Cerinţe privind informaţiile

Conform REACH, pentru înregistrare sunt necesare informații privind proprietățile intrinsece ale unei substanțe. Întreprinderile care produc și importă substanțe chimice în UE/SEE sunt răspunzătoare pentru utilizarea în condiții de siguranță a produselor lor. În calitate de solicitanți ai înregistrării, ele trebuie să evalueze dacă substanțele chimice respective pot avea efecte adverse asupra sănătății umane și asupra mediului. Această evaluare se realizează cu ajutorul unor date fiabile rezultate din testare sau cu ajutorul unor informații alternative fundamentate științific.

Regulamentul REACH impune ca solicitanții înregistrării să întocmească un dosar de înregistrare. Acesta constă dintr-un dosar tehnic și, dacă este cazul, dintr-un raport de securitate chimică, în care se prezintă rezultatele evaluării securității chimice. Raportul de securitate chimică este necesar numai în cazul în care solicitantul înregistrării produce sau importă o substanță în cantități anuale de cel puțin 10 tone.

Înainte de a-și întocmi dosarul comun de înregistrare, solicitanții înregistrării care participă la un forum pentru schimbul de informații despre o anumită substanță (SIEF) trebuie să evalueze mai întâi toate datele disponibile privind proprietățile intrinsece ale substanței în cauză. Numai în cazul în care aceste date nu îndeplinesc cerințele REACH se poate considera necesară efectuarea de teste suplimentare. Însă, înainte de a se recurge la testarea pe animale vertebrate, trebuie să se analizeze varianta utilizării unor metode alternative, precum și toate celelalte opțiuni (articolul 13 din REACH).

Cerințele standard privind informațiile sunt acele cerințe minime necesare pentru îndeplinirea obligațiilor de înregistrare conform REACH. Ele diferă în funcție de cantitatea de substanță produsă sau importată în UE/SEE și sunt descrise în anexele VI-X la REACH. Aceste cerințe minime privind datele pot fi adaptate după caz, ceea ce înseamnă că se poate renunța la anumite teste.

Solicitanții care doresc să înregistreze aceeași substanță trebuie să pună în comun informațiile necesare pentru înregistrare. Pentru a se evita testarea inutilă pe animale și suprapunerea testelor, rezultatele studiilor bazate pe teste efectuate pe animale vertebrate trebuie să fie împărtășite și celorlalți solicitanți.

Colectarea tuturor informațiilor existente

Solicitanții înregistrării trebuie să colecteze toate informațiile fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice relevante și disponibile privind substanța pe care o înregistrează (indiferent dacă informațiile referitoare la un anumit efect sunt necesare sau nu pentru intervalul cantitativ respectiv). Pentru a putea utiliza aceste informații la înregistrare, întreprinderile trebuie să aibă permisiunea de a face acest lucru.

În plus, solicitanții înregistrării trebuie să colecteze informații privind utilizarea, expunerea și măsurile de gestionare a riscurilor substanței pe care o înregistrează.

Informații suplimentare sunt disponibile în Ghidul cerințelor privind informațiile, capitolul R.2, secțiunea R.2.2 și capitolul R.3.

Identificarea cerințelor standard privind informațiile

Toți solicitanții înregistrării trebuie să identifice cerințele aplicabile privind informațiile, în funcție de intervalul cantitativ al substanței produse sau importate, pe baza anexelor VII-X la REACH.

Cerințele standard pot varia în funcție de următoarele criterii care se aplică substanței:

(i) cazuri speciale de înregistrare a substanțelor în cantități cuprinse între 1 și 10 tone anual: dacă puteți dovedi că substanța dvs. prezintă un risc estimat ca fiind scăzut, puteți beneficia de cerințe reduse privind informațiile;

(ii) criteriile specifice stabilite în coloana 2 a anexelor VII-X;

(iii) criteriile generale pentru adaptarea cerințelor privind informațiile, stabilite în anexa XI.

Solicitanții înregistrării trebuie să utilizeze informațiile existente și metodele care nu implică testarea pentru a îndeplini cerințele privind informațiile. Testarea pe animale vertebrate ar trebui utilizată numai în ultimă instanță. Se recomandă respectarea ghidurilor de testare aprobate de OCDE și UE la realizarea studiilor pentru obținerea de informații privind ecotoxicitatea, toxicitatea și proprietățile fizico-chimice.

Mai jos găsiți lista simplificată a cerințelor standard privind informațiile pentru cele două intervale cantitative inferioare, care fac obiectul termenului de înregistrare din 2018. Lista completă a cerințelor privind informațiile, inclusiv cele pentru intervalele cantitative superioare, este furnizată în Ghidul privind înregistrarea (secțiunea 3.1).  

