Практически съображения преди изпитването

 

Изпитванията обикновено се договарят като пакет. Предимството е, че изпитванията се извършват от експерти бързо и в съответствие с изискваните стандарти за качество и законовите изисквания.

Не забравяйте, че резултатите от някои изпитвания може да означават, че трябва да извършите други изпитвания.

 

Необходимо време

Ориентировъчните срокове за получаване на протоколите от изпитванията от изпълнител са, както следва:

 

Вид на информацията Време за изготвяне на договора Време за изпитване и докладване на резултатите * ОБЩО
Физикохимични данни 1 месец 2 месеца 3 месеца
Ефекти върху околната среда (ако веществото е „пряко биоразградимо") 1-2 месеца 3 месеца 4-5 месеца
Ефекти върху околната среда (ако веществото не е „пряко биоразградимо") 1-2 месеца 6 месеца 6-7 месеца
Ефекти върху здравето на човека за 1-10 тона 2-3 месеца 4 месеца 6-7 месеца
Ефекти върху здравето на човека за 10-100 тона 2-3 месеца 9-11 месеца 11-14 месеца
Оценка на безопасност на химично вещество или смес 2-3 месеца 3-12 месеца** 5-15 месеца

* в зависимост от капацитета и работното натоварване на лабораторията сроковете може да са по-дълги.
** зависи от заключенията за оценката на опасността и сложността на жизнения цикъл на веществото.

Необходимо е време, за да намерите доставчик на услуги и да подпишете договор с него. Може да се наложи да почакате, преди доставчикът на услугата, който сте избрали, да започне работа по вашия проект.

 

Необходимо количество вещество

Съставът на веществото, което изпитвате, трябва, като минимум, да съответства на профила на идентичността на веществото (SIP), създаден за съвместната регистрация, и да представя веществото, което сърегистрантите произвеждат или внасят.

Това е, за да се гарантира, че резултатите от физикохимичните изпитвания, както и изпитванията за ефекта върху околната среда и здравето на човека са приложими за ситуации от реалния живот и вземат предвид възможните различия между членовете на съвместното подаване, които разчитат на една и съща информация.

Ориентировъчните количества, необходими за изпитване (ако приемем, че трябва да се извършат всички изпитвания), са, както следва:

 

  Физикохимични свойства Ефекти върху околната среда Ефекти върху здравето на човека ОБЩО
1—10 тона регистрация 650 г 200 г 140 г Прибл. 1 кг
10—100 тона регистрация 650 г 400 г 9,2-14,2 кг
(до над 200 кг)*
10,25-15,25 кг
(до над 215 кг)*

* в зависимост от начина на приложение на база на вида на веществото: 100 кг вещество е необходимо за всяко 1—2 инхалационни изпитвания.

За подробна информация относно индивидуални изпитвания вижте Практическо ръководство за мениджъри на МСП и REACH координатори.

 

Ориентировъчни разходи за събиране на нова информация

Информацията, дадена по-долу, относно ориентировъчните разходи за събиране на нова информация е от доклада „Мониторинг на въздействието на REACH върху иновациите, конкурентоспособността и МСП", публикуван от Европейската комисия през 2015 г. В доклада като източник се цитира Каталог за изпитванията на Европейски съвет на химическата промишленост (CEFIC) от 2012 г.

Числените стойности са дадени само с цел илюстрация на порядъка на разходите, свързани със събиране на данни от нови изпитвания през 2012 г.

Те са само за информация. Действителните разходи могат да бъдат различни.

За да вземете информирано решение, винаги трябва да искате оферти от различни доставчици.

Разходите по-долу не са предназначени за насоки относно преговори за обмен на данни. За да обмените съществуващи данни, може да потвърдите разходите за тези данни, например чрез фактура, показваща действителните разходи или да разчитате на допълнителни съображения в зависимост от извършената работа.

 

Информация, необходима за регистрации на 1 — 10 тона
Идентификатор в REACH — приложение VII Изискване за информация (Ориентировъчна) Цена на изпитване (€) *
8.1 In vitro кожно дразнене/увреждане 2 580
8.2 In vitro очно дразнене 1 552
8.3 In vivo кожна сенсибилизация** 7 117
8.4.1 In vitro генни мутации при бактерии 3 465
8.5.1 Остра токсичност (по орален път) 1 486
9.1.1 Водна токсичност при гръбначни животни 5 232
9.1.2 Проучване за забавяне на растежа на водните растения 5 806
9.2.1.1 Пряка биоразградимост (ако е приложимо) 3 705

* Източник: Мониторинг на въздействието на REACH върху иновациите, конкурентоспособността и МСП (2015),
стр. 233—234.
** Промени в изискванията (очакват се през есента на 2016 г.) ще направят изпитването in vivo вторично изискване.

 

Информация, необходима за регистрации на 10 — 100 тона
Идентификатор в REACH - приложение VII Изискване за информация (Ориентировъчна) Цена на изпитване (€) *
8.1.1 In vivo кожно дразнене** 1 535
8.2.1 In vivo очно дразнене** 1 460
8.4.2 In vitro изследване на мутагенност в клетки на бозайници
или
In vitro микронуклеарно изследване
20 080
16 518
8.4.3 In vitro генна мутация в клетки на бозайници
или
in vivo генна мутация (микрозародиши мишки)
17 615
12 620
8.5.2 Остра токсичност: по инхалаторен път 12 267
8.5.3 Остра токсичност: по дермален път** 2 486
8.6.1 Краткосрочно изпитване с повтаряща се токсичност 52 925
8.7.1 Скрининг на репродуктивна токсичност/токсичност, свързана с развитието 97 120
9.1.3 Краткосрочна токсичност за риби или предложение за провеждане на изпитване за дългосрочна токсичност за риби (ако е приложимо) 4 845
9.1.4 Изпитване за респираторно инхибиране на активна утайка 3 651
9.2.2 Абиотично разграждане 13 055
9.2.2.1 Хидролиза като функция на рН
9.3.1 Скрининг за адсорбция/десорбция 3 189

* Източник: Мониторинг на въздействието на REACH върху иновациите, конкурентоспособността и МСП (2015),
стр. 233—234.
** Промени в изискванията (очакват се през есента на 2016 г.) ще направят изпитването in vivo вторично изискване.

  • Разходите за (Q)SARs (напр., за приложение III) се оценяват на 1 500 €, плюс допълнително 500 € за документиране на резултатите в регистрационното досие.
  • Разходи, свързани с допълнителни оценки: експертната консултация за оценка на поведението на вашето вещество в живия организъм (т.нар. токсикокинетика) е на стойност 1 278 €.

Други разходи

  • Разходи за извършване на необходимите физикохимични изпитвания, изпитвания in vitro за кожна сенсибилизация (които не са включени по-горе), както и за правилно идентифициране на вашето вещество.
  • Разходи за извършване на изпитване за комбинирана токсичност с повтарящи се дози със скрининг изследване за репродуктивна токсичност/токсичност, свързана с развитието, при което се използват по-малко животни, отколкото при краткосрочното изпитване с повтаряща се токсичност, като може да обмислите първото изпитване.
  • Разходи, свързани с научната експертиза, необходима за подготовка на адаптиране към изискване за информация (напр., обосновки за значимост на доказателства или read-across).
  • Разходи за подготовка на информацията в правилния формат за регистрация: трябва да си предвидите допълнително €250-1000 за изискване за информация.

Categories Display

Маркирано като:

(за търсене на свързано съдържание кликнете върху тага)