Απαιτήσεις πληροφοριών

Οι καταχωρίσεις δυνάμει του κανονισμού REACH πρέπει να περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με τις εγγενείς ιδιότητες μιας ουσίας. Οι επιχειρήσεις που παρασκευάζουν και εισάγουν χημικές ουσίες στην ΕΕ/στον ΕΟΧ είναι υπεύθυνες για την ασφαλή χρήση των προϊόντων τους. Ως καταχωρίζοντες, πρέπει να αξιολογήσουν εάν οι χημικές ουσίες τους ενδέχεται να προκαλέσουν δυσμενείς επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον. Αυτό γίνεται βάσει αξιόπιστων αποτελεσμάτων δοκιμών ή βάσει εναλλακτικών πληροφοριών, οι οποίες αιτιολογούνται επιστημονικώς.

Σύμφωνα με τον κανονισμό REACH, οι καταχωρίζοντες πρέπει να συντάξουν έναν φάκελο καταχώρισης. Ο φάκελος αυτός αποτελείται από έναν τεχνικό φάκελο και, κατά περίπτωση, μια έκθεση χημικής ασφάλειας, η οποία συνοψίζει τα αποτελέσματα μιας αξιολόγησης χημικής ασφάλειας. Μια έκθεση χημικής ασφάλειας απαιτείται μόνο εάν ο καταχωρίζων παρασκευάζει ή εισάγει μια ουσία σε ποσότητες 10 και άνω τόνων ετησίως.

Πριν τη σύνταξη του φακέλου κοινής καταχώρισης, οι καταχωρίζοντες που συμμετέχουν σε ένα φόρουμ ανταλλαγής πληροφοριών για τις ουσίες (ΦΑΠΟ) πρέπει πρώτα να αξιολογήσουν όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για τις εγγενείς ιδιότητες μιας ουσίας. Μόνο εφόσον τα δεδομένα δεν επαρκούν για να καλύψουν τις απαιτήσεις του κανονισμού REACH, είναι δυνατό να απαιτείται η διενέργεια επιπλέον δοκιμών. Ωστόσο, πριν τη διενέργεια δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης εναλλακτικών μεθόδων και άλλων επιλογών (άρθρο 13 του κανονισμού REACH).

Οι τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών είναι εκείνες που απαιτούνται κατ' ελάχιστο προκειμένου να καλυφθούν οι υποχρεώσεις καταχώρισης που ορίζονται στον κανονισμό REACH. Εξαρτώνται από την ποσότητα της ουσίας που παρασκευάζεται ή εισάγεται στην ΕΕ/στον ΕΟΧ και περιγράφονται στα παραρτήματα VI έως Χ του κανονισμού REACH. Αυτές οι ελάχιστες απαιτήσεις δεδομένων μπορούν να προσαρμοστούν κατά περίπτωση. Αυτό σημαίνει ότι ορισμένες δοκιμές μπορούν να εξαιρεθούν.

Οι καταχωρίζοντες την ίδια ουσία πρέπει να χρησιμοποιήσουν από κοινού τις πληροφορίες που απαιτούνται για την καταχώριση. Για την αποφυγή περιττών δοκιμών με χρήση ζώων και επανάληψης των δοκιμών, τα αποτελέσματα μελέτης των δοκιμών που πραγματοποιούνται με χρήση σπονδυλωτών ζώων πρέπει να κοινοποιούνται μεταξύ των καταχωριζόντων.

Συγκέντρωση όλων των υφιστάμενων πληροφοριών

Οι καταχωρίζοντες οφείλουν να συλλέξουν όλες τις φυσικοχημικές, τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές πληροφορίες που έχουν στη διάθεσή τους και οι οποίες είναι συναφείς με την ουσία την οποία πρόκειται να καταχωρίσουν (ανεξάρτητα από το εάν απαιτούνται ή όχι οι πληροφορίες για μια συγκεκριμένη παράμετρο, για τη συγκεκριμένη ποσοτική κατηγορία). Για να μπορέσουν να χρησιμοποιήσουν τις πληροφορίες για την καταχώριση, οι επιχειρήσεις θα πρέπει να διαθέτουν σχετική άδεια.

Επιπλέον, οι καταχωρίζοντες θα πρέπει να συλλέξουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση, την έκθεση και τα μέτρα διαχείρισης κινδύνου της ουσίας που καταχωρίζουν.

Περισσότερες πληροφορίες παρέχονται στην Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών, κεφάλαιο R.2, τμήμα R.2.2, και κεφάλαιο R.3.

Προσδιορισμός των τυπικών απαιτήσεων πληροφοριών

Κάθε καταχωρίζων πρέπει να προσδιορίσει τις απαιτήσεις πληροφοριών του σύμφωνα με την ποσοτική κατηγορία στην οποία παρασκευάζει ή εισάγει την ουσία, βάσει των παραρτημάτων VII έως Χ του κανονισμού REACH.

