- ECHA
- Съдействие
- Етапи на регистрацията
- 4. От каква информация се нуждаете
- Как да се избегне ненужното изпитване върху животни
- Значимост на доказателствения материал
Значимост на доказателствения материал
Подходът за значимост на доказателствата означава, че можете да комбинирате информация от няколко независими източника, за да дадете достатъчно доказателства и така да изпълните изискването за информация.
Този подход е полезен, когато
- информацията от едно доказателство сама по себе си не е достатъчна, за да изпълните изискването на информация. Това може да се дължи, например, на недвусмислени пропуски в някое от съществуващите изследвания.
- отделните изследвания предоставят различни или противоположни заключения.
Значимостта, която следва да отдадете на наличните доказателства, зависи от фактори като качество на данните, последователност на резултатите, вид и тежест на въздействието, както и приложимост на информацията.
Подходът за значимост на доказателствата изисква използване на научна преценка, а това означава, че е много важно да осигурите достатъчна и достоверна документация.
Принципно, колкото повече информация предоставяте, толкова по-убедителна е значимостта на доказателствата. Уверете се, че предоставяте информацията в структуриран и организиран вид и отчитате надеждността и точността на различните източници на данни в подкрепа на вашата обосновка. Например, данните in vivo и in vitro носят по-голяма значимост за решението, отколкото QSAR или други изчислителни методи.
За да съберете вашите доказателства, които да имат желаната значимост, съберете цялата информация от всички възможни източници, включително:
- публикувана литература;
- подход read-across за химични аналози;
- (Q)SAR прогнозиране;
- данни от съществуващи проучвания;
- in vitro проучвания;
- епидемиологични данни/човешки опит.
Съвети
- Правилният подход относно значимостта на доказателствата включва, като минимум, два отделни материала от изследването на свойството, което важи същои при използване на стойности от литературата. Една-единствена стойност от вторичен източник на данни не е достатъчна, за да подкрепи значимостта на доказателствата.
- Изберете експерт, който има опит в съответните свойства и методи за изследване. Този експерт ще трябва да оцени надеждността, уместността и адекватността на наличните данни и да прецени дали комбинираните доказателства са достатъчни, за да се направи заключение за свойството или въздействието на веществото.
- Направете тази експертна оценка прозрачна и разбираема, като документирате цялата използвана информация, всички стъпки, извършени в процеса на оценяване и всички получени изводи.
- Предоставете научна обосновка и документиране на основните доказателства.
- Предоставете в досието си цялата информация, която е от значение. ECHA или другите органи нямат същите подробни знания за вашето вещество, каквито имате вие.
Categories Display
Route: .live2