Contrôles de conformité

L'ECHA peut examiner tout dossier d'enregistrement afin de vérifier que les informations soumises par les déclarants sont conformes aux obligations légales. Les contrôles de conformité évaluent la description de l'identité de la substance, les informations de sécurité figurant dans le dossier, y compris le rapport sur la sécurité chimique, ou des parties spécifiques du dossier – par exemple, les informations concernant la protection de la santé humaine.

Conformément à la réglementation REACH, l'ECHA doit vérifier au moins 5 % des dossiers d'enregistrement de chaque fourchette de quantité.

Les dossiers devant faire l'objet d'un contrôle de conformité sont choisis soit de manière aléatoire soit en raison d'une préoccupation (contrôle ciblé).

Lors d'un contrôle de conformité ciblé, l'ECHA évalue uniquement une certaine partie du dossier d'enregistrement [par exemple, des effets particuliers soit dans IUCLID soit dans le rapport sur la sécurité chimique (CSR)] sur la base d'une préoccupation particulière. L'ECHA peut ainsi cibler les effets considérés comme pertinents pour la sécurité d'utilisation des substances. 

Substances potentiellement soumises aux contrôles de conformité durant 2015

Pour augmenter l'efficacité et la transparence des contrôles de conformité, l'ECHA publie une liste de substances qui seront potentiellement soumises à un contrôle de conformité. Cette liste est élaborée conformément à la nouvelle stratégie de l'ECHA en matière de contrôle de conformité et elle s'appuie, entres autres choses, sur les résultats de l'approche commune de dépistage mise en œuvre par l'ECHA avec l'aide des États membres.

En plus des substances qui sont identifiées dans cette liste, les contrôles de conformité sont en principe menés sur les dossiers d'enregistrement pour les substances qui figurent dans le plan d'action continu communautaire (liste CoRAP).

Le contrôle de conformité est axé sur huit effets principaux qui sont définis dans la nouvelle stratégie en matière de contrôle de conformité. Ces effets sont les suivants: génotoxicité, toxicité par administration répétée, toxicité pour le développement prénatal, toxicité pour la reproduction, cancérogénicité, toxicité aquatique à long terme, biodégradation et bioaccumulation. Ce sont des effets importants pour l'identification des substances préoccupantes et ils permettront de déterminer si les critères pour les substances extrêmement préoccupantes sont susceptibles d'être respectés.

La liste des substances potentiellement soumises aux contrôles de conformité sera mise à jour plusieurs fois par an. Il est conseillé aux déclarants de la vérifier régulièrement.

Cette liste est uniquement donnée à titre indicatif et n'est pas exhaustive: l'ECHA peut à tout moment entamer un contrôle de conformité sur n'importe quel dossier pour vérifier si les informations soumises par les déclarants sont conformes aux obligations légales.

Les déclarants peuvent souhaiter réexaminer leurs dossiers d'enregistrement et les mettre à jour en ajoutant toute information nouvelle et/ou pertinente, telle qu'une mise à jour du rapport sur la sécurité chimique le cas échéant.

Quels sont les résultats possibles d'un contrôle de conformité?

 

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Aucune action à l'encontre du déclarant

Aucune action administrative n'est prise si le dossier est jugé conforme aux exigences d'information imposées par la réglementation REACH. Toutefois, cela ne signifie pas nécessairement que le dossier soit exempt de lacunes. Un nouveau contrôle de conformité supplémentaire peut encore démarrer à tout moment.

 
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Décisions de demande d'informations supplémentaires

À la suite du contrôle de conformité, l'ECHA peut conclure que des essais supplémentaires ou d'autres informations sont nécessaires. Dans ces cas, elle élabore un projet de décision destiné à être communiqué au déclarant pour commentaires. Le projet de décision peut être modifié en fonction de ces commentaires. Le projet de décision est envoyé aux États membres, qui peuvent proposer des modifications. Si c'est le cas, la question est soumise au comité des États membres. Tous les projets de décision élaborés par l'Agence doivent recevoir le soutien unanime des États membres de l'UE pour devenir des décisions finales juridiquement contraignantes.

À l'issue du contrôle de conformité ciblé, les déclarants peuvent recevoir plusieurs décisions de demande d'informations supplémentaires pour un même dossier si celui-ci ne respecte pas plusieurs exigences d'information.

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