- ECHA
- Съдействие
- Етапи на регистрацията
- 4. Оценка на опасността и риска
- Стратегия за събиране на данните
Стратегия за събиране на данните
-
4. Оценка на опасността и риска
- Изисквания за информация: 1 до 10 тона годишно
- Изисквания за информация: 10 до 100 тона годишно
- Изисквания за предоставяне на информация: от 100 до 1000 тона годишно
- Изисквания за предоставяне на информация: 1000 тона или повече годишно
- Адаптации на изискванията за стандартна информация
- Как да се избегне ненужното изпитване върху животни
- Стратегия за събиране на данните
Стратегия за събиране на данните
За да съберете данни за регистриране на вашето вещество, следвайте следните четири стъпки. Договорете се с вашите сърегистранти как да си поделите работата или да възложите част от нея или цялата на външен изпълнител.
Съберете съществуващите резултати от изследване/изпитване на веществото и оценете тяхното качество.
Трябва също така и да направите преглед на съществуващата научна литература и наръчници. Ако има достатъчно независими източници, данните от литературата често може да се използват за описване на физикохимичните свойства на веществото.
Бъдете наясно каква информация ви е необходима за вашата тонажна група.
Съвместната част от регистрационното досие трябва да покрива изискванията за информация от приложение VII до най-високата тонажна група, регистрирана от съвместните регистранти.
Уверете се също така, че вземате предвид най-съвременните изисквания за изпитване. Проверете текста на REACH и свързаните с него закони.
Чрез сравнение на изискванията за информация със съществуващата информация, трябва да можете да решите:
- с какви данни с добро качество вече разполагате в рамките на вашата група от сърегистранти и които трябва да бъдат споделени;
- каква информация липсва, т.е. пропуски в данните на вашата група за съвместна регистрация.
Имайте предвид, че данните трябва да бъдат подходящи, надеждни, уместни и да се счита, че отговарят на изискванията за информация.
Информацията може да бъде събрана от нови изпитвания, които могат да бъдат изпълнени от специализирана фирма (лаборатория/договорна изследователска организация). Методологията на изпитването трябва да бъде подходяща, а изпитването трябва да бъде приложимо за вашето вещество.
За изпитвания на свойства, които влияят върху околната среда или здравето на човека, лабораторията трябва да бъде сертифицирана за съответствие с Добрата лабораторна практика (GLP), докато за физикохимичните характеристики това не се изисква.
Помнете, че опитите върху гръбначни животни винаги са крайна мярка; първо трябва да бъдат обмислени всякакви други начини за събиране на информация (вижте Практическото ръководство „Как да се избегне ненужното изпитване върху животни“).
Ако резултатите сочат, че веществото може да представлява риск, трябва да продължите по-нататък с изследванията и да определите начините за събиране на информация извън изискванията за вашата тонажна група. Изпитвания, описани в приложения IX и X на REACH, изискват от регистрантите да представят предложение за провеждане на изпитване до ECHA. Едва след като ECHA приеме предложението, вие (и вашите съвместни регистранти) можете да продължите с провеждане на изпитването.
- Practical guide on How to use alternatives to animal testing to fulfil your information requirements [PDF] [EN]
- Practical guide on How to use and report QSAR [PDF] [EN]
- Practical guide for SME managers and REACH coordinators - How to fulfil your information requirements at tonnages 1-10 and 10-100 tonnes per year [PDF] [EN]