Skip to Content
Skip to Content

Практически съвет за обмен на данни и съвместно подаване със своите сърегистранти

Обменът на данни и съвместното подаване не са предназначени да генерират печалба за която и да е страна, а да поделят действителните разходи между всички съвместни регистранти (вие, другите потенциални регистранти и съществуващите регистранти), които се нуждаят от тези данни.

Вие и вашите съвместни регистранти оперирате на един и същ пазар. Трябва да оцените критично цялата информация, която получавате, докато си взаимодействате със съвместните регистранти, с които поделяте разходите за данните.

Съвместните регистранти трябва да положат всички възможни усилия, за да постигнат споразумение относно обмена на данни, съвместното подаване и поделянето на разходите по справедлив, прозрачен и недискриминационен начин.

Полагането на всички възможни усилия за постигане на споразумение означава:

  • ясно излагане на вашите нужди
  • задаване на въпроси, за да се гарантира, че цената е определена по справедлив, прозрачен и недискриминационен начин
  • искане на пояснение, когато съществува неразбиране
  • оспорване на всички елементи, с които е изразено несъгласие, с валидни аргументи.

Практически съвет за обмен на данни и съвместно подаване със своите сърегистранти

Съвети за преговаряне

Изображение

Положете всички възможни усилия, за да постигнете споразумение. Тези общи правила могат да ви помогнат за успешен изход на вашите преговори.

Общи правила

Преценете добре нуждите си

Изображение

Сравнете изискванията за информация, прилагани за тонажната група на произвежданото или внасяно от вас вещество (1-10 или 10-100 тона годишно), както и вида на регистрацията (стандартна или междинна), с данните, с които вече разполагате.

Изисквания за информация

Практически съвети

 

1. Питайте само за това, което ви е необходимо

Първата стъпка е да попитате вашия съвместен регистрант за цената на това, което ви е необходимо, например за данните, необходими ви за тонажната група, която планирате да регистрирате (като имате предвид вида на вашата регистрация).

Можете да преговаряте за достъп до отделни проучвания или до всички данни, които са вече подадени. Ако ви трябва само достъп до съвместното подаване, но не и до каквито и да било данни от него, трябва да се договорите за това как да получите токена от водещия регистрант.

По принцип цената се състои от разходи, свързани с данните, и разходи, свързани с административната работа.

Обикновено можете да закупите писмо за достъп (LoA), което ви дава възможност да направите справка с данните, от които се нуждаете за вашата регистрация. Това може да помогне да избегнете продължителни и подробни преговори и да улесни регистрацията ви чрез използване на документи, които вашите съвместни регистранти вече са използвали и подготвили. Ако сте съгласни с предложението за разходите, можете да продължите с регистрацията. 

Ако имате въпроси или не сте съгласни с начина, по който е взето решението относно цената, имате право да поискате обяснения и обосновки.

 

2. Уверете се, че ще заплатите единствено за данните, които са ви необходими

Трябва да заплатите единствено данните, които са ви действително необходими за регистрацията.

Не трябва да заплащате за:

  • данни, които вече имате, за да изпълните вашите изисквания (крайна точка)
  • данни, които не са ви необходими за тонажната група на вашата регистрация
  • данни, които не са ви необходими за вида на вашата регистрация (като например междинни продукти при строго контролирани условия)
  • данни, подадени преди повече от 12 години, за вещества с ЕС номера, започващи с „4“, тъй като те могат да се използват безплатно.

Вие:

  • сте длъжни да поискате данни, включващи изпитване върху гръбначни животни, които подлежат на обмен;
  • имате възможност да поискате данни, които не включват изпитване върху гръбначни животни и които подлежат на обмен;
  • сте длъжни да обмените своите данни, ако вашите съвместни регистранти поискат това.

След като веднъж поискате достъп до каквито и да е данни, вие и вашите съвместни регистранти трябва да положите всички усилия, за да постигнете споразумение по справедлив, прозрачен и недискриминационен начин.