Οι τυπικές απαιτήσεις μπορεί να διαφέρουν ανάλογα με το εάν ισχύουν οι ακόλουθες προϋποθέσεις για την ουσία:

(i) συγκεκριμένες περιπτώσεις καταχώρισης ουσιών σε ποσότητες από 1 έως 10 τόνους ετησίως: εάν μπορείτε να αποδείξετε ότι η ουσία σας παρουσιάζει χαμηλό προβλεπόμενο κίνδυνο, μπορείτε να επωφεληθείτε από τις απαιτήσεις υποβολής μειωμένων πληροφοριών;

(ii) ειδικά κριτήρια, όπως προβλέπονται στη στήλη 2 των παραρτημάτων VII έως Χ

(iii) γενικά κριτήρια προσαρμογής των απαιτήσεων πληροφοριών που προβλέπονται στο παράρτημα XI.

Οι καταχωρίζοντες πρέπει να χρησιμοποιούν υφιστάμενες πληροφορίες και μεθόδους που δεν βασίζονται σε δοκιμές, προκειμένου να καλύψουν τις απαιτήσεις πληροφοριών που ισχύουν για αυτούς. Δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα θα πρέπει να διενεργούνται μόνο ως έσχατη λύση. Μελέτες για απαιτήσεις πληροφοριών σχετικά με την οικοτοξικότητα, την τοξικότητα και τις φυσικοχημικές ιδιότητες θα πρέπει να διενεργούνται με τη χρήση κατευθυντήριων γραμμών δοκιμών, εγκεκριμένων από τον ΟΟΣΑ και την ΕΕ.

Παρακάτω θα βρείτε έναν απλουστευμένο κατάλογο των τυπικών απαιτήσεων πληροφοριών για τις δύο κατώτατες ποσοτικές κατηγορίες οι οποίες υπάγονται στην προθεσμία καταχώρισης του 2018. Ο πλήρης κατάλογος των απαιτήσεων πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που αφορούν μεγαλύτερες ποσοτικές κατηγορίες, παρέχεται στην Καθοδήγηση σχετικά με την καταχώριση (τμήμα 3.1).  

Σημείωση: οι κατάλογοι αυτοί μπορεί να τροποποιηθούν, καθώς τα παραρτήματα του κανονισμού REACH επικαιροποιούνται ή καθίστανται διαθέσιμες νέες μεθοδολογίες.

 

Απαιτήσεις κοινοποίησης πληροφοριών: 1-10 τόνοι ετησίως

Για την κατώτατη ποσοτική κατηγορία, οι πληροφορίες που απαιτούνται καθορίζονται στη στήλη 1 του παραρτήματος VII του κανονισμού REACH, και περιλαμβάνουν ορισμένα φυσικοχημικά δεδομένα, καθώς και τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές πληροφορίες.

 

Πληροφορίες που απαιτούνται για τη συνήθη καταχώριση 1-10 τόνων ετησίως
(Παράρτημα VII του κανονισμού REACH)
Παράμετροι μη σπονδυλωτών ζώων Παράμετροι σπονδυλωτών ζώων
Περιγραφή της κατάστασης της ουσίας στους 20°C / 101.3 kPa Οξεία τοξικότητα: από το στόμα
Σημείο τήξης/πήξης  
Σημείο βρασμού (εάν συντρέχει περίπτωση)  
Σχετική πυκνότητα
Πίεση ατμών (εάν συντρέχει περίπτωση)
Επιφανειακή τάση (εάν συντρέχει περίπτωση)
Υδατοδιαλυτότητα
Συντελεστής κατανομής
Σημείο ανάφλεξης
Αναφλεξιμότητα
Εκρηκτικές ιδιότητες
Θερμοκρασία αυτοανάφλεξης
Οξειδωτικές ιδιότητες
Κοκκομετρία (εάν συντρέχει περίπτωση)
Ερεθισμός/ διάβρωση του δέρματος in vitro
Ερεθισμός των οφθαλμών in vitro
Ερεθισμός του δέρματος
Μετάλλαξη γονιδίων σε βακτήρια in vitro
Βραχυπρόθεσμη τοξικότητα στα ασπόνδυλα
Μελέτη αναστολής της ανάπτυξης σε υδρόβια φυτά
Άμεση βιοαποικοδομησιμότητα (εφόσον συντρέχει περίπτωση)

 

Απαιτήσεις κοινοποίησης πληροφοριών: 10-100 τόνοι ετησίως,

 

