Αξιολόγηση των κανονιστικών αναγκών
-
REACH
- Κατανόηση του REACH
- Προσδιορισμός ουσιών
- Kαταχώριση
- Αξιολόγηση
- Αδειοδότηση
- Περιορισμός
- Επικοινωνία στην αλυσίδα εφοδιασμο
- Υποψήφιες ουσίες σε αντικείμενα
- Νομοθεσία
- Δοκιμές σε ζώα στο πλαίσιο του κανονισμού REACH
- Εφαρμογή της νομοθεσίας
- Νανοϋλικά
- Αξιολόγηση των κανονιστικών αναγκών
- PBT assessment
- Endocrine disruptor assessment
-
Cooperation with authorities and stakeholders
- RIME+ Platform
- Ομάδα εμπειρογνωμόνων για τις ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές ουσίες (ΑΒΤ)
- Ομάδα εμπειρογνωμόνων για τους ενδοκρινικούς διαταράκτες
- REACH Exposure Expert Group
- Ομάδα εργασίας PETCO
- Plastic additives initiative
- Metals and Inorganics Sectoral Approach
- ECHA-CEFIC collaboration on dossier compliance
- Ουσίες που πιθανώς να προκαλέσουν ανησυχία
Αξιολόγηση των κανονιστικών αναγκών
Σκοπός της αξιολόγησης των αναγκών ρύθμισης μιας ομάδας ουσιών είναι να βοηθήσει τις αρχές να καταλήξουν στο συμπέρασμα σχετικά με τον καταλληλότερο τρόπο αντιμετώπισης των ανησυχιών που έχουν εντοπιστεί για μια ομάδα ουσιών ή μια μεμονωμένη ουσία, δηλαδή τον συνδυασμό των κανονιστικών μέσων διαχείρισης κινδύνου που πρέπει να χρησιμοποιηθούν και τυχόν ενδιάμεσα βήματα, όπως η παραγωγή δεδομένων, τα οποία είναι απαραίτητα για τη λήψη και τη θέσπιση των εν λόγω κανονιστικών μέτρων.
Η αξιολόγηση των κανονιστικών αναγκών μπορεί να οδηγήσει στο συμπέρασμα ότι απαιτείται κανονιστική διαχείριση κινδύνου σε επίπεδο ΕΕ για μία ουσία ή ομάδα ουσιών (π.χ. εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση, καταχώριση στον κατάλογο υποψήφιων ουσιών, περιορισμός, άλλη νομοθεσία της ΕΕ) ή ότι επί του παρόντος δεν απαιτείται (περαιτέρω) ρυθμιστική δράση σε επίπεδο ΕΕ. Κατά τη διενέργεια αξιολόγησης για μια ομάδα ουσιών, μπορεί να διαπιστωθεί ότι υπάρχει (ή όχι) ανάγκη ανάληψης ρυθμιστικής δράσης για ολόκληρη την ομάδα, για μια υποομάδα ή για μία ή περισσότερες ουσίες.
Η αξιολόγηση των κανονιστικών αναγκών αποτελεί σημαντικό βήμα στο πλαίσιο της ολοκληρωμένης ρυθμιστικής στρατηγικής του ECHA. Είναι, ωστόσο, προαιρετική, δηλαδή δεν αποτελεί μέρος των διαδικασιών που ορίζονται στη νομοθεσία, αλλά αποσκοπεί στην υποστήριξή τους. Η αξιολόγηση των κανονιστικών αναγκών είναι μια επαναληπτική διαδικασία που μπορεί να ξεκινά από χαμηλό επίπεδο πληροφόρησης και βεβαιότητας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο για την υποβολή προτάσεων και να οδηγήσει σε πιο οριστικές ρυθμιστικές επιλογές διαχείρισης για τις ουσίες (ομάδες ουσιών).
