Exigences en matière d'information

L'enregistrement au titre de REACH nécessite des informations sur les propriétés intrinsèques d'une substance. Les entreprises fabriquant et important des substances chimiques dans l'UE/EEE sont responsables de l'utilisation en toute sécurité de leurs produits. En tant que déclarants, elles doivent évaluer si leurs produits chimiques peuvent causer des effets néfastes sur la santé humaine et l'environnement. Cette évaluation se fonde sur des résultats d'essais fiables ou d'autres informations scientifiquement prouvées.

Le règlement REACH impose aux déclarants de préparer un dossier d'enregistrement. Celui-ci se compose d’ un dossier technique et, le cas échéant, d’ un rapport sur la sécurité chimique, qui résume les résultats obtenus lors de l'évaluation de la sécurité chimique. Un rapport sur la sécurité chimique n'est requis que si le déclarant fabrique ou importe une substance dans des quantités égales ou supérieures à 10 tonnes par an.

Avant de constituer leur dossier d'enregistrement conjoint, les déclarants doivent d'abord évaluer l'ensemble des données disponibles sur les propriétés intrinsèques d'une substance. Des essais supplémentaires ne peuvent être nécessaires que lorsque ces données ne répondent pas aux exigences de REACH. Il est cependant nécessaire d'envisager l'utilisation de méthodes alternatives et toutes autres options avant de procéder à des essais sur des animaux vertébrés (article 13 de REACH).

Les exigences en matière d'information standard sont les exigences minimales requises pour satisfaire aux obligations d'enregistrement en vertu de REACH. Elles dépendent de la quantité de la substance fabriquée ou importée dans l'UE/EEE et sont décrites dans les annexes VI à X de REACH. Ces exigences minimales en matière de données peuvent être adaptées selon les circonstances. Cela veut dire qu'il est possible de renoncer à certains tests.

Les déclarants d'une même substance doivent partager les informations requises pour l'enregistrement. Les résultats d'études impliquant des animaux vertébrés doivent être partagés entre les déclarants afin d'éviter les essais inutiles et redondants sur les animaux.

Recueillir toutes les informations existantes

Les déclarants doivent recueillir toutes les informations physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques pertinentes et disponibles sur la substance qu'ils enregistrent (indépendamment du fait que des informations concernant un cas donné soient ou non requises en fonction du tonnage spécifique). Les entreprises ne peuvent utiliser les informations aux fins de l'enregistrement que si elles en ont l'autorisation.

En outre, le déclarant doit recueillir des informations sur l'utilisation, l'exposition et les mesures de gestion des risques de la substance qu'il enregistre.

De plus amples informations sont fournies dans le Guide des exigences d'information, chapitre R.2, section R.2.2 et chapitre R.3.

Définir les exigences en matière d'information standard

Tout déclarant doit définir les informations dont il a besoin en fonction des quantités de substances qu'il fabrique ou importe en application des annexes VII à X de REACH.

Les exigences standard peuvent varier selon que les critères suivants s'appliquent ou non à la substance :

(i) cas spécifiques concernant l'enregistrement de substances comprises dans une fourchette allant d'une à 10 tonnes par an: si vous pouvez prouver que votre substance présente un risque prévu faible, vous pouvez bénéficier d'exigences d'information réduites.

(ii) critères spécifiques tels que mentionnés dans la colonne 2 des annexes VII à X;

(iii) critères généraux pour l'adaptation des exigences d'information données dans l'annexe XI.

Les déclarants doivent utiliser les informations existantes et des méthodes ne faisant pas appel à des essais pour répondre à leurs exigences en matière d'information. Les essais sur des animaux vertébrés ne doivent être effectués que s'il n'existe aucune autre solution. Les études relatives aux propriétés toxiques, écotoxiques et physico-chimiques de la substance exigées aux fins d’enregistrement doivent être effectuées sur la base de lignes directrices en matière d’essais approuvées par l’OCDE et l’UE.

Vous trouverez ci-dessous une liste simplifiée des exigences en matière d'information. La liste complète des exigences en matière d'information est fournie dans le Guide sur l'enregistrement (section 4.1)).  

Remarque : des modifications peuvent être apportées à ces listes lorsque les annexes de REACH sont mises à jour ou que de nouvelles méthodes sont disponibles.

 

Exigences en matière d’information: 1 à 10 tonnes par an

Pour la fourchette de quantité la plus faible, les informations requises sont précisées dans la colonne 1 de l'annexe VII de REACH, parmi lesquelles figurent certaines données physico-chimiques, des informations toxicologiques et des informations écotoxicologiques.