Πληροφορίες που απαιτούνται για τη συνήθη καταχώριση 10-100 τόνων ετησίως
(Παράρτημα VIII του κανονισμού REACH)
Σημείωση: οι πληροφορίες αυτές απαιτούνται επιπλέον των πληροφοριών που αναφέρονται ανωτέρω
Παράμετροι μη σπονδυλωτών ζώων Παράμετροι σπονδυλωτών ζώων
Μελέτη μεταλλαξιγένεσης σε κύτταρα θηλαστικών in vitro ή μελέτη μικροπυρήνων invitro Ερεθισμός του δέρματος* in vivo
Μετάλλαξη γονιδίων in vitro σε κύτταρα θηλαστικών Ερεθισμός των οφθαλμών* in vivo
Έλεγχος για την αναστολή της οξυγόνωσης της ενεργοποιημένης ιλύος Πρόταση δοκιμής γονιδιοτοξικότητας in vivo (εάν συντρέχει περίπτωση)
Αποδόμηση Οξεία τοξικότητα:  με την εισπνοή 
Υδρόλυση Βραχυπρόθεσμη τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης (28 ημέρες)
Έλεγχος προσρόφησης/εκρόφησης Έλεγχος τοξικότητας για την αναπαραγωγή/ανάπτυξη
Βραχυπρόθεσμη τοξικότητα σε ψάρια ή πρόταση δοκιμής μακροπρόθεσμης τοξικότητας σε ψάρια (εάν συντρέχει περίπτωση)

 

* Μπορείτε να διεξάγετε μελέτη in vivo μόνο στην περίπτωση που δεν μπορείτε να ταξινομήσετε την ουσία σας βάσει των αποτελεσμάτων μελέτης in vitro.

Έκθεση χημικής ασφάλειας

Μια έκθεση χημικής ασφάλειας (CSR) απαιτείται για όλες τις ουσίες που υπόκεινται σε καταχώριση, σε ποσότητες 10 τόνων ή άνω ετησίως ανά καταχωρίζοντα. Η CSR τεκμηριώνει την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας που διενεργήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας καταχώρισης του κανονισμού REACH.  

Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας έχει τα ακόλουθα αποτελέσματα:

  • Αξιολόγηση επικινδυνότητας
  • Προσδιορισμός των συνθηκών υπό τις οποίες τίθενται υπό έλεγχο κίνδυνοι που προκύπτουν από την παρασκευή και τις χρήσεις, δηλ. σενάρια έκθεσης
  • Τεκμηρίωση σχετικών δεδομένων, αιτιολογήσεων και συμπερασμάτων σε μια έκθεση χημικής ασφάλειας
  • Επικοινωνία κατά μήκος της αλυσίδας εφοδιασμού

Απαιτήσεις πληροφοριών για ενδιάμεσα προϊόντα

Οι απαιτήσεις πληροφοριών για ενδιάμεσα προϊόντα συνήθως περιορίζονται και δεν υπάρχει απαίτηση διενέργειας αξιολόγησης χημικής ασφάλειας.

Για να εμπίπτει στον ορισμό για τα ενδιάμεσα προϊόντα, η καταχωρισμένη ουσία πρέπει να μετατρέπεται σε άλλη ουσία και να παρασκευάζεται και χρησιμοποιείται υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες σε εγκαταστάσεις παρασκευής χημικών προϊόντων. Η κατάσταση μιας ουσίας ως ενδιάμεσου προϊόντος δεν αφορά τη χημική της φύση, αλλά τον τρόπο με τον οποίο χρησιμοποιείται μετά την παρασκευή.

Κατά συνέπεια, πρέπει να πληρούνται οι ακόλουθες δύο προϋποθέσεις:

  • Η χρήση της ουσίας εμπίπτει στον ορισμό για τα ενδιάμεσα προϊόντα, όπως αυτός περιγράφεται στο άρθρο 3 παράγραφος 15 του κανονισμού REACH και επεξηγείται περαιτέρω στην Καθοδήγηση σχετικά με τα ενδιάμεσα προϊόντα· και
  • Η ουσία παρασκευάζεται ή/και χρησιμοποιείται υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες.

Περαιτέρω πληροφορίες για τα ενδιάμεσα προϊόντα και τις απαιτήσεις πληροφοριών σχετικά με τα ενδιάμεσα προϊόντα είναι διαθέσιμες στον Πρακτικό οδηγό: Αξιολόγηση του κατά πόσον μια ουσία χρησιμοποιείται ως ενδιάμεσο προϊόν υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες και τρόπος αναφοράς των πληροφοριών για την καταχώριση του ενδιάμεσου προϊόντος στο IUCLID.

Categories Display

Επισημάνθηκε ως:

(κάντε κλικ στην επισήμανση για την αναζήτηση του σχετικού περιεχομένου)