Ако предпочитате да се основете на други данни, различни от тези на вашите съвместни регистранти, например поради това, че техните данни не са достатъчно качествени и подробни или защото имате равностойни данни и не искате да плащате отново, можете да обмислите да се откажете от изпитване в определена крайна точка и да предоставите вашите собствени данни. 

Имайте обаче предвид, че трябва да останете част от същата съвместна регистрация. В някои случаи вместо данни за изпитване вие може също така да обмислите възможностите за освобождаване, методи без изпитвания, както и подхода read-across, ако те са научно обосновани. 

 

3. Изяснете какво получавате за парите си

Нуждаете се поне от правото да направите справка с данните, които са ви необходими за вашата регистрация. Трябва да се убедите, че те съответстват на всичките ви нужди във връзка с регистрацията ви, включително за изготвяне например на вашите информационни листове за безопасност и разработване на мерки за управление на риска. Можете обаче да преговаряте също така за достъп до копия на проучванията на хартиен носител или за право на ползване на данните за цели, различни от REACH.

Нуждаете се и от достъп до съвместното подаване. На практика това означава, че водещият регистрант ви дава маркер (парола), за да станете член на съвместното подаване в REACH-IT. Винаги трябва да подавате вашата регистрация като член на съвместното подаване, дори и да не обменяте някои или всички данни, подадени от водещия регистрант. Все пак може да се наложи да заплатите своята част от разходите за получаване на достъп до съвместната регистрация и за получаване на маркера.

Можете също така да помислите за водене на преговори по всеки един от следните елементи, като имате предвид, че нито вие, нито вашият съвместен регистрант сте задължени да ги купувате или продавате:

  • Доклад за безопасност на химичното вещество (ДБХВ):

За регистрации над 10 тона годишно трябва да подадете ДБХВ. Можете да го закупите от вашия съвместен регистрант или да го изготвите сами. Ако решите да изготвите собствен ДБХВ, не трябва да заплащате никакви разходи, свързани с изготвянето на ДБХВ от съвместния регистрант. За регистрации между 1—10 тона годишно не се изисква ДБХВ.

  • Ръководство за безопасна употреба на веществото:

Тъй като докладът за безопасност на химичното вещество не е необходим за регистрации в обем от 1 до 10 тона годишно, ще трябва да представите допълнителна информация в раздела на ръководството за безопасна употреба от вашето регистрационно досие. Ръководството за безопасна употреба трябва да бъде в съответствие с информационните листове за безопасност, които предоставяте на вашите клиенти. Можете да обмислите поделяне на разходите за изготвяне на ръководство за безопасна употреба заедно с другите регистранти.

 

4. Искане за разбивка на разходите

Споделянето на разходите трябва да бъде справедливо, прозрачно и недискриминационно. За да можете да оцените дали това условие е изпълнено, имате нужда от информация за отделните елементи, които съставят цената. Можете да поискате разбивка на разходите, включително обяснение за начина на изчисляване на общите разходи.

Тази разбивка е задължителна и трябва да включва разходите, свързани с данните (по крайни точки) и административната работа. Всяка позиция трябва да бъде обоснована и цената трябва да отговаря на информацията, която ви е необходима за вашата регистрация.
 
Имате право да поискате и получите разбивка на разходите. Не съществуват предварителни условия, за да я получите. Не можете да бъдете задължени да заплащате депозит, да подписвате споразумение за неразкриване на информация или да заплащате каквато и да било такса за тази информация.

Също така имате право да поискате допълнителна информация, ако получената от вас разбивка на разходите не е достатъчно подробна. В някои случаи обаче твърде подробната разбивка на разходите може да се окаже трудна и безполезна. Можете да се договорите единодушно да бъдете прагматични и да не описвате някои или всички елементи — за евентуално намаление на цената.

 

 

5. Анализ на разбивката на разходите

На първо място са разходите за данните. Те може да включват разходи за извършване на изпитване, за закупуване на достъп до нужните данни или за изпълнение на изискването за информация с метод без изпитване. 

Ако няма налични фактури за даден елемент, разходите за повторно извършване на изпитване или друга оценка могат да дадат индикация за стойността. 

На второ място са административните разходи. Те може да са свързани с общата администрация или с форума за обмен на информация за веществата (SIEF) и съвместното подаване.

