orgány členských štátov dohodli na týchto návrhoch testovania pred vykonaním akéhokoľvek nového testu vyššej úrovne.

Na tento účel skontrolujú, či navrhovaný test môže poskytnúť spoľahlivé a primerané údaje. Môžu test zamietnuť, upraviť alebo prijať. V prípade potreby môžu tiež požadovať, aby sa vykonali ďalšie štúdie.

Agentúra ECHA zverejňuje na svojom webovom sídle každý návrh predložený registrujúcimi, ktorý zahŕňa testy na stavovcoch. Toto je príležitosť pre občanov alebo organizácie, aby poskytli vedecky platné informácie a štúdie o danej látke. Ak agentúra ECHA dostane informácie z týchto konzultácií, informuje spoločnosť, aby predložila návrh na testovanie a pri príprave svojho rozhodnutia zohľadní všetky vedecky platné informácie a štúdie.

Categories Display

Označené ako:

(kliknutím na označenie vyhľadáte príslušný obsah)