Η αξιολόγηση των κανονιστικών αναγκών μπορεί να εφαρμοστεί σε οποιαδήποτε ομάδα ουσιών ή μεμονωμένη ουσία και μπορεί να καλύπτει κάθε είδους κινδύνους ή χρήσεις, ανεξάρτητα από το προηγούμενο κανονιστικό ιστορικό ή την έλλειψή του. Αυτό μπορεί να γίνει με βάση οποιαδήποτε επίπεδο πληροφοριών. Ένα κράτος μέλος ή ο ECHA μπορούν να διενεργήσουν αυτή την κατά περίπτωση ανάλυση. Το σημείο εκκίνησης είναι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους και πληροφορίες σχετικά με τις χρήσεις των καταχωρίσεων REACH, καθώς και κάθε άλλη πληροφορία των κανονισμών REACH και CLP. Ωστόσο, μπορεί να είναι διαθέσιμο ένα πιο εκτεταμένο σύνολο πληροφοριών, π.χ. πληροφορίες σχετικά με την ποσοτική έκθεση και τους κινδύνους, από την καταχώριση, τις αξιολογήσεις που πραγματοποιούνται στο πλαίσιο των κανονισμών REACH/CLP ή άλλης νομοθεσίας της ΕΕ. Όπου χρειάζεται, μπορούν επίσης να παραχθούν περαιτέρω πληροφορίες ώστε να προχωρήσει η ανάλυση για την ομάδα ουσιών (π.χ. στο πλαίσιο της αξιολόγησης του φακέλου). Οι αβεβαιότητες που συνδέονται με το επίπεδο των πληροφοριών που χρησιμοποιούνται θα πρέπει να αντικατοπτρίζονται στην τεκμηρίωση.
Η αξιολόγηση θα επανεξετάζεται όταν χρειάζεται. Για παράδειγμα, μετά την παραγωγή των αναγκαίων πληροφοριών και την εξακρίβωση του κινδύνου ή όταν καταστούν διαθέσιμες νέες γνώσεις σχετικά με τις χρήσεις και τους κινδύνους. Η αξιολόγηση μπορεί να επανεξετάζεται από την ίδια ή άλλη αρχή.
Πριν από την έναρξη επίσημης ρυθμιστικής διαδικασίας διαχείρισης κινδύνων στο πλαίσιο των κανονισμών REACH/CLP, οι αρχές μπορούν προαιρετικά να προβούν σε περαιτέρω, εις βάθος ανάλυση της βέλτιστης επιλογής κανονιστικής διαχείρισης κινδύνου (RMOA).
Την ευθύνη για το περιεχόμενο της αξιολόγησης αυτής φέρει η αρχή που την διενεργεί. Είναι πιθανό άλλες αρχές να μην έχουν την ίδια άποψη και να διενεργήσουν περαιτέρω αξιολόγηση των κανονιστικών αναγκών για την ίδια (ομάδα) ουσιών.
Ακόμη και αν η εκτίμηση των κανονιστικών αναγκών οδηγήσει στο συμπέρασμα ότι θα πρέπει να αναληφθεί κανονιστική δράση, το αποτέλεσμα αυτό δεν έχει άμεσες νομικές επιπτώσεις.
Για να αποκτήσουν νομική και κανονιστική ασφάλεια, οι ουσίες που αξιολογήθηκαν πρέπει να ολοκληρώσουν επιτυχώς μία ή περισσότερες από τις επίσημες διαδικασίες κανονιστικής διαχείρισης και λήψης αποφάσεων στο πλαίσιο του κανονισμού REACH και του κανονισμού CLP, όπως η εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση (CLH), η ταυτοποίηση ή αδειοδότηση ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία, ή η επιβολή περιορισμών ή άλλες νομοθετικές πράξεις. Οι προθέσεις των αρχών να υποβάλουν φάκελο στο πλαίσιο των επίσημων διαδικασιών REACH/CLP κοινοποιούνται μέσω του μητρώου προθέσεων.
Το αποτέλεσμα της αξιολόγησης των κανονιστικών αναγκών κοινοποιείται προκειμένου να αυξηθεί η διαφάνεια και η προβλεψιμότητα του έργου των αρμόδιων αρχών.