Skip to Content
Skip to Content

Стратегия за събиране на данните

За да съберете данни за регистриране на вашето вещество, следвайте следните четири стъпки. Договорете се с вашите сърегистранти как да си поделите работата или да възложите част от нея или цялата на външен изпълнител.

 

1. Съберете цялата налична информация

Съберете съществуващите резултати от изследване/изпитване на веществото и оценете тяхното качество.

Трябва също така и да направите преглед на съществуващата научна литература и наръчници. Ако има достатъчно независими източници,данните от литературата често може да се използва за описване на физикохимичните свойства на веществото.

 

2. Обмислете информационните ви потребности

Трябва да познавате изискванията, които са от значение за вашата регистрация. Те зависят от обема и свойствата на веществото, което произвеждате или внасяте. Колкото по-голям е обемът, толкова повече информация е необходима.

Помнете, че в SIEF изискванията за информация на най-високия тонажен обхват трябва да бъдат удовлетворени в съвместната част на досието.

Уверете се също така, че вземате предвид най-съвременните изисквания за изпитване.
Проверете съответните приложения на REACH (VII-X).

 

3. Идентифицирайте информационните пропуски

Чрез сравнение на изискванията за информация със съществуващата информация, трябва да можете да решите:

  • с какви данни с добро качество вече разполагате в рамките на вашия SIEF и които трябва да бъдат споделени с всички регистранти на едно и също вещество;
  • каква информация липсва в рамките на вашия SIEF за съвместна регистрация.

Имайте предвид, че данните трябва да бъдат подходящи, надеждни, уместни и да изпълняват изискването на информация.

 

4. Съберете информация

Когато сте установили пропуск в данните, трябва да намерите начин да го запълните.

Помнете, че опитите върху гръбначни животни винаги са крайна мярка. Затова първо трябва да помислите за всякакви други начини за събиране на информация. Подходящи могат да бъдат, например, аналогични вещества или структурно-базирани прогнози.

Вижте повече на страницата Как да се избегне ненужното изпитване върху животни.

Ако решите, че трябва да събирате информация с ново изпитване, помислете за наемане на специализирана фирма (лаборатория/договорна изследователска организация), която да направи изпитванията за вас. Методологията на изпитването трябва да бъде подходяща, а изпитването трябва да бъде приложимо за вашето вещество.

За изпитвания на свойства, които влияят върху околната среда или здравето на човека, лабораторията трябва да бъде съвместима с Добрата лабораторна практика (GLP), докато за физикохимичните характеристики това не се изисква.

Ако резултатите сочат, че веществото може да представлява риск, трябва да продължите по-нататък с изследванията и да определите начините за събиране на информация извън изискванията за вашия тонажен обхват.

Имайте предвид, че преди извършването на изпитвания, които обикновено се изискват само за вещества, произведени или внесени в големи количества (и описани в приложения IX и X на REACH), първо трябва да представите предложение за изпитване до ECHA. Едва след като ECHA приеме предложението, вие и останалите сърегистранти можете да продължите с провеждането на изпитването.

Categories Display

Маркирано като:

(за търсене на свързано съдържание кликнете върху тага)


Route: .live1