Testarea pe animale conform REACH

Regulamentul REACH vizează asigurarea unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului împotriva efectelor substanțelor chimice periculoase. Se caută găsirea unui echilibru: îmbunătățirea înțelegerii noastre asupra pericolelor posibile ale substanțelor chimice și, în același timp, evitarea testelor inutile pe animale. Pentru a afla mai multe despre substanțele chimice, este uneori necesară testarea pe animale ca ultimă soluție. Solicitanții înregistrării pot efectua noi teste abia după ce au epuizat toate celelalte surse relevante și disponibile de date.

Principalele mijloace prevăzute de REACH de a menține numărul de teste pe animale la un minim esențial sunt:

Schimbul de date

Întreprinderile care produc sau importă aceeași substanță trebuie să colaboreze și să facă schimb de informații despre proprietățile intrinseci ale substanței respective. Întreprinderile care înregistrează aceleași substanțe chimice trebuie să distribuie rezultatele testelor pe animale vertebrate și trebuie să transmită în comun toate informațiile către ECHA. Studiile adecvate și fiabile pe animale nu trebuie repetate. De asemenea, întreprinderile sunt încurajate să distribuie toate datele disponibile pe care le posedă.

Metode și abordări alternative

REACH încurajează întreprinderile să folosească alte mijloace înainte de a decide asupra oricăror teste pe animale vertebrate.

ECHA contribuie la dezvoltarea de metode și abordări alternative și promovează utilizarea lor – de exemplu: 

  • Abordarea prin extrapolare este metoda alternativă cel mai frecvent utilizată conform REACH. Aceasta permite folosirea informațiilor relevante de la substanțe analoage pentru a prezice proprietățile substanțelor țintă. ECHA a elaborat un cadru de evaluare prin extrapolare (RAAF) și l-a publicat împreună cu un exemplu pentru a ilustra utilizarea sa.  
  • Întreprinderile sunt încurajate să transmită orice date disponibile cu privire la substanța lor, dacă acestea sunt cerute de un solicitant al unei substanțe analoage.
  • QSAR Toolbox este o aplicație software care ajută întreprinderile să identifice datele care pot fi relevante pentru evaluarea pericolelor asociate substanțelor chimice. ECHA dezvoltă și gestionează instrumentul în cooperare cu OCDE.
  • ECHA organizează cursuri, seminare și ateliere de lucru privind metodele alternative. De asemenea, agenția publică recomandări pentru utilizarea lor, și anume îndrumări, fișe informative și ghiduri practice, cum ar fi ghidul practic pentru evitarea testelor pe animale. Raportul specializat „Utilizarea de alternative la testarea pe animale pentru Regulamentul REACH” se publică o dată la trei ani.
  • O mare parte din datele pe care ECHA le primește din înregistrări se publică pe site-ul agenției. Acest lucru îi ajută pe solicitanții înregistrării existenți și viitori să identifice datele suplimentare pe care ar putea dori să le utilizeze în înregistrările lor.
  • ECHA oferă consiliere de specialitate și asistență tehnică pentru a dezvolta metode alternative de testare.

 

Culegerea informațiilor existente

Atunci când solicitanții înregistrării au identificat informațiile necesare privind proprietățile intrinseci ale substanței înregistrate, în funcție de tonaj, poate fi necesară efectuarea de noi studii.

Solicitanții înregistrării trebuie mai întâi să culeagă și să evalueze datele existente, utilizând, de exemplu:

  • studii in vivo existente pe animale;
  • studii ex vivo (de exemplu, țesuturi de la animale);
  • studii in vitro (de exemplu, folosind bacterii sau celule de cultură);
  • informații din expunerea umană;
  • previziuni bazate pe informații provenind de la substanțe înrudite structural (categorii chimice și prin extrapolare);
  • previziuni bazate pe metode de predicție computerizate, de exemplu relațiile cantitative structură-activitate (QSAR); sau
  • literatura existentă.

De asemenea, este posibilă combinarea acestor abordări pentru a crea mai multă certitudine în ceea ce privește informațiile (abordare pe baza forței probante).

În continuare, solicitanții trebuie să analizeze dacă datele existente sunt de o calitate suficientă pentru a completa lipsurile din informațiile necesare. Numai atunci vor putea să confirme că trebuie efectuate studii pe animale vertebrate, ca ultimă soluție.

 

 

Propunerile de testare

Dacă trebuie să efectueze noi teste de nivel superior (adică teste enumerate în anexele IX și X ale REACH pentru substanțele înregistrate la peste 100 de tone) pentru a aduna informațiile solicitate, întreprinderile trebuie să furnizeze ECHA detalii despre planurile lor de testare. De asemenea, întreprinderile trebuie să explice cum au luat în calcul metode alternative atunci când propun un nou test pe animale.

În anumite cazuri, astfel de teste de nivel superior sunt necesare pentru substanțele furnizate în cantități mai mici. De exemplu, dacă testele neefectuate pe animale care utilizează celule sau bacterii indică faptul că substanța poate modifica materialul genetic, solicitantul înregistrării trebuie să prezinte și o propunere de testare pentru a investiga dacă aceste efecte sunt periculoase pentru animale.

Pentru a preveni orice testare inutilă, ECHA și autoritățile statelor membre trebuie să convină asupra acestor propuneri de testare înainte de a putea efectua orice nou test de nivel superior.

În acest sens, ele verifică dacă testul propus poate produce date fiabile și adecvate. Acestea pot respinge, modifica sau accepta testul. Dacă este necesar, pot solicita și efectuarea de studii suplimentare.

ECHA publică pe site-ul său orice propunere prezentată de un solicitant al înregistrării care implică teste pe animale vertebrate. Aceasta este o oportunitate pentru cetățeni sau organizații de a furniza informații și studii valide din punct de vedere științific despre substanța dată. Dacă primește informații din aceste consultări, ECHA informează întreprinderea care a prezentat propunerea de testare și ia în considerare toate informațiile și studiile valide din punct de vedere științific pentru a-și elabora decizia.

Link to animal testing infographic