Както разходите за данните, така и административните разходи, следва да бъдат поделени по отношение на изискванията за информация. 

Невинаги е възможно да се направи точно разграничение между разходите за данни и административните разходи. Независимо от това, всички елементи на разходите следва да бъдат обосновани, така че да можете да определите кои части от тях са свързани с вашите изисквания за информация. Вж. приложение ІІІ към Ръководството относно обмена на данни за примери за разходи за данни и административни разходи. 

6. Уверете се, че ще заплатите единствено необходимите административни разходи

Някои от административните разходи може да са свързани с данните. Например разходите за извършване на търсене в литературата или за разработване на доводите за отказ от данни трябва да са свързани по ясен начин с крайна точка, а не с цялото досие.

Тъй като ще трябва да заплатите само за данни, от които действително се нуждаете, не трябва да плащате административни разходи, свързани с данни, ако те се отнасят до крайна точка, която не ви е необходима или която вече имате.

Някои от административните разходи не са обаче свързани с данни, а с общата администрация на SIEF и съвместното подаване. Така например разходите за комуникация в рамките на SIEF или за управление на достъпа (токен) до съвместното подаване може да се поделят между всички членове поравно.

Във всички случаи имате право да знаете как се поделят разходите. Освен това всички разходи трябва да бъдат обосновани.

 

 

7. Обсъдете схемата за възстановяване

Вашата част от разходите зависи от броя на съвместните регистранти, обменящи данни. Има съществена разлика между това, дали разходите са поделени между 2 или 200 регистранти.

Броят на съвместните регистранти, които поделят разходите, може да не бъде ясен, докато преговаряте. Това означава, че изчислението на цената може да се базира на текущия брой на съвместните регистранти. Можете да проверите броя на съвместните регистранти към настоящия момент в уебсайта на ЕСНА, а след като се регистрирате, можете да го следите в REACH-IT.

Схемата за възстановяване на разходите е задължителна и тя ще гарантира, че разходите се поделят поравно. Всеки път, когато нов потенциален регистрант закупува достъп до данните, общите разходи за всеки съвместен регистрант следва да се намалят. Трябва да бъде договорено кога и колко често ще се преизчислява цената.

Въпреки това схемата за възстановяване на разходите може да се окаже по-скъпо струваща от потенциалното възстановяване на самите разходи. В този случай можете да се договорите единодушно да нямате такава схема — евентуално за допълнително намаляване на цената. За да се отмени задължението за създаване на схема за възстановяване на разходите, е необходимо съгласието на всеки от регистрантите — включително и бъдещите, които имат право да поискат такава схема, дори ако всички предходни регистранти са се договорили да нямат схема за възстановяване на разходите. 

 

 

8. Поискайте информация за метода, използван за изчисляване на разходите

Съвместните регистранти могат да се договорят за всеки метод за поделяне на разходите, който смятат за подходящ. Могат да се използват например исторически разходи или разходи за подмяна. Историческите разходи се основават на действителни фактури, докато разходите за подмяна се отнасят до разходите за повторно извършване на изпитването.

Най-очевидният начин за обмен на данни е, когато всеки от регистрантите заплаща своя дял от необходимата му информация. 

Освен това съвместните регистранти могат да прилагат увеличения и намаления на общата цена. Те трябва да са взаимно договорени. 

За допълнителна информация вижте информационния лист за типичните елементи на разходите при обмен на данни.

Във всеки случай е важно да разбирате използвания метод. При съмнения имате право да изискате допълнителни подробности и обосновки.

 

9. Споразумейте се за бъдещи разходи

Не може да бъдете заставени да плащате предварително за евентуални разходи, които може да възникнат по-късно.

Трябва обаче да се договорите със съвместните си регистранти за създаване на система, която да покрие евентуални бъдещи разходи, например за спонтанни актуализации на досието или за генериране на изследвания, поискани в резултат на оценката на досиетата. При такава договореност се убедете, че плащате само това, което ви е необходимо, за да изпълните изискванията по REACH. За допълнителна информация вижте глава 5.5.5 „Нови изследвания“ от Ръководството относно обмена на данни. 

