Exigences en matière d'information

Les informations requises pour déterminer les propriétés des substances varient en fonction de la quantité de la substance fabriquée ou importée. Plus la quantité est élevée, plus le nombre d’informations exigées sur les propriétés intrinsèques de la substance est important. Les exigences en matière d’informations et les adaptations possibles sont énoncées aux annexes VI à XI du règlement REACH.

L’enregistrement au titre de REACH nécessite des informations sur les propriétés intrinsèques d’une substance. Les entreprises fabriquant et important des substances chimiques dans l’UE/EEE sont responsables de l’utilisation en toute sécurité de leurs produits. En tant que déclarants, elles doivent évaluer la possibilité que leurs substances chimiques puissent provoquer des effets nocifs pour la santé humaine et l’environnement. Ceci est réalisé sur la base de résultats d’essais fiables ou à l’aide d’autres informations scientifiquement justifiées.

Le règlement REACH exige des déclarants qu’ils préparent un dossier d’enregistrement. Celui-ci se compose d’un dossier technique et, s’il y a lieu, d’un rapport sur la sécurité chimique, qui résume les résultats d’une évaluation de la sécurité chimique. Un rapport sur la sécurité chimique n’est exigé que si le déclarant fabrique ou importe une substance en quantités supérieures ou égales à 10 tonnes par an.

Avant de remplir leur dossier d’enregistrement conjoint, les déclarants d’un forum d’échange d’informations sur les substances (FEIS) doivent commencer par évaluer l’ensemble des données disponibles sur les propriétés intrinsèques d’une substance. C’est uniquement lorsque ces données ne satisfont pas aux exigences de REACH que des essais supplémentaires peuvent s’avérer nécessaires. Cependant, avant de procéder à des essais sur des animaux vertébrés, il convient d’envisager le recours à des méthodes alternatives et à toutes les autres options possibles (article 13 de REACH).

Les exigences d’information standard sont les exigences minimales auxquelles il faut répondre afin de satisfaire aux obligations imposées par le règlement REACH aux fins de l’enregistrement. Elles dépendent de la quantité de substance qui est fabriquée ou importée au sein de l’UE/EEE et sont décrites dans les annexes VI à X de REACH. Les exigences minimales en matière de données peuvent être adaptées suivant le cas. Cela signifie que certains essais peuvent être abandonnés.

Les déclarants de la même substance doivent partager les informations requises pour l’enregistrement. Afin d’éviter des essais inutiles sur des animaux et la répétition d’essais, les résultats des essais impliquant des animaux vertébrés doivent être partagés entre les déclarants.

Recueil de toutes les informations existantes

Les déclarants sont invités à recueillir toutes les informations d’ordre physicochimique, toxicologique et écotoxicologique pertinentes et disponibles sur la substance qu’ils enregistrent (sans chercher à savoir si l’information sur un effet donné est ou non requise au niveau spécifique de quantité). Afin de pouvoir utiliser des informations pour l’enregistrement, les entreprises devraient avoir la permission de les utiliser.

De plus, les déclarants devraient recueillir des informations sur l’utilisation, l’exposition et les mesures de gestion des risques de la substance qu’ils enregistrent.

Des informations plus complètes sont fournies dans le Guide relatif aux informations requises, R.2, section R.2.2, et R.3.

Identification des exigences en matière d’informations standard

Chaque déclarant doit identifier les exigences d’information associées à la fourchette de tonnage dans laquelle il fabrique ou importe la substance, en se basant sur les annexes VII à X de REACH.

Les exigences standard peuvent varier selon que les critères suivants s’appliquent ou non à la substance:

(i) cas spécifiques concernant l’enregistrement de substances comprises dans une fourchette allant d’une à 10 tonnes par an: si vous pouvez prouver que votre substance présente un risque prévu faible, vous pouvez bénéficier d’exigences d’information réduites;

(ii) critères spécifiques tels que mentionnés dans la colonne 2 des annexes VII à X;

(iii) critères généraux pour l’adaptation des exigences d’information données dans l’annexe XI.

Les déclarants doivent utiliser les informations existantes et des méthodes ne faisant pas appel à des essais pour répondre à leurs exigences en matière d’information. Des essais sur des animaux vertébrés ne devraient être utilisés qu’en dernier recours. Les études relatives aux exigences d’information sur les propriétés écotoxiques, toxiques et physico-chimiques devraient être effectuées sur la base des lignes directrices en matière d’essais approuvées par l’OCDE et l’UE.

On trouvera ci-dessous une liste simplifiée des exigences en matière d’informations standard pour les deux fourchettes de quantité les plus faibles, qui sont soumises à l’échéance d’enregistrement de 2018. La liste complète des exigences en matière d’informations, y compris celles correspondant aux fourchettes de quantité plus élevées, est fournie dans le Guide sur l’enregistrement (section 3.1).  

