Évaluation des besoins réglementaires
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REACH
- Comprendre REACH
- Identification des substances
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- Évaluation
- Autorisation
- Restriction
- La communication au sein de la chaîne d'approvisionnement
- Liste de substances candidates dans des articles
- Législation
- Les essais sur les animaux dans le cadre de REACH
- Mise en œuvre
- Nanomatériaux
- Évaluation des besoins réglementaires
- PBT assessment
- Endocrine disruptor assessment
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Cooperation with authorities and stakeholders
- RIME+ Platform
- Groupe d'experts sur les substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT)
- Groupe d'experts sur les perturbateurs endocriniens
- REACH Exposure Expert Group
- Groupe de travail PETCO
- Plastic additives initiative
- Metals and Inorganics Sectoral Approach
- ECHA-CEFIC collaboration on dossier compliance
- Substances potentiellement préoccupantes
Évaluation des besoins réglementaires
L’objectif de l’évaluation des besoins réglementaires d’un groupe de substances est d’aider les autorités à tirer des conclusions sur la manière la plus appropriée de répondre aux préoccupations recensées pour un groupe de substances ou une substance seule, c’est-à-dire la combinaison des instruments réglementaires de gestion des risques à utiliser et de toutes mesures intermédiaires, telles que la production de données, nécessaires pour initier et instaurer ces mesures réglementaires.
Il peut ressortir d’une évaluation des besoins réglementaires que la gestion des risques réglementaires au niveau de l’UE est nécessaire pour une (ou un groupe de) substance(s) (par exemple, classification et étiquetage harmonisés, inscription sur la liste des substances candidates, restriction, autres actes législatifs européens) ou qu’aucune mesure réglementaire (supplémentaire) n’est actuellement requise au niveau de l’UE. Bien que l’évaluation soit effectuée pour un groupe de substances, la nécessité (ou non) d’adopter des mesures réglementaires peut être identifiée pour l’ensemble du groupe, un sous-groupe ou une ou plusieurs substance(s) seule(s).
L’évaluation des besoins réglementaires constitue une étape importante de la stratégie réglementaire intégrée de l’ECHA. Toutefois, elle est volontaire, c’est-à-dire qu’elle ne fait pas partie des processus définis dans la législation mais vise à les soutenir. L’évaluation des besoins réglementaires est un processus itératif qui peut commencer par un faible niveau d’information et de certitude quant à la meilleure manière de proposer des options de gestion réglementaires plus définitives pour les (groupes de) substances.
L’évaluation des besoins réglementaires peut s’appliquer à n’importe quel groupe de substances ou à une substance seule et peut couvrir tout type de dangers ou d’utilisations, indépendamment de l’historique réglementaire antérieur ou de l’absence d’un tel historique. Elle peut se faire sur la base de n’importe quel niveau d’information. Un État membre ou l’ECHA peuvent procéder à cette analyse au cas par cas. Le point de départ est constitué des informations disponibles sur les dangers et les utilisations dans les enregistrements REACH et de toutes autres informations ayant trait aux règlements REACH et CLP. Toutefois, un ensemble plus large d’informations peut être disponible, par exemple des informations quantitatives sur l’exposition et les risques issues de l’enregistrement, des évaluations réalisées au titre des règlements REACH/CLP ou d’autres actes législatifs européens. Si cela s’avère nécessaire, d’autres informations peuvent également être produites pour progresser au niveau du groupe (par exemple, dans le cadre de l’évaluation du dossier). Les incertitudes liées au niveau des informations utilisées doivent être reflétées dans la documentation.
L’évaluation fera l’objet d’un réexamen, si nécessaire; par exemple, après que des informations complémentaires ont été générées et que le danger a été clarifié ou encore lorsque de nouvelles informations sur les utilisations et les risques sont disponibles. Elle peut être réexaminée par la même autorité ou par une autre autorité.
Avant d’entamer un processus formel de gestion des risques prévu dans le cadre des règlements REACH/CLP, les autorités peuvent, à titre facultatif, procéder à une analyse plus approfondie de la meilleure option réglementaire de gestion des risques (RMOA).
La responsabilité du contenu de cette évaluation incombe à l’autorité qui l’a élaborée. Il est possible que d’autres autorités n’aient pas le même avis et élaborent une évaluation complémentaire des besoins réglementaires pour le(s) même(s) (groupe de) substances.
Même s’il ressort d’une évaluation des besoins réglementaires qu’une mesure réglementaire doit être engagée, une telle conclusion n’a pas d’effets juridiques directs.
Pour acquérir une pertinence juridique et réglementaire, les substances évaluées doivent satisfaire à un ou plusieurs processus formels de gestion réglementaire et de prise de décision au titre des règlements REACH et CLP, tels que la classification et l’étiquetage harmonisés (CLH), l’identification ou l’autorisation des substances extrêmement préoccupantes, la restriction ou encore d’autres actes législatifs. Les intentions des autorités de soumettre un dossier aux processus formels prévus par les règlements REACH/CLP sont notifiées au moyen du registre d’intentions.
Le résultat de l’évaluation des besoins réglementaires est partagé de façon à accroître la transparence et la prévisibilité du travail incombant aux autorités.