 

Informations requises pour l'enregistrement standard de 1 à 10 tonnes par an
(Annexe VII de REACH)
Effets sur les animaux invertébrés Effets sur les animaux vertébrés
Description de l’état de la substance à 20 °C / 101,3 kPa Toxicité aiguë: par voie orale
Point de fusion/congélation  
Point d’ébullition (le cas échéant)  
Densité relative  
Pression de vapeur (le cas échéant)  
Tension superficielle (le cas échéant)  
Solubilité dans l’eau  
Coefficient de partage  
Point d’éclair  
Inflammabilité  
Propriétés explosives  
Température d’auto-inflammation  
Propriétés oxydantes  
Granulométrie (le cas échéant)  
Irritation/corrosion cutanée in vitro  
Irritation oculaire in vitro  
Sensibilisation cutanée  
Mutation génique in vitro sur bactéries  
Toxicité à court terme sur invertébrés  
Étude d’inhibition de croissance sur plantes aquatiques  
Biodégradabilité facile (le cas échéant)  
Exigences en matière d’information: 10 à 100 tonnes par an

 

Informations requises pour l’enregistrement standard de 10 à 100 tonnes par an
(Annexe VIII de REACH)

Remarque: à indiquer en plus des informations énumérées à l'annexe VII.
Effets sur les animaux invertébrés Effets sur les animaux vertébrés
Étude de mutagénicité in vitro sur cellules de mammifères ou étude invitro du micronoyau Irritation cutanée in vivo*
Mutation génique in vitro sur cellules de mammifères Irritation oculaire in vivo*
Test d'inhibition respiratoire des boues activées Proposition de test de génotoxicité in vivo(si l'un des testsin vitro est positif)
Dégradation Toxicité aiguë : par inhalation 
Hydrolyse Toxicité à court terme par administration répétée (28 jours)
Dépistage de l’adsorption/la désorption Dépistage de la toxicité pour la reproduction/le développement

Étude de toxicité à court terme sur les poissons
ou
proposition d'essai de toxicité à long terme sur les poissons (si la substance est peu soluble dans l'eau)

* Vous n'êtes autorisé à réaliser une étude in vivo que si vous n'avez pas la possibilité de classer votre substance sur la base des résultats in vitro.

Exigences en matière d’information: 100 à 1000 tonnes par an

 

Informations requises pour l’enregistrement standard de 100 à 1000 tonnes par an
(Annexe IX de REACH)

Remarque: à indiquer en plus des informations énumérées aux annexes VII et VIII.
Effets sur les animaux invertébrés Effets sur les animaux vertébrés
Stabilité dans les solvants organiques Étude de toxicité subchronique (90 jours)
Constante de dissociation Étude de toxicité sur le développement prénatal sur une espèce
Viscosité Étude étendue de toxicité pour la reproduction sur une génération (si elle est déclenchée).
Étude de toxicité aquatique à long terme sur invertébrés Étude de toxicité aquatique à long terme sur les poissons 
Dégradation Bioaccumulation chez les espèces aquatiques
Exigences en matière d’information: 1000 tonnes ou plus par an

 

Informations requises pour l’enregistrement standard de 1000 tonnes ou plus par an (Annexe X de REACH)

Remarque: à indiquer en plus des informations énumérées aux annexes VII, VIII et IX.
Effets sur les animaux invertébrés Effets sur les animaux vertébrés
Autres tests de dégradation Étude sur la toxicité à long terme de doses répétées (≥ 12 mois) si elle est déclenchée
Toxicité à long terme pour les organismes vivant dans des sédiments Étude de toxicité développementale sur une seconde espèce
Étude étendue de toxicité pour la reproduction sur une génération
Cancérogénicité si elle est déclenchée

Rapport sur la sécurité chimique (Chemical Safety Report)

Un rapport sur la sécurité chimique (CSR) est requis pour toutes les substances devant faire l'objet d'un enregistrement dans des quantités supérieures ou égales à 10 tonnes par an par déclarant. Le CSR documente l'évaluation de la sécurité chimique réalisée dans le cadre de la procédure d'enregistrement REACH.  

L'évaluation de la sécurité chimique aboutit aux résultats suivants:

  • Évaluation de tous les dangers
  • Identification des conditions dans lesquelles les risques résultant de la fabrication et des utilisations sont maîtrisés, à savoir les scénarios d'exposition
  • Documentation des données pertinentes, justifications et conclusions dans un rapport sur la sécurité chimique
  • Communication tout au long de la chaîne d'approvisionnement

Exigences en matière d'information pour les intermédiaires

Les exigences d'information pour les intermédiaires sont généralement réduites et il n'est pas nécessaire de procéder à une évaluation de la sécurité chimique.

Pour répondre à la définition d'un intermédiaire, la substance enregistrée doit être transformée en une autre substance et être fabriquée et utilisée dans des conditions de contrôle strict au sein d'installations de fabrication de produits chimiques. La qualification d'une substance comme intermédiaire est spécifique non pas à sa nature chimique mais à la manière dont elle est utilisée après sa fabrication.

Par conséquent, les deux conditions suivantes doivent être remplies:

  • L'utilisation de la substance correspond à la définition d'un intermédiaire qui est donnée à l'article 3, paragraphe 15, de REACH et plus amplement expliquée dans le guide sur les intermédiaires; et
  • La substance est fabriquée et/ou utilisée dans des conditions strictement contrôlées.

De plus amples informations sur les intermédiaires et les exigences en matière d'information pour les intermédiaires sont fournies dans le Guide pratique: Comment évaluer si une substance est utilisée en tant qu'intermédiaire dans des conditions strictement contrôlées et comment déclarer les informations pour l'enregistrement des intermédiaires dans IUCLID.

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