 

10. Обсъдете методите на плащане

Регистрантите са свободни да се договорят за всякакъв начин на плащане, който желаят. Не съществува правно задължение, което изисква специално отношение спрямо малките и средни предприятия (МСП), но е важно да приспособите преговорите към тяхната конкретна ситуация. Това може да бъде част от полагането на всички възможни усилия, които се изискват от REACH. Бихте могли например да се договорите за разсрочено плащане.

Какво да направя, ако...?

В повечето случаи вие и вашите съвместни регистранти постигате споразумение, което удовлетворява и двете страни на преговорите. Въпреки това може да се окажете в трудни ситуации при преговорите.

 

Какво да направя, ако не получа отговор?

Опитайте други начини на комуникация и водете записи — препоръчани писма, телефони, данни за други лица в дружеството и пр. Ако известието ви стигне до адресата, но нямате все още отговор, изпратете напомнително съобщение с реалистичен срок за отговор и уведомете, че ще подадете информация за спор в ЕСНА, ако  искането ви бъде пренебрегнато.

 

Какво да направя, ако полученият отговор не отговаря на въпросите ми?

Повторете въпросите си и подчертайте, че ако не получите отговор до определена дата, това ще се счита за непрозрачно или за липса на полагане на всички възможни усилия. Уведомете също така, че ще подадете информация за спор в ЕСНА, ако искането ви бъде пренебрегнато.

 

Какво да направя, ако не съм съгласен с предложената цена?

Трябва да представите обективни възражения против предложената цена. Можете например да представите алтернативна цена, предложена от друга лаборатория; оспорете разходите за елементите, увеличенията и намаленията; или предложете алтернативна цена и обяснете защо считате, че тази цена е по-подходяща. 

Имайте предвид, че макар предложената цена да ви се струва твърде голяма, възможно е тя да е обективно обоснована с доказателства. Обменът на данни и съвместното подаване по REACH са с „нестопанска цел“, но справедливото поделяне на разходите изисква въпреки това от всеки регистрант да покрие своя дял от разходите за регистрация.

За допълнителна информация вижте информационния лист за типичните елементи на разходите в преговорите за обмен на данни.

 

 

Какво става, ако всичко е справедливо, прозрачно и недискриминационно, но аз все пак не мога да си позволя цената?

Ако считате разходите за обосновани, но въпреки това не можете да си ги позволите, можете да потърсите съвети за алтернативни източници на финансиране от вашите секторни организации или от местните власти.

 

Какво да направя, ако съм задал всичките си въпроси, но все пак съм убеден, че цената не е справедлива, прозрачна и недискриминационна?

Постарайте се да съобщите ясно на вашите съвместни регистранти защо считате цената за несправедлива, непрозрачна или дискриминационна.  Ако въпреки това не можете да се споразумеете относно обмена на данни и разходи, нито за достъпа до съвместното подаване (токен), с вашите съвместни регистранти, като крайна мярка ЕСНА може да разгледа и прецени вашия случай. Подаването на информация за спор в ЕСНА е безплатно и нямате нужда от юридическо съдействие за него. От вас ще се изиска само да предоставите всички записи от вашите преговори.

Преди да подадете информация за спор в ECHA, трябва да се уверите, че сте в състояние да докажете, че сте положили всички усилия за постигане на споразумение и че сте представили всичките си опасения директно на другата страна. 

След като информация за даден спор бъде подадена, ECHA ще направи оценка на усилията за постигане на споразумение за обмен на данни и неговата стойност, както и за достъп до съвместното подаване (токен), по справедлив, прозрачен и недискриминационен начин. 

ЕСНА не прави оценка на цената като такава, нито дали тя е подходяща. Ако ECHA установи, че сте положили всички усилия, за да постигнете споразумение, докато вашите съвместни регистранти не са го направили, ECHA може да ви даде разрешение да направите справка с оспорваните данни и да ви предостави достъп до съвместното подаване (токен).

Categories Display

Маркирано като:

(за търсене на свързано съдържание кликнете върху тага)


Route: .live2