In vitro методи

Изпитване, проведено in vitro (от латински: „в стъкло"), означава изпитване, направено извън жив организъм и обикновено включва изолирани тъкани, органи или клетки.

Можете да използвате in vitro данни, за да изпълните изцяло или частично изискванията за информация, която иначе би изисквала данни, които да бъдат генерирани чрез изпитвания върху живи организми (in vivo изпитвания).

In vitro методите се разделят на методи, които отговарят на международно признати критерии за валидиране, и на методи, които не отговарят. За регистрацията по REACH за предпочитане използвайте методи, които са достатъчно добре разработени съгласно международно признатите критерии за разработване на изпитвания (например, критериите за предварителното валидиране на Европейския център за валидиране на алтернативни методи (ECVAM)).

Промените в приложения VII и VIII на REACH от 2016 г. правят методите за изпитване in vitro стандартни методи за изпитване на определени токсикологични свойства. В повечето случаи не са необходими нови in vivo изследвания за регистрации под 100 тона за класификацията или оценката на риска на вашето вещество.

Дори и да сте използвали in vitro метод, който не е международно валидиран, пак трябва да предоставите резултатите от вашите изследвания в регистрационното си досие като част от събирането на цялата налична информация. Може също така да ги използвате в подхода за значимост на доказателства или за да подкрепите групирането на вашите вещества.

Съвети

  • Представете ясно и подробно описание на резултатите, условията на провеждане на изпитванията и тълкуването на резултатите. Това е важно, в случай че изследването се използва като ключово изследване или като част от подхода за значимост на доказателствата.
  • Посочете ясно ограниченията на метода.
  • Използвайте (за предпочитане) валидиран метод. Уверете се, че резултатите са подходящи за целите на класифицирането и етикетирането и/или оценката на риска и че предоставяте достатъчна и достоверна документация.
  • Вашият in vitro метод трябва да дава достоверни данни, които могат да се съпоставят с данните от стандартно изпитване. Ако това не може да се направи, тогава може да се наложи изпитване in vivo.

Categories Display

Маркирано като:

(за търсене на свързано съдържание кликнете върху тага)