Намалени изисквания за информация

Ако произвеждате или внасяте въведено вещество между 1—10 тона на година, има възможност да го регистрирате с намален набор от данни, обхващащ само физикохимичните свойства. Такъв намален набор от данни обаче може да се използва само ако:

  • няма индикации, че веществото има канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR, категория 1A или 1B), устойчиви, биоакумулиращи и токсични (PBT) или много устойчиви, много биоакумулиращи (vPvB) свойства; и
  • няма индикации, че вещество с широко разпространена или дифузна употреба ще бъде класифицирано като опасно за човешкото здраве или като опасност за околната среда съгласно Регламента за класифициране, етикетиране и опаковане (Регламента CLP).

Ако има индикация, че вашето вещество може да има CMR или PBT/vPvB свойства или има вероятност то да бъде класифицирано като опасно съгласно Регламента CLP и има широко разпространена или дифузна употреба (наричани също така критерии по Приложение III), то трябва да бъде регистрирано с пълната информация съгласно Приложение VII, включваща физикохимични, токсикологични и екотоксикологични свойства.

На уебсайта на ЕСНА можете да намерите списък с възможност за търсене на веществата, за които няма вероятност да се ползват намалените изисквания за информация. Ако вашето вещество е в списъка, най-вероятно ще трябва да подадете пълната информация съгласно Приложение VII.

Как да проверите дали можете да се възползвате от намалените изисквания за информация

Следващите стъпки ще ви помогнат да проверите дали вашето вещество може да бъде регистрирано само с информация за физикохимичните свойства.

Ако вашето вещество отговаря на критериите, посочени в Приложение III на REACH, за него се изисква пълната информация съгласно Приложение VII.

 

Стъпка 1: Събиране на пълната информация за вашето вещество

Ако вашето вещество вече е регистрирано или има налични данни във Форума за обмен на информация за веществото (SIEF), трябва да използвате наличната информация във възможно най-голяма степен, за да разберете дали се прилагат критериите на Приложение III.

Регистрацията ви трябва да изпълнява и задължението за съвместно подаване. Това означава, че трябва да обсъдите с другите дружества еднаквостта на веществото, да споделите с тях данните и разходите и впоследствие да подадете вашата регистрация като част от съвместно подаване. Всички подходящи данни, които притежавате, трябва също да бъдат включени в регистрационното досие.

 

Стъпка 2: Проверка дали вашето вещество е в списъка на ECHA

Проверете списъка на веществата в Приложение III на ECHA, за да разберете дали вашето вещество, някоя от съставките, примесите или добавките са посочени там. Ако е така, преминете към стъпка 3. Ако не е, преминете към стъпка 4.

 

Стъпка 3: Вашето вещество е посочено в списъка на веществата в Приложение III на ECHA — проверете информацията в този списък.

Ако информацията в списъка показва, че вашето вещество притежава потенциално канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) (категория 1A или 1B) или устойчиви, биоакумулиращи и токсични (PBT) или много устойчиви, много биоакумулиращи (vPvB) свойства, за да го регистрирате по по REACH ви е необходима пълната информация по Приложение VII, освен ако нямате валидни причини да пренебрегнете информацията в списъка.

Ако информацията в списъка показва, че има вероятност вашето вещество да бъде класифицирано като опасно за човешкото здраве или околната среда и то има широко разпространена или дифузна употреба, особено в потребителски смеси или изделия, също ще ви е необходима пълната информация по Приложение VII.

Когато правите оценка на употребите, вземете предвид вътрешнофирмената маркетингова информация и информацията, предоставена от клиентите или секторните организации на потребителите надолу по веригата, за да характеризирате употребите на веществото.

Възможно е обаче да имате валидни причини да пренебрегнете информацията в списъка. Ако това е така, трябва да съберете доказателства от различни източници и да покажете, че все пак можете да се възползвате от намалените изисквания за информация. Източниците на информация, които можете да проверите, са посочени в стъпка 4.

 

Стъпка 4: Проверка на цялата допълнителна информация за вашето вещество.

Трябва също така да проверите следната информация, за да разберете дали вашето вещество отговаря на критериите в Приложение III:

  1. Регистрации по REACH и нотификации в Списъка за класификация и етикетиране;
  2. Други налични регулаторни данни за веществото (напр. Приложение VI към Регламента CLP);
  3. Налични експериментални данни (напр. в кутията с инструменти QSAR);
  4. Алтернативи на данните от тестване (напр. QSAR, read-across, in vitro).

 

Стъпка 5: Направете заключенията си

На база на събраната информация, за вас ще бъде в сила един от следните казуси:

  1. Вече знаете, че вашето вещество изпълнява поне един от критериите в Приложение III. В този случай при регистрацията си трябва да представите пълната информация по Приложение VII с данни за физикохимичните, токсикологичнте и екотоксикологичните свойства.
  2. Стигнали сте до заключението, че вашето вещество не изпълнява критериите в Приложение III, но сте намерили веществото, негова съставка, примес или добавка в списъка на веществата в Приложение III на ECHA. Може също така да сте намерили информация от други източници, според която има вероятност вашето вещество да изпълнява критериите в Приложение III.

    Ако това е така, трябва да предоставите обосновка за пренебрегването на тази информация във вашето досие в IUCLID, за да подадете заявката си за регистрация с намалени изисквания за информация.
  3. Стигнали сте до заключението, че вашето вещество не изпълнява критериите в Приложение III и не сте намерили веществото, негова съставка, примес или добавка в списъка на веществата в Приложение III на ECHA. Освен това не сте намерили никакви други индикации от други източници, че вашето вещество изпълнява критериите в Приложение II. В този случай можете да избирате между две възможности:
    1. Можете да подадете регистрационното си досие само с физикохимична информация (и всяка друга подходяща информация, с която разполагате), като включите съответната обосновка в досието си в IUCLID.
    2. Можете да подадете заявката си за регистрацията с пълната информация по Приложение VII и да поискате освобождаване от такса, за да получите намаление на таксата за регистрация. В този случай не е необходима обосновка.

Categories Display

Маркирано като:

(за търсене на свързано съдържание кликнете върху тага)