Notă: aceste liste pot suferi modificări pe măsură ce se actualizează anexele la REACH sau apar noi metodologii.

 

Cerințe privind informațiile: 1-10 tone anual

Informațiile necesare pentru intervalul cantitativ cel mai mic sunt specificate în coloana 1 din anexa VII la REACH și includ anumite date fizico-chimice, informații toxicologice și informații ecotoxicologice.

 

Informații necesare pentru înregistrarea standard a substanțelor produse sau importate în cantități de 1-10 tone pe an
(anexa VII la REACH)
Efecte testate pe nevertebrate Efecte testate pe vertebrate
Descrierea stării substanței la 20 °C/101,3 kPa Toxicitate acută: pe cale orală
Punct de topire/punct de congelare  
Punct de fierbere (dacă este cazul)  
Densitate relativă
Presiune de vapori (dacă este cazul)
Tensiune superficială (dacă este cazul)
Solubilitate în apă
Coeficient de partiție
Temperatură de inflamabilitate
Inflamabilitate
Proprietăți explozive
Temperatură de autoaprindere
Proprietăți oxidante
Granulometrie (dacă este cazul)
Iritație/coroziune cutanatăin vitro
Iritație ocularăin vitro
Iritarea pielii
Mutații geneticein vitro suferite de bacterii
Toxicitate pe termen scurt pentru nevertebrate
Studiu privind inhibarea creșterii efectuat pe plante acvatice
Biodegradabilitate rapidă (dacă este cazul)

 

Cerințe privind informațiile: 10-100 tone anual

 

Informații necesare pentru înregistrarea standard a substanțelor produse sau importate în cantități de 10-100 de tone pe an
(anexa VIII la REACH)

Notă: aceste informații se furnizează suplimentar față de cele menționate mai sus
Efecte testate pe nevertebrate Efecte testate pe vertebrate
Studiu de mutagenitatein vitro pe celule de mamifere sau studiu pe micronucleiinvitro Iritație cutanată*in vivo
Mutații geneticein vitro pe celule de mamifere Iritație oculară*in vivo
Testarea inhibării respirației în nămol activat Propunere de testare pentru genotoxicitate in vivo (dacă este cazul)
Degradare Toxicitate acută:  prin inhalare 
Hidroliză Toxicitate la doză repetată pe termen scurt (28 de zile)
Depistarea adsorbției/desorbției Depistarea toxicității pentru reproducere/asupra dezvoltării
Toxicitatea pe termen scurt pentru pești sau propunere de testare privind toxicitatea pe termen lung pentru pești (dacă este cazul)

 

* Aveți voie să efectuați un studiu in vivo numai dacă nu puteți să vă clasificați substanța pe baza rezultatelor in vitro.

Raportul de securitate chimică

Pentru toate substanțele care trebuie înregistrate, produse sau importate în cantități de cel puțin 10 tone pe an pe solicitant, este obligatorie întocmirea unui raport de securitate chimică (RSC). RSC documentează evaluarea securității chimice efectuate ca parte a procesului de înregistrare REACH.  

În urma evaluării securității chimice trebuie să se obțină următoarele rezultate:

  • evaluarea oricăror pericole;
  • identificarea condițiilor în care riscurile asociate producerii și utilizării pot fi ținute sub control, adică elaborarea scenariilor de expunere;
  • documentarea datelor relevante, a justificărilor și a concluziilor într-un raport de securitate chimică;
  • comunicarea în avalul lanțului de aprovizionare.

Cerințe privind informațiile pentru intermediari

Cerințele privind informațiile pentru intermediari sunt în general reduse și nu includ obligația de a efectua o evaluare a securității chimice.

Pentru a corespunde definiției intermediarului, substanța înregistrată trebuie să fie transformată într-o altă substanță și trebuie să fie produsă și utilizată în condiții strict controlate la locurile de producere a substanțelor chimice. Statutul de intermediar al unei substanțe nu decurge din natura sa chimică, ci depinde de modul în care aceasta este utilizată după fabricație.

În consecință, trebuie îndeplinite următoarele două condiții:

  • utilizarea trebuie să corespundă definiției intermediarului, în conformitate cu descrierea cuprinsă în articolul 3 alineatul (15) din REACH și cu explicațiile suplimentare din Ghidul privind intermediarii;
  • substanța trebuie să fie produsă și/sau utilizată în condiții strict controlate.

Informații suplimentare despre intermediari și cerințele privind informațiile pentru intermediari sunt disponibile în Ghidul practic: Evaluarea utilizării unei substanțe ca intermediar în condiții strict controlate și raportarea informațiilor pentru înregistrarea intermediarilor în IUCLID.

Toxicitate acută: pe cale orală

 

Categories Display

Etichetate ca:

(faceți clic pe etichetă pentru a căuta conținut relevant)