Значимост на доказателствения материал

Подходът за значимост на доказателствата означава, че можете да комбинирате информация от няколко независими източника, за да дадете достатъчно доказателства и така да изпълните изискването за информация.

Този подход е полезен, когато

  1. информацията от едно доказателство сама по себе си не е достатъчна, за да изпълните изискването на информация. Това може да се дължи, например, на недвусмислени пропуски в някое от съществуващите изследвания.
  2. отделните изследвания предоставят различни или противоположни заключения.

Значимостта, която следва да отдадете на наличните доказателства, зависи от фактори като качество на данните, последователност на резултатите, вид и тежест на въздействието, както и приложимост на информацията.

Подходът за значимост на доказателствата изисква използване на научна преценка, а това означава, че е много важно да осигурите достатъчна и достоверна документация.

Принципно, колкото повече информация предоставяте, толкова по-убедителна е значимостта на доказателствата. Уверете се, че предоставяте информацията в структуриран и организиран вид и отчитате надеждността и точността на различните източници на данни в подкрепа на вашата обосновка. Например, данните in vivo и in vitro носят по-голяма значимост за решението, отколкото QSAR или други изчислителни методи.

За да съберете вашите доказателства, които да имат желаната значимост, съберете цялата информация от всички възможни източници, включително:

  • публикувана литература;
  • подход read-across за химични аналози;
  • (Q)SAR прогнозиране;
  • данни от съществуващи проучвания;
  • in vitro проучвания;
  • епидемиологични данни/човешки опит.

Съвети

  • Правилният подход относно значимостта на доказателствата включва, като минимум, два отделни материала от изследването на свойството, което важи същои при използване на стойности от литературата. Една-единствена стойност от вторичен източник на данни не е достатъчна, за да подкрепи значимостта на доказателствата.
  • Изберете експерт, който има опит в съответните свойства и методи за изследване. Този експерт ще трябва да оцени надеждността, уместността и адекватността на наличните данни и да прецени дали комбинираните доказателства са достатъчни, за да се направи заключение за свойството или въздействието на веществото.
  • Направете тази експертна оценка прозрачна и разбираема, като документирате цялата използвана информация, всички стъпки, извършени в процеса на оценяване и всички получени изводи.
  • Предоставете научна обосновка и документиране на основните доказателства.
  • Предоставете в досието си цялата информация, която е от значение. ECHA или другите органи нямат същите подробни знания за вашето вещество, каквито имате вие.

Categories Display

Маркирано като:

(за търсене на свързано съдържание кликнете върху тага)