- ECHA
- Съдействие
- Етапи на регистрацията
- 7. Как да подходите към актуализациите на досието
- Respect the deadlines for updating
Respect the deadlines for updating
Respect the deadlines for updating
Когато получите решение за оценка, с което от вас се изисква да добавите информация към вашата регистрация, трябва да предоставите тази информация в срока, посочен в решението за оценка.
Когато познанията ви за веществото или неговата употреба се променят, трябва да актуализирате регистрацията си по собствена инициатива без неоснователно забавяне. Крайните срокове за извършване на очакваните актуализации на досиетата са разяснени в Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/1435 на Комисията и са обобщени в следната таблица:
| Промяна, която задейства необходимостта от актуализиране | Краен срок за подаване на актуализацията | Отправна точка за крайния срок |
|---|---|---|
| Всяка промяна в статута на регистранта, като например производител, вносител или производител на изделия, неговата идентичност, например неговото име или адрес. | 3 месеца | Считано от деня, в който конкретната промяна влиза в сила. |
| Всяка промяна в състава на веществото. | 3 месеца | Считано от датата, на която производството или вносът започва с промяната в състава на веществото. |
| Промени в годишните или общите количества, произвеждани или внасяни от регистранта. | 3 месеца/6 месеца (в случай на предложения за изпитване) | Когато не е необходимо да се генерират нови данни, разполагате с 3 месеца, за да подадете актуализирано досие. Те следва да се отчитат от датата, на която е достигната по-високата тонажна група. Ако трябва да бъдат генерирани нови данни и регистрацията попада в обхвата на приложениe VII или приложение VIII на REACH, разполагате с 3 месеца за започване на преговори с лаборатория за изпитване, за да генерирате липсващите данни. Ако изискванията за информация попадат в обхвата на приложение IX или X на REACH, разполагате с 6 месеца да актуализирате регистрацията, за да включите предложенията за провеждане на изпитване за липсващите данни, считано от датата, на която установите необходимостта от извършване на едно или повече от изпитванията, изброени в тези приложения. |
| Нови идентифицирани употреби и нови непрепоръчителни употреби, за които веществото е произведено или внесено. | 3 месеца | За нова идентифицирана употреба срокът започва да тече от датата, на която сте получили цялата информация, необходима за извършване на оценката на риска. За нова непрепоръчителна употреба срокът започва да тече от датата, на която информацията за рисковете, свързани с тази употреба, е станала достъпна за вас. |
| Нови сведения за рисковете за здравето на човека или околната среда, произтичащи от веществото, за които регистрантът може да очаква да му станат известни и които водят до промени в информационния лист за безопасност (ИЛБ) или в доклада за безопасност на химичното вещество (ДБХВ). | 6 месеца | Считано от датата, на която ви е станало известно или може да се очаква да ви е станало известно въпросното ново сведение. |
| Всяка промяна в класификацията и етикетирането на веществото. |
|
В случай на нова или модифицирана самокласификация крайният срок се счита от датата, на която е взето решението за промяна на класификацията и етикетирането на веществото. |
| Всяка актуализация или изменение на ДБХВ или на Ръководството за безопасна употреба. | 12 месеца | Считано от датата, на която е установена необходимостта от актуализaция или изменение на ДБХВ или на Ръководството за безопасна употреба. |
| Регистрантът е установил необходимостта от провеждане на изпитване, посочено в приложение IX или приложение X, в които случаи трябва да се подаде предложение за изпитване. | 6 месеца/12 месеца | 6 месеца, считано от датата, на която регистрантът установи необходимостта от извършване на едно или повече от изпитванията, изброени в приложение IX или в приложение X на REACH. Ако разработеното предложение за изпитване се отнася до група вещества, досието трябва да бъде подадено до ECHA не по-късно от 12 месеца от датата, на която регистрантът или регистрантите установят необходимостта от извършване на едно или повече изпитвания, изброени в приложение IX или приложение X, или REACH. |
| Всяка промяна в разрешения достъп до информация по регистрацията. | 3 месеца | Считано от датата, на която е настъпила промяната. |
Допълнителни примери, при които се изисква актуализация (напр. случаи, в които актуализацията изисква допълнително изпитване, актуализации вследствие на актуализация на приложенията на REACH, актуализации в рамките на съвместно подаване), и обяснение за начина на изчисляване на крайния срок, когато се изискват многобройни актуализации, са обяснени в „Ръководство за регистрация“.
