Εξέταση των προτάσεων δοκιμής

This webpage is currently under revision and ECHA will publish updated content as soon as possible. Legal notice.

Οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα αποτελούν την έσχατη λύση για τη λήψη των πληροφοριών που λείπουν σχετικά με μια ουσία και την ικανοποίηση των απαιτήσεων πληροφοριών στο πλαίσιο του κανονισμού REACH. Ο ECHA εξετάζει όλες τις προτάσεις προκειμένου να διασφαλίζεται η αξιοπιστία και η επάρκεια των δεδομένων που αναμένεται να προκύψουν και να αποφεύγονται οι περιττές δοκιμές σε ζώα.

Ο ECHA δημοσιεύει κάθε πρόταση που περιλαμβάνει δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα και καλεί τρίτα μέρη να υποβάλλουν επιστημονικώς έγκυρες πληροφορίες ή μελέτες που εξετάζουν τη σχετική ουσία και τις παραμέτρους κινδύνου και οι οποίες θα μπορούσαν να ληφθούν υπόψη από τον ECHA κατά την προετοιμασία της απόφασής του επί της πρότασης δοκιμής. Οι πληροφορίες πρέπει να υποβάλλονται εντός 45 ημερών.

Οι επιλογές για το σχέδιο απόφασης είναι:

  • αποδοχή της πρότασης δοκιμής
  • αποδοχή της πρότασης δοκιμής με τροποποίηση των συνθηκών δοκιμής
  • αποδοχή ή απόρριψη της πρότασης δοκιμής με απαίτηση διεξαγωγής μίας ή περισσοτέρων πρόσθετων δοκιμών
  • απόρριψη της πρότασης δοκιμής

Ο ECHA εκδίδει την απόφαση λαμβάνοντας υπόψη την πρόταση και τις πληροφορίες που υποβάλλονται από τρίτα μέρη.

Εάν η απόφαση αντιστοιχεί σε μία από τις τρείς πρώτες επιλογές και για την ίδια ουσία έχουν υποβληθεί περισσότερες από μία προτάσεις δοκιμής, τότε οι καταχωρίζοντες πρέπει να συμφωνήσουν ως προς το ποιος θα διεξαγάγει τη δοκιμή.

Μη αποδεκτές προτάσεις δοκιμής

Υπάρχουν διάφοροι λόγοι για το κλείσιμο της διαδικασίας εξέτασης μιας πρότασης δοκιμής πριν από την παραπομπή της στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών. Μεταξύ αυτών είναι η παύση της παρασκευής ή εισαγωγής από τον καταχωρίζοντα, η απόσυρση των προτάσεων δοκιμής και η περίπτωση η πρόταση δοκιμής να μην είναι αποδεκτή.

Μη αποδεκτές προτάσεις δοκιμής είναι αυτές για τις οποίες δεν προβλέπεται διαδικασία εξέτασής τους βάσει του κανονισμού REACH. Πρόκειται για περιπτώσεις κατά τις οποίες:

  1. η πρόταση αφορά παραμέτρους των παραρτημάτων VII και VIII
  2. διενεργείται ή έχει ήδη ολοκληρωθεί σχετική δοκιμή
  3. αντί αποτελεσμάτων δοκιμής έχει υποβληθεί πρόταση δοκιμής ως απάντηση σε προηγούμενη απόφαση αρμόδιας αρχής κράτους μέλους δυνάμει του άρθρου 16 παράγραφος 1 ή 2 της οδηγίας για την ταξινόμηση, τη συσκευασία και την επισήμανση των επικίνδυνων ουσιών (βλ. επίσης άρθρο 135 του κανονισμού REACH).

Categories Display

Επισημάνθηκε ως:

(κάντε κλικ στην επισήμανση για την αναζήτηση του σχετικού περιεχομένου)