Demandes d'autorisation

Les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval peuvent demander une autorisation de mise sur le marché ou d'utilisation d'une substance figurant sur la liste d'autorisation.

Les autorisations seront délivrées si le demandeur peut démontrer que le risque associé à l'utilisation de la substance est valablement maîtrisé. Si ce n'est pas le cas, une autorisation pourra néanmoins être délivrée s'il est démontré que les avantages socio-économiques de l'utilisation de la substance l'emportent sur les risques et qu'il n'existe aucune autre substance ou technologie de substitution adéquate.

La demande comprendra un rapport sur la sécurité chimique, une analyse des éventuelles solutions de remplacement et un plan de remplacement de la substance si des solutions de remplacement appropriées sont disponibles. Elle pourra également comporter une analyse socio-économique.

Une fois la demande et le paiement de la redevance reçus, le comité d'évaluation des risques (CER) et le comité d'analyse socio-économique (CASE) de l'ECHA préparent leurs avis respectifs sur la demande. Ils vérifient d'abord si la demande respecte les exigences d'information de REACH (article 62). Si ce n'est pas le cas, les comités peuvent exiger des informations supplémentaires.

L'ECHA publiera des informations sur les utilisations de la substance objet de la demande, de façon à ce que quiconque puisse fournir des informations sur les éventuelles substances ou technologies pouvant constituer des solutions de remplacement. Les premiers intéressés seront probablement les entreprises, les organisations représentant l'industrie ou la société civile, les citoyens individuels ainsi que les pouvoirs publics. Les commentaires en provenance aussi bien de l'UE que d'ailleurs sont les bienvenus.

Le CASE peut également demander des informations supplémentaires sur les éventuelles solutions de remplacement au demandeur ou à ceux ayant formulé des commentaires au cours de la consultation publique.

Avis des comités

Le CER et le CASE prépareront leurs projets d'avis respectifs dans un délai de dix mois en se basant sur la demande, les commentaires reçus durant la consultation publique et les informations rassemblées sur les solutions de remplacement.

Le CER évaluera les risques pour la santé humaine et l'environnement générés par l'utilisation de la substance. Le comité évaluera également la pertinence et l'efficacité des mesures de gestion des risques décrites dans la demande, ainsi que les éventuelles solutions de remplacement.

Le CASE évaluera les facteurs socio-économiques et la disponibilité, le bien-fondé et la faisabilité technique des solutions de remplacement à l'utilisation de la substance décrits dans la demande et les informations éventuelles sur les solutions de remplacement fournies par des tiers.

Le demandeur peut formuler des commentaires sur les projets d'avis dans un délai de deux mois, après quoi les comités adopteront leurs avis finaux respectifs et les transmettront aux États membres et au demandeur. L'ECHA publiera des versions non confidentielles des avis finaux.

Décision

Les deux avis des comités de l'ECHA sont transmis à la Commission européenne, qui décidera de délivrer ou non l'autorisation, et à quelles conditions.

Les détenteurs d'une autorisation doivent satisfaire aux exigences de la décision et indiquer le numéro d'autorisation sur l'étiquette avant de mettre la substance ou le mélange contenant la substance sur le marché.

Les utilisateurs en aval d'une substance autorisée doivent également se conformer à la décision et notifier à l'ECHA l'utilisation de la substance dans un délai de trois mois suivant la première livraison de la substance. L'ECHA tient à jour un registre de ces notifications et en donne l'accès aux autorités compétentes des États membres.

Révision

Toutes les décisions d'autorisation seront accompagnées d'une période de révision limitée dans le temps. Les détenteurs d'autorisations doivent soumettre un rapport de révision au moins 18 mois avant l'expiration de ladite période de révision.

En outre, une autorisation peut être révisée à tout moment si les circonstances de l'utilisation autorisée changent de telle manière que les risques ou l'impact socio-économique s'en trouvent affectés ou si de nouvelles informations sur les substances de remplacement sont disponibles.

 

Étapes de la procédure de demande d'autorisation

  • Notification d'intention de soumission d'une demande d'autorisation
  • Soumission de la demande et paiement de la redevance
  • Vérification de la conformité de la demande
  • Consultation publique sur les utilisations demandées
  • Projets d'avis du CER et du CASE
  • Commentaires sur les projets d'avis
  • Adoption des avis finaux par le CER et le CASE
  • Décision de l'UE
  • Notifications des utilisateurs en aval
  • Révision