Remarque: ces listes peuvent faire l’objet de modifications lorsque les annexes REACH sont actualisées ou lorsque de nouvelles méthodologies deviennent disponibles.

 

Exigences en matière d’informations: 1 à 10 tonnes par an

Pour la fourchette de quantité la plus faible, les informations requises sont précisées dans la colonne 1 de l’annexe VII de REACH, parmi lesquelles figurent certaines données physico-chimiques, des informations toxicologiques et des informations écotoxicologiques.

 

Informations requises pour l’enregistrement standard de 1 à 10 tonnes par an
(Annexe VII du règlement REACH)
Effets sur les animaux invertébrés Effets sur les animaux vertébrés
Description de l’état de la substance à 20 °C / 101,3 kPa Toxicité aiguë: par voie orale
Point de fusion/congélation  
Point d’ébullition (le cas échéant)  
Densité relative  
Pression de vapeur (le cas échéant)  
Tension superficielle (le cas échéant)  
Hydrosolubilité  
Coefficient de partage  
Point d’éclair  
Inflammabilité  
Propriétés explosives  
Température d’auto-inflammation  
Propriétés comburantes  
Granulométrie (le cas échéant)  
Irritation/corrosion cutanée in vitro  
Irritation oculaire in vitro  
Sensibilisation cutanée  
Mutation génique in vitro sur bactéries  
Toxicité à court terme sur invertébrés  
Étude d’inhibition de croissance sur plantes aquatiques  
Biodégradabilité facile (le cas échéant)  
Exigences en matière d’informations: 10 à 100 tonnes par an

 

Informations requises pour l’enregistrement standard de 10 à 100 tonnes par an
(Annexe VIII du règlement REACH)

Remarque: à renseigner en plus des informations énumérées ci-dessus
Effets sur les animaux invertébrés Effets sur les animaux vertébrés
Étude in vitro de mutagénicité sur cellules de mammifères ou étude in vitro du micronoyau Irritation cutanée in vivo*
Mutation génique in vitro sur cellules de mammifères Irritation oculaire in vivo*
Étude de l’inhibition respiratoire sur boue activée Proposition de tests pour génotoxicité in vivo (le cas échéant)
Dégradation Toxicité aiguë: par inhalation
Hydrolyse Toxicité à court terme par administration répétée (28 jours)
Dépistage de l’adsorption/la désorption Dépistage de la toxicité pour la reproduction/le développement
Toxicité à court terme sur les poissons ou proposition d’essai pour toxicité à long terme sur les poissons (le cas échéant)

* Vous n’êtes autorisé à réaliser une étude in vivo que si vous n’êtes pas en mesure de classer votre substance sur la base des résultats in vitro.

Rapport sur la sécurité chimique

Un rapport sur la sécurité chimique (CSR) est requis pour toutes les substances devant faire l’objet d’un enregistrement dans des quantités supérieures ou égales à 10 tonnes par an par déclarant. Le CSR documente l’évaluation de la sécurité chimique réalisée dans le cadre de la procédure d’enregistrement REACH.  

L’évaluation de la sécurité chimique aboutit aux résultats suivants:

  • Évaluation de tous les dangers
  • Identification des conditions dans lesquelles les risques provenant de la fabrication et des utilisations sont contrôlés, c’est-à-dire les scénarios d’exposition
  • Documentation de données pertinentes, justifications et conclusions dans un rapport sur la sécurité chimique
  • Communication en aval dans la chaîne d’approvisionnement

Exigences en matière d’informations pour les intermédiaires

Les exigences en matière d’informations pour les intermédiaires sont généralement diminuées et il n’est pas nécessaire de procéder à une évaluation de la sécurité chimique.

Pour satisfaire à la définition d’un intermédiaire, la substance enregistrée doit être transformée en une autre substance puis fabriquée et utilisée dans des conditions strictement contrôlées dans des sites de production chimique. Le statut d’une substance en tant qu’intermédiaire n’est pas lié à sa nature chimique mais à la façon dont elle est utilisée après la fabrication.

Par conséquent, les deux conditions suivantes doivent être réunies:

  • l’utilisation de la substance correspond à la définition d’un intermédiaire telle qu’elle est donnée à l’article 3, paragraphe 15, de REACH et expliquée de manière plus complète dans le Guide des intermédiaires; et
  • la substance est fabriquée et/ou utilisée dans des conditions strictement contrôlées.

Davantage d’informations sur les intermédiaires et les exigences d’informations pour les intermédiaires sont disponibles dans le Guide pratique: Comment évaluer si une substance est utilisée en tant qu’intermédiaire dans des conditions strictement contrôlées et comment déclarer les informations pour l’enregistrement des intermédiaires dans IUCLID.

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