ECHA

Οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς ή οι μεταγενέστεροι χρήστες μπορούν να υποβάλουν αίτηση αδειοδότησης για τη διάθεση στην αγορά ή τη χρήση ουσίας που περιέχεται στον κατάλογο αδειοδότησης.

Οι αδειοδοτήσεις χορηγούνται αν ο αιτών μπορεί να αποδείξει ότι ο κίνδυνος από τη χρήση της ουσίας ελέγχεται επαρκώς. Εάν όχι, εξακολουθεί να είναι δυνατή η χορήγηση αδειοδότησης στις περιπτώσεις που αποδεικνύεται ότι τα κοινωνικοοικονομικά οφέλη από τη χρήση της ουσίας υπερτερούν των κινδύνων και δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες.

Η αίτηση θα περιλαμβάνει έκθεση χημικής ασφάλειας, ανάλυση των πιθανών εναλλακτικών και σχέδιο υποκατάστασης της ουσίας, εφόσον υπάρχουν διαθέσιμες κατάλληλες εναλλακτικές. Μπορεί επίσης να περιλαμβάνει κοινωνικοοικονομική ανάλυση.

Μετά την παραλαβή της αίτησης και την πληρωμή του τέλους, η επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων (RAC) και η επιτροπή κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης (SEAC) του ECHA συντάσσουν τις γνώμες τους σχετικά με την αίτηση. Πρώτα ελέγχουν αν η αίτηση συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις πληροφοριών του κανονισμού REACH (άρθρο 62). Σε αντίθετη περίπτωση, οι επιτροπές μπορεί να ζητήσουν πρόσθετες πληροφορίες.

Ο ECHA θα δημοσιεύει πληροφορίες σχετικά με τις χρήσεις της ουσίας που αναφέρονται στην αίτηση, έτσι ώστε οποιοσδήποτε να μπορεί να παράσχει πληροφορίες σχετικά με πιθανές εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες. Οι φορείς που ενδέχεται να εκδηλώσουν το μεγαλύτερο ενδιαφέρον είναι επιχειρήσεις, οργανισμοί που εκπροσωπούν τον κλάδο ή την κοινωνία των πολιτών, μεμονωμένοι πολίτες, καθώς και δημόσιες αρχές. Παρατηρήσεις γίνονται δεκτές από κράτη μέλη ή και από κράτη μη μέλη της ΕΕ.

Η SEAC μπορεί επίσης να ζητήσει από τον αιτούντα ή από τους φορείς που παρείχαν παρατηρήσεις κατά τη δημόσια διαβούλευση να υποβάλουν πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τις πιθανές εναλλακτικές.

Γνώμες των επιτροπών

Η RAC και η SEAC εκπονούν τα σχέδια γνώμης τους εντός δέκα μηνών από την ημερομηνία υποβολής της αίτησης, λαμβάνοντας υπόψη τις παραληφθείσες παρατηρήσεις κατά τη δημόσια διαβούλευση και τις συλλεχθείσες πληροφορίες σχετικά με εναλλακτικές.

Η RAC αξιολογεί τους κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον που ενέχει η χρήση της ουσίας. Η επιτροπή εκτιμά επίσης την καταλληλότητα και την αποτελεσματικότητα των μέτρων διαχείρισης των κινδύνων οι οποίοι περιγράφονται στην αίτηση, καθώς και των πιθανών εναλλακτικών.

Η SEAC αξιολογεί τους κοινωνικοοικονομικούς παράγοντες και τη διαθεσιμότητα, την καταλληλότητα και την τεχνική σκοπιμότητα των εναλλακτικών σε σχέση με τη χρήση της ουσίας που περιγράφεται στην αίτηση, καθώς και οποιεσδήποτε πληροφορίες για τις εναλλακτικές που υποβάλλονται από τρίτα μέρη.

Ο αιτών μπορεί να υποβάλει παρατηρήσεις επί των σχεδίων γνώμης εντός δύο μηνών πριν από την έγκριση των οριστικών γνωμών των επιτροπών, οι οποίες γνώμες υποβάλλονται στα κράτη μέλη και στον αιτούντα. Ο ECHA δημοσιεύει τις μη εμπιστευτικές εκδοχές των τελικών γνωμών.

Απόφαση

Οι δύο γνώμες των επιτροπών του ECHA αποστέλλονται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία λαμβάνει εν συνεχεία την απόφαση χορήγησης ή μη χορήγησης της αδειοδότησης και υπό ποιες συνθήκες.

Οι κάτοχοι αδειοδότησης πρέπει να συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις της απόφασης και να αναφέρουν στην ετικέτα τον αριθμό αδειοδότησης πριν από τη διάθεση στην αγορά της ουσίας ή του μείγματος που περιέχει την ουσία.

Οι μεταγενέστεροι χρήστες αδειοδοτημένης ουσίας πρέπει επίσης να συμμορφώνονται προς την απόφαση και να κοινοποιούν στον ECHA τη χρήση της ουσίας εντός τριών μηνών από την πρώτη διάθεση της ουσίας. Ο ECHA τηρεί μητρώο με τις εν λόγω κοινοποιήσεις στο οποίο έχουν πρόσβαση οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.

Επανεξέταση

Για όλες τις αποφάσεις αδειοδότησης ορίζεται μια χρονική περίοδος εντός της οποίας πρέπει να διενεργηθεί επανεξέταση της ουσίας. Οι κάτοχοι αδειών πρέπει να υποβάλουν έκθεση της επανεξέτασης τουλάχιστον 18 μήνες πριν από τη λήξη της καθορισμένης χρονικής περιόδου.

Επιπλέον, μια άδεια μπορεί να επανεξεταστεί ανά πάσα στιγμή, εάν οι περιστάσεις της αδειοδοτημένης χρήσης μεταβληθούν κατά τρόπο που να επηρεάζουν τους κινδύνους ή τις κοινωνικοοικονομικές επιπτώσεις, ή εάν καταστούν διαθέσιμες νέες πληροφορίες σχετικά με εναλλακτικές.