Практически съображения преди изпитването

 

Изпитванията обикновено се договарят като пакет. Предимството е, че изпитванията се извършват от експерти бързо и в съответствие с изискваните стандарти за качество и законовите изисквания.

Не забравяйте, че резултатите от някои изпитвания може да означават, че трябва да извършите други изпитвания.

 

Необходимо време

Ориентировъчните срокове за получаване на резултатите от изпитванията от изпълнител са както следва:

 

Вид на информацията Време за изготвяне на договора Време за изпитване и докладване на резултатите  ОБЩО
Физикохимични данни 1 месец 2 месеца 3 месеца
Ефекти върху околната среда (ако веществото е „пряко биоразградимо“) 1—2 месеца 3 месеца 4—5 месеца
Ефекти върху околната среда (ако веществото не е „пряко биоразградимо“) 1—2 месеца 6 месеца 6—7 месеца
Ефекти върху здравето на човека за 1—10 тона 2—3 месеца 4 месеца 6—7 месеца
Ефекти върху здравето на човека за 10—100 тона 2—3 месеца 9—11 месеца 11—14 месеца
Оценка на безопасност на химично вещество 2—3 месеца 3—12 месеца* 5—15 месеца


** зависи от заключенията за оценката на опасността и сложността на жизнения цикъл на веществото

Необходимо е време, за да намерите доставчик на услуги и да подпишете договор с него. Може да се наложи да почакате, преди доставчикът на услугата, който сте избрали, да започне работа по вашия проект.

 

Необходимо количество вещество

Съставът на веществото, което ще се изпитва, трябва, като минимум, да съответства на профила на идентичността на веществото (SIP), създаден за съвместната регистрация, и да представя веществото, което сърегистрантите произвеждат или внасят.

Това е така, за да се гарантира, че резултатите от физикохимичните изпитвания, както и изпитванията за ефекта върху околната среда и здравето на човека, са приложими за ситуации от реалния живот и вземат предвид възможните различия между членовете на съвместното подаване, които разчитат на събраната информация.

Ориентировъчните количества, необходими за изпитване (ако приемем, че трябва да се извършат всички изпитвания), са, както следва:

 

  Физикохимични свойства Ефекти върху околната среда Ефекти върху здравето на човека ОБЩО
1—10 тона регистрация 650 г 200 г 140 г Прибл. 1 кг
10—100 тона регистрация 650 г 400 г 9,2—14,2 кг
(до над 200 кг)*
10,25—15,25 кг
(до над 215 кг)*

* в зависимост от начина на приложение на база на вида на веществото: 100 кг вещество е необходимо за всяко от 1—2 инхалационни изпитвания

За подробна информация относно индивидуални изпитвания вижте Практическо ръководство за мениджъри на МСП и REACH координатори.

 

Ориентировъчни разходи за събиране на нова информация

Докладът „Мониторинг на въздействието на REACH върху иновациите, конкурентоспособността и МСП” е публикуван от Европейската комисия през 2015 г. и цитира като източник Каталога за изпитванията на Европейския съвет на химическата промишленост (CEFIC) от 2012 г.

ВАЖНО: Числените стойности са дадени само с цел илюстрация на порядъка на разходите, свързани със събиране на данни от нови изпитвания през 2018 г. Те не трябва да се считат като окончателни, когато поръчвате и договаряте провеждането на нови изпитвания.

Забележка: информацията не включва ориентировъчни разходи за извършване на необходимите физико-химични изпитвания.

Тези ориентировъчни разходи НЕ трябва да бъдат използвани в следните ситуации:

  • да изравняват разходите за съществуващи (вече извършени) изпитвания по време на преговорите с вашите сърегистранти;
  • Когато договаряте нови изпитвания/проучвания, трябва да поискате оферти от различни доставчици, за да вземете информирано решение.

 

Информация, необходима за регистрации на 1—10 тона
Идентификатор в REACH – приложение VII Изискване за информация (Ориентировъчна) Цена на изпитване (€) *
8.1 In vitro кожно дразнене/увреждане 2 580
8.2 In vitro очно дразнене 1 552
8.3 In vivo кожна сенсибилизация** 7 117
8.4.1 In vitro генни мутации в бактерии 3 465
8.5.1 Остра токсичност (перорална) 1 486
9.1.1 Водна токсичност при безгръбначни 5 232
9.1.2 Проучване за забавяне на растежа на водните растения 5 806
9.2.1.1 Пряка биоразградимост (ако е приложимо) 3 705

* Източник: Мониторинг на въздействието на REACH върху иновациите, конкурентоспособността и МСП (2015),
стр. 233—234.
** Промените в изискванията (през 2016 г.) правят in vitro изпитването изискване за информация от колона 1.

 

Допълнителна информация, необходима за регистрации на 10—100 тона
Идентификатор в REACH – приложение VII Изискване за информация (Ориентировъчна) Цена на изпитване (€) *
8.1.1 In vivo кожно дразнене** 1 535
8.2.1 In vivo очно дразнене** 1 460
8.4.2 In vitro изследване на мутагенност в клетки на бозайници
или
In vitro микронуклеарно изследване
20 080
16 518
8.4.3 In vitro генна мутация в клетки на бозайници
или
in vivo генна мутация (микрозародиши мишки)
17 615
12 620
8.5.2 Остра токсичност: по инхалаторен път 12 267
8.5.3 Остра токсичност: по дермален път** 2 486
8.6.1 Краткосрочно изпитване с повтаряща се токсичност 52 925
8.7.1 Скрининг за репродуктивна токсичност/токсичност, свързана с развитието 97 120
9.1.3 Краткосрочна токсичност за риби или предложение за провеждане на изпитване за дългосрочна токсичност за риби (ако е приложимо) 4 845
9.1.4 Изпитване за респираторно инхибиране на активна утайка 3 651
9.2.2 Абиотично разграждане 13 055
9.2.2.1 Хидролиза като функция на рН
9.3.1 Скрининг за адсорбция/десорбция 3 189

* Източник: Мониторинг на въздействието на REACH върху иновациите, конкурентоспособността и МСП (2015),
стр. 233—234.
**Промени в изискванията на приложението (през 2016 г.) ще направят нуждата от извършване на това изпитване изискване от колона 2.

  • Разходите за (Q)SAR (напр., за приложение III се оценяват на 1 500 EUR, плюс допълнително 500 EUR за документиране на резултатите в регистрационното досие.

  • Трябва да вземете предвид разходи, свързани с допълнителни оценки: експертната консултация за оценка на поведението на вашето вещество в живия организъм (т.нар. токсикокинетика) е на стойност 1 278 EUR .

Други разходи

  • Трябва също да помислите, че вместо за самото изпитване ще има разходи, свързани с научната експертиза, необходима за подготовката на всяко адаптиране, за да се изпълни изискването за информация (например тежест на доказателствата).

  • Трябва да си предвидите допълнително 250—1 000 EUR за подготовка на информацията във формата, който трябва да бъде използвана в регистрационното досие.

  • Необходимо е да се балансират всички бизнес и регулаторни нужди, за да се вземе най-доброто информирано решение.

Categories Display

Маркирано като:

(за търсене на свързано съдържание кликнете върху тага)