Examen des propositions d'essais

 

Les essais menés sur des animaux vertébrés sont la solution de dernier recours pour obtenir des informations manquantes sur une substance et pour pouvoir satisfaire aux exigences de REACH en matière d'information. L'ECHA étudie toutes les propositions pour s'assurer que des données fiables et adéquates seront produites et pour éviter des essais inutiles sur des animaux.

Après avoir publié toutes les propositions d'essai impliquant des animaux vertébrés, l'ECHA invite des tierces parties à soumettre des informations ou des études scientifiquement fondées portant sur la substance et sur les points critiques d'évaluation en cause, et pouvant être prises en compte par l'ECHA pour préparer sa décision sur les propositions d'essai. Les informations sont à soumettre dans un délai de 45 jours.

Le projet de décision peut traduire différentes options:

  • acceptation de la proposition d'essai,
  • acceptation de la proposition d'essai avec modifications des conditions d'essai,
  • acceptation ou rejet de la proposition d'essai mais avec obligation d'un ou de plusieurs essais complémentaires,
  • rejet de la proposition d'essai.

 

L'ECHA adopte la décision en s'appuyant sur la proposition et sur les informations soumises par des tierces parties.

Si la décision exprime l'une ou l'autre des trois premières options et que plusieurs propositions d'essai ont été soumises pour la même substance, les déclarants doivent convenir de qui effectuera les essais.

Propositions d'essai non admissibles

 

Il existe plusieurs raisons à la clôture d'un examen des propositions d'essai avant de le renvoyer aux autorités compétentes des États membres. Celles-ci comprennent la cessation de la fabrication ou de l'importation par le déclarant, le retrait des propositions d'essai, et l'inadmissibilité.

Les propositions d'essai inadmissibles sont celles pour lesquelles REACH ne prévoit pas d'examen des propositions d'essai. Il en est ainsi lorsque:

  1. la proposition porte sur les effets des annexes VII et VIII;
  2. les essais sont déjà en cours ou achevés;
  3. plutôt que des résultats d'essais, une proposition d'essai a été soumise pour prendre en compte une décision précédente d'une autorité compétente d'un État membre conformément à l'article 16, paragraphe 1 ou 2 de la directive relative à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des substances dangereuses (voir également l'article 135 de REACH).

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