Каква информация трябва да подадете

Като регистрант на дадено вещество, трябва да съберете цялата изисквана информация в регистрационно досие, което има два основни компоненти:

  • Техническо досие се изисква винаги за всички вещества, които подлежат на задълженията за регистрация
  • Доклад за безопасност на химичното вещество се изисква, ако произвеждате или внасяте вещество в количества от 10 тона или повече на година.

Вашето регистрационно досие трябва да бъде изготвено във формат ІUCLID. Приложението ІUCLID използва хармонизираните образци, разработени от ОИСР, и има основна роля при управление на научните данни за химикалите в различни регулаторни контексти. То е съвместимо с други законодателства относно химикалите по целия свят.

Вашето регистрационно досие трябва да бъде подадено в REACH-IT.

 

Техническо досие

Ако сте производител или вносител, трябва да съберете цялата съществуваща налична информация относно присъщите свойства на веществото, както и за неговото производство, употреби и експозиция.

Техническото досие съдържа информация за:

  • Идентичността на веществото
  • Информация за производството и употребата на веществото
  • Класификацията и етикетирането на веществото
  • Ръководство за безопасната му употреба
  • (Подробни) резюмета на проучвания на информацията на присъщите свойства
  • Предложения за допълнителни изпитвания, ако е необходимо
  • За вещества, регистрирани в количества между 1 и 10 тона на година, тъй като не се изисква отделна оценка на безопасността на химичното вещество, информация, свързана с експозицията на веществото (основни категории на употреба, видове употреба, значими пътища на експозиция).

Информацията, която трябва да подадете относно свойствата на дадено вещество, варира в зависимост от тонажа, в който веществото се произвежда или внася. Колкото по-висок е тонажът, толкова повече информация се изисква.  

Изискванията за информация са описани в приложения VI—X към REACH. При определени обстоятелства може да е възможно да не се извършат изискваните изпитвания. Това се нарича адаптиране към изискването за информация.

Можете да сравните изискванията за информация със събраната информация. След това можете да идентифицирате пропуските в информацията и да помислите как да генерирате всяка липсваща информация.

Пропуските в информацията могат да бъдат попълнени с помощта на различни източници на информация, различна от изпитването върху гръбначни животни. Можете да използвате различни алтернативни методи, например (Q)SAR и in vitro изпитвания. Групирането на веществата и прилагането на read-across са възможни адаптации на изискванията за информация. Изпитванията върху гръбначни животни трябва да се използват само в краен случай.

 

Предложения за провеждане на изпитване

Ако установите необходимостта от извършване на изпитване, посочено в приложения IX или X, трябва да предоставите предложение за провеждане на изпитване в регистрационното си досие. Предложението трябва да докаже, че всички възможности за адаптиране са взети под внимание и необходимостта от пристъпване към проучване върху животни е обоснована.

При определени обстоятелства трябва да представите предложение за провеждане на изпитване за регистрации под 100 тона на година. Такъв е случаят например, ако изпитването, проведено съгласно приложение VІІ, дава индикация за безпокойство. След това трябва да проверите безпокойството чрез извършване на изпитване, предназначено за вещества, произведени в по-големи количества (обхванати в приложение ІХ или X).

Ако вашето предложение за изпитване включва изпитване върху гръбначни животни, ECHA ще публикува наименованието на веществото и свойството, за което е предложено изпитване върху гръбначни животни. Тогава трети страни могат да представят научно валидна информация и проучвания, които са насочени към съответното вещество и свойството, обхванато в предложението за провеждане на изпитване, в рамките на 45 дни.

Като взема предвид получената информация, ECHA ще разгледа предложението и ще изготви проект на решение, в което ще посочи дали ще приеме или ще отхвърли предложението, или ще изиска изменение на условията, при които се провежда изпитването.

 

Оценка и доклад за безопасност на химичното вещество

Ако произвеждате или внасяте вещество в количества 10 или повече тона на година, трябва да извършите оценка за безопасност на химичното вещество, за да определите условията на употреба, при които могат да бъдат контролирани рисковете. Тези условия включват работните условия, например температура и мерки за управление на риска, както и необходимостта от използването на лични предпазни средства.

Резултатите от оценката за безопасност на химичното вещество са документирани в доклад за безопасност на химичното вещество (ДБХВ), от който се нуждаете като част от вашето регистрационно досие за ECHA.

Оценката за безопасност на химичното вещество преминава през следните етапи:

1.  Събиране и генериране на информация за характерните свойства на веществото

2.  Оценка на опасността за здравето на човека

3.  Оценка на физикохимичната опасност

4.  Оценка на опасността за околната среда

5.  Оценка за устойчиви, биоакумулиращи и токсични (РВТ) и много устойчиви и много биоакумулиращи (vPvB) вещества

Ако след тези етапи заключите, че вашето вещество е опасно, е необходимо също така да изпълните следните стъпки:

6.  Оценка на експозицията

7.  Характеризиране на риска

Трябва да повторите тези стъпки, като направите повторна оценка на информацията за опасностите и преразгледате отново условията на употреба, информацията за експозицията или обхвата на сценариите за експозиция, докато стигнете до заключението, че рисковете са контролирани.

Chesar е инструмент, разработен от ECHA, за да ви помогне да извършите вашата оценка за безопасност и да подготвите вашите доклади за безопасност на химичното вещество.

Categories Display

Маркирано като:

(за търсене на свързано съдържание кликнете върху тага)