Έλεγχοι συμμόρφωσης

This webpage is currently under revision and ECHA will publish updated content as soon as possible. Legal notice.

Ο ECHA μπορεί να εξετάζει οποιονδήποτε φάκελο καταχώρισης προκειμένου να ελέγχει εάν οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τους καταχωρίζοντες συμμορφώνονται προς τις νομικές απαιτήσεις. Στο πλαίσιο των ελέγχων συμμόρφωσης αξιολογείται η περιγραφή της ταυτότητας της ουσίας και οι πληροφορίες ασφαλείας που περιέχονται στον φάκελο (έκθεση χημικής ασφάλειας ή πληροφορίες σχετικές με συγκεκριμένα τμήματα του φακέλου, όπως, για παράδειγμα, οι πληροφορίες σχετικά με την προστασία της ανθρώπινης υγείας).

Σύμφωνα με τον κανονισμό REACH, ο ECHA πρέπει να ελέγχει τουλάχιστον το 5% των φακέλων καταχώρισης κάθε ποσοτικής κατηγορίας.

Η επιλογή φακέλου για τη διενέργεια ελέγχου συμμόρφωσης γίνεται τυχαία είτε βάσει ανησυχιών (στοχευμένα).

Στο πλαίσιο του στοχευμένου ελέγχου συμμόρφωσης, ο ECHA αξιολογεί μόνο κάποιο συγκεκριμένο τμήμα του φακέλου καταχώρισης (π.χ., συγκεκριμένα τελικά σημεία στο IUCLID ή στην έκθεση χημικής ασφάλειας (CSR)) επί τη βάσει συγκεκριμένης ανησυχίας. Η πρακτική αυτή επιτρέπει στον ECHA να στοχεύει σε τελικά σημεία που προσδιορίζονται ως συναφή προς την ασφαλή χρήση των ουσιών. 

Oι έλεγχοι συμμόρφωσης διενεργούνται συνήθως σε φακέλους καταχώρισης για ουσίες που είναι εγγεγραμμένες στο κυλιόμενο κοινοτικό πρόγραμμα δράσης (κατάλογος CoRAP).

Ο έλεγχος συμμόρφωσης εστιάζει σε οκτώ βασικές παραμέτρους οι οποίες περιγράφονται στη νέα στρατηγική ελέγχου συμμόρφωσης. Οι παράμετροι αυτές είναι οι εξής: γονιδιοτοξικότητα, τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης, τοξικότητα για την ανάπτυξη του εμβρύου, τοξικότητα για την αναπαραγωγή, ικανότητα καρκινογένεσης, μακροχρόνια τοξικότητα στο υδάτινο περιβάλλον, βιοαποδόμηση και βιοσυσσώρευση. Πρόκειται για βασικές παραμέτρους για τον προσδιορισμό ουσιών που προκαλούν ανησυχία και επιτρέπουν την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με το εάν πληρούνται τα κριτήρια για ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία.

Ο ECHA δύναται, ανά πάσα στιγμή, να διενεργήσει έλεγχο συμμόρφωσης σε οποιονδήποτε φάκελο, προκειμένου να επαληθεύσει εάν οι πληροφορίες που υπέβαλαν οι καταχωρίζοντες συμμορφώνονται με τις νομικές απαιτήσεις.

Οι καταχωρίζοντες ίσως να επιθυμούν να ελέγχουν τους σχετικούς φακέλους καταχώρισής τους και να τους επικαιροποιήσουν με τυχόν νέες ή/και συναφείς πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένης, κατά περίπτωση, μιας επικαιροποίησης της έκθεσης χημικής ασφάλειας (CSR).

Ποιες είναι οι πιθανές περιπτώσεις έκβασης του ελέγχου συμμόρφωσης;

 

Image

Δεν κινείται καμία διαδικασία κατά του καταχωρίζοντος

Εάν διαπιστωθεί ότι ο φάκελος συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις πληροφοριών που προβλέπει ο κανονισμός REACH, δεν κινείται καμία διοικητική διαδικασία. Ωστόσο, αυτό δεν σημαίνει απαραιτήτως ότι δεν υπάρχουν ελλείψεις στον φάκελο. Ανά πάσα στιγμή μπορεί να διεξαχθεί νέος συμπληρωματικός έλεγχος συμμόρφωσης.

 
Image

Αποφάσεις για την απαίτηση συμπληρωματικών πληροφοριών

Μετά την περάτωση του ελέγχου συμμόρφωσης, ο ECHA ενδέχεται να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι απαιτείται η διεξαγωγή συμπληρωματικών δοκιμών ή η υποβολή συμπληρωματικών πληροφοριών. Στις περιπτώσεις αυτές, συντάσσει σχέδιο απόφασης το οποίο διαβιβάζει στον καταχωρίζοντα για τη διατύπωση σχολίων. Το σχέδιο απόφασης μπορεί να τροποποιηθεί επί τη βάσει των ληφθέντων σχολίων. Ακολούθως, το σχέδιο απόφασης διαβιβάζεται στα κράτη μέλη, τα οποία μπορούν επίσης να προτείνουν τροποποιήσεις. Εάν προταθούν τροποποιήσεις, το ζήτημα παραπέμπεται στην επιτροπή των κρατών μελών. Για να καταστούν νομικά δεσμευτικές αποφάσεις, όλα τα σχέδια απόφασης του Οργανισμού πρέπει να υποστηριχθούν ομόφωνα από τα κράτη μέλη της ΕΕ.

Ως αποτέλεσμα του στοχευμένου ελέγχου συμμόρφωσης, οι καταχωρίζοντες ενδέχεται να λάβουν πολλαπλές αποφάσεις επί της ποιότητας που να ζητούν συμπληρωματικές πληροφορίες σχετικά με τον ίδιο φάκελο σε περίπτωση μη συμμόρφωσής του προς περισσότερες από μία απαιτήσεις πληροφοριών.

Categories Display

Επισημάνθηκε ως:

(κάντε κλικ στην επισήμανση για την αναζήτηση του σχετικού περιεχομένου)