Evaluarea nevoilor de reglementare
-
REACH
- Înţelegerea REACH
- Identificarea substanțelor
- Înregistrare
- Evaluare
- Autorizare
- Restricţie
- Comunicarea în cadrul lanțului de aprovizionare
- Substanţe din lista substanţelor candidate în articole
- Legislaţie
- Testarea pe animale conform REACH
- Punerea în aplicare
- Nanomateriale
- Evaluarea nevoilor de reglementare
- PBT assessment
- Endocrine disruptor assessment
-
Cooperation with authorities and stakeholders
- RIME+ Platform
- Grupul de experţi pentru substanţe PBT (persistente, bioacumulative şi toxice)
- Grupul de experţi pentru perturbatori endocrini
- REACH Exposure Expert Group
- Grupul de lucru PETCO
- Plastic additives initiative
- Metals and Inorganics Sectoral Approach
- ECHA-CEFIC collaboration on dossier compliance
- Substanţe care prezintă potenţiale motive de îngrijorare
Evaluarea nevoilor de reglementare
Scopul evaluării nevoilor de reglementare ale unui grup de substanțe este de a ajuta autoritățile să tragă concluzii cu privire la modul cel mai adecvat de abordare a preocupărilor identificate pentru un grup de substanțe sau pentru o singură substanță, și anume combinația de instrumente pentru gestionarea riscurilor în materie de reglementare care trebuie utilizată și etapele intermediare, precum generarea de date, necesare pentru a iniția și introduce aceste măsuri de reglementare.
În urma evaluării nevoilor de reglementare se poate trage concluzia că gestionarea riscurilor în materie de reglementare la nivelul UE este necesară pentru o substanță (grupă de substanțe) (de exemplu, clasificarea și etichetarea armonizată, includerea pe lista substanțelor candidate, restricționarea, alte acte legislative ale UE) sau că, în prezent, nu sunt necesare măsuri de reglementare (suplimentare) la nivelul UE. Deși evaluarea se efectuează pentru un grup de substanțe, necesitatea sau lipsa necesității unei măsuri de reglementare poate fi identificată pentru întregul grup de substanțe, pentru un subgrup de substanțe sau pentru substanțe individuale.
Evaluarea nevoilor de reglementare reprezintă o etapă importantă în cadrul strategiei integrate de reglementare a ECHA. Cu toate acestea, evaluarea este voluntară, adică nu face parte din procesele definite în legislație, ci urmărește să le sprijine. Evaluarea nevoilor de reglementare este un proces iterativ care poate începe de la un nivel scăzut de informații și certitudine cu privire la cea mai bună cale de urmat, ajungând să propună opțiuni de gestionare a riscurilor în materie de reglementare mai definitive pentru o substanță (grupuri de substanțe).
Evaluarea nevoilor de reglementare poate fi aplicată grupurilor de substanțe sau substanțelor individuale și poate acoperi orice tip de pericole sau utilizări, indiferent de istoricul în materie de reglementări anterioare sau de lipsa acestuia. Se poate realiza începând de la orice nivel de informații. Statele membre sau ECHA pot efectua această analiză de la caz la caz. Se pornește de la informațiile disponibile cu privire la pericole și de la informațiile privind utilizările din dosarele de înregistrare REACH și de la orice alte informații REACH și CLP. Poate fi însă disponibil și un set mai amplu de informații, de exemplu informații privind expunerea cantitativă și riscurile provenite din dosarul de înregistrare, evaluări efectuate în temeiul REACH/CLP sau al altor acte legislative ale UE. La nevoie, se pot genera informații suplimentare pentru a progresa cu grupul (de exemplu, în cadrul evaluării dosarului). Incertitudinile legate de nivelul informațiilor utilizate ar trebui să se reflecte în documentație.
Evaluarea va fi revizuită la nevoie, de exemplu, după ce s-au generat informații suplimentare și s-a clarificat pericolul sau atunci când sunt disponibile informații noi privind utilizările și riscurile. Aceasta se poate revizui de către aceeași autoritate sau de altă autoritate.
Înainte de a iniția un proces formal de gestionare a riscurilor în materie de reglementare în temeiul REACH/CLP, autoritățile ar putea, opțional, să efectueze o analiză aprofundată suplimentară cu privire la cea mai adecvată opțiune de gestionare a riscurilor în materie de reglementare (RMOA).
Responsabilitatea pentru conținutul acestei evaluări revine autorității care a elaborat-o. Alte autorități ar putea să nu fie de aceeași părere și să elaboreze o evaluare suplimentară a nevoilor de reglementare pentru aceleași (grupuri de) substanțe.
Chiar dacă în urma unei evaluări a nevoilor de reglementare se ajunge la concluzia că ar trebui inițiate măsuri de reglementare, un astfel de rezultat nu are implicații juridice directe.
Pentru a avea relevanță juridică și de reglementare, substanțele evaluate trebuie să treacă cu succes de unul sau mai multe procese formale de gestionare în materie de reglementare și de luare a deciziilor în temeiul REACH, CLP, cum ar fi clasificarea și etichetarea armonizată, identificarea sau autorizarea SVHC, restricționarea sau alte acte legislative. Intenția autorităților de a depune un dosar pentru procesele formale REACH/CLP se notifică prin intermediul Registrului intențiilor.
Rezultatul evaluării nevoilor de reglementare este comunicat pentru a spori transparența și predictibilitatea activității autorităților.