Стратегия за събиране на данните

За да съберете данни за регистриране на вашето вещество, следвайте следните четири стъпки. Договорете се с вашите сърегистранти как да си поделите работата или да възложите част от нея или цялата на външен изпълнител.

 

1. Съберете цялата налична информация

Съберете съществуващите резултати от изследване/изпитване на веществото и оценете тяхното качество.

Трябва също така и да направите преглед на съществуващата научна литература и наръчници. Ако има достатъчно независими източници, данните от литературата често може да се използват за описване на физикохимичните свойства на веществото.

 

2. Отчетете нуждите от информация

Бъдете наясно каква информация ви е необходима за вашата тонажна група.

Съвместната част от регистрационното досие трябва да покрива изискванията за информация от приложение VII до най-високата тонажна група, регистрирана от съвместните регистранти.

Уверете се също така, че вземате предвид най-съвременните изисквания за изпитване. Проверете текста на REACH и свързаните с него закони.

 

3. Сравнете стъпки 1 и 2, за да идентифицирате информационните пропуски и да ги споделите с вашите сърегистранти

Чрез сравнение на изискванията за информация със съществуващата информация, трябва да можете да решите:

  • с какви данни с добро качество вече разполагате в рамките на вашата група от сърегистранти и които трябва да бъдат споделени;
  • каква информация липсва, т.е. пропуски в данните на вашата група за съвместна регистрация.

Имайте предвид, че данните трябва да бъдат подходящи, надеждни, уместни и да се счита, че отговарят на изискванията за информация.

 

4. Съберете информация

Информацията може да бъде събрана от нови изпитвания, които могат да бъдат изпълнени от специализирана фирма (лаборатория/договорна изследователска организация). Методологията на изпитването трябва да бъде подходяща, а изпитването трябва да бъде приложимо за вашето вещество.

За изпитвания на свойства, които влияят върху околната среда или здравето на човека, лабораторията трябва да бъде сертифицирана за съответствие с Добрата лабораторна практика (GLP), докато за физикохимичните характеристики това не се изисква.

Помнете, че опитите върху гръбначни животни винаги са крайна мярка; първо трябва да бъдат обмислени всякакви други начини за събиране на информация (вижте Практическото ръководство „Как да се избегне ненужното изпитване върху животни“).

Ако резултатите сочат, че веществото може да представлява риск, трябва да продължите по-нататък с изследванията и да определите начините за събиране на информация извън изискванията за вашата тонажна група. Изпитвания, описани в приложения IX и X на REACH, изискват от регистрантите да представят предложение за провеждане на изпитване до ECHA. Едва след като ECHA приеме предложението, вие (и вашите съвместни регистранти) можете да продължите с провеждане на изпитването.

Categories Display

Маркирано като:

(за търсене на свързано съдържание кликнете върху тага)