Προσδιορισμός ουσιών

Ο προσδιορισμός μιας ουσίας είναι η διαδικασία με την οποία εξακριβώνεται η ταυτότητα της ουσίας.

Ο ακριβής προσδιορισμός μιας ουσίας αποτελεί προαπαιτούμενο για τις περισσότερες από τις διαδικασίες των κανονισμών REACH και CLP και του κανονισμού για τα βιοκτόνα. Συγκεκριμένα, επιτρέπει την αποτελεσματική και σωστή προετοιμασία κοινών καταχωρίσεων βάσει του κανονισμού REACH και διασφαλίζει ότι τα δεδομένα δοκιμών είναι κατάλληλα για την ουσία που καταχωρίζεται δυνάμει του κανονισμού REACH. Με αυτόν τον τρόπο επιτυγχάνεται μια ουσιαστική αξιολόγηση επικινδυνότητας και κινδύνου της καταχωρισμένης ουσίας.

Ο ορθός προσδιορισμός μιας ουσίας επιτρέπει επίσης:

  • την ανταλλαγή πληροφοριών, ώστε να αποφεύγονται οι περιττές δοκιμές σε ζώα και οι περιττές δαπάνες
  • τη χρήση δεδομένων δοκιμών από διάφορες επιχειρήσεις, καθώς και την εφαρμογή της συγκριτικής προσέγγισης εντός μιας ομάδας ουσιών
  • την εξακρίβωση του κατά πόσον μια ουσία περιλαμβάνεται στον κατάλογο αδειοδότησης ή στον κατάλογο περιορισμών, ή του κατά πόσον έχει εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση.

Κατά κανόνα, η ταυτότητα μιας ουσίας μπορεί να περιγραφεί μέσω:

  • χημικής ονομασίας, για παράδειγμα «βενζόλιο»
  • ενός αριθμού, για παράδειγμα ο αριθμός ΕΚ 200-753-7, και
  • χημικής σύνθεσης, για παράδειγμα «>99% βενζόλιο και <1% τολουόλιο».  Η σύνθεση προσδιορίζεται μέσω χημικής ανάλυσης.  

Οι κανονιστικές διαδικασίες στις περιπτώσεις όπου ο προσδιορισμός ουσιών διαδραματίζει βασικό ρόλο είναι οι εξής:

 

Διερεύνηση βάσει του κανονισμού REACH

Οι εταιρείες που σκοπεύουν να καταχωρίσουν μια μη σταδιακά εισαγόμενη ουσία ή μια σταδιακά εισαγόμενη ουσία για την οποία δεν έχουν εκτελέσει προκαταχώριση οφείλουν να υποβάλουν ερώτημα στον ECHA σχετικά με το αν έχει ήδη υποβληθεί καταχώριση για την εν λόγω ουσία.

Ο ακριβής προσδιορισμός μιας ουσίας είναι σημαντικός στη διαδικασία διερεύνησης, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι εταιρείες που σκοπεύουν να καταχωρίσουν ή έχουν ήδη καταχωρίσει την ίδια ουσία θα έρθουν σε επαφή μεταξύ τους. Αυτό διασφαλίζει την ορθή κοινοποίηση των δεδομένων. 

 

Καταχώριση βάσει του κανονισμού REACH

Η καταχώριση βασίζεται στην αρχή «μία ουσία, μία καταχώριση». Αυτό σημαίνει ότι οι παρασκευαστές και οι εισαγωγείς της ίδιας ουσίας οφείλουν να υποβάλουν από κοινού καταχώριση.

Ο ακριβής προσδιορισμός μιας ουσίας είναι σημαντικός στη διαδικασία καταχώρισης, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι καταχωρίζοντες την ίδια ουσία υποβάλλουν κοινή καταχώριση. Επίσης καθορίζει το πεδίο εφαρμογής της κοινής καταχώρισης καθώς διευκολύνει την κατάρτιση του προφίλ ταυτότητας της ουσίας (SIP) και την αναφορά της οριακής σύνθεσης.

 

Εξαίρεση PPORD

Ουσίες που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στην έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διαδικασιών παρασκευής (PPORD) μπορούν να εξαιρεθούν από την υποχρέωση καταχώρισης για περίοδο πέντε ετών. Οι εταιρείες που θέλουν να επωφεληθούν από αυτή την εξαίρεση μπορούν να υποβάλουν κοινοποίηση PPORD στον ECHA.

Ο ακριβής προσδιορισμός μιας ουσίας είναι σημαντικός στη διαδικασία εξαίρεσης PPORD, προκειμένου να αποσαφηνιστούν, για παράδειγμα, τα σημεία που πρόκειται να καλύπτει η εξαίρεση.

 

Αξιολόγηση στο πλαίσιο του κανονισμού REACH

Ο ECHA και τα κράτη μέλη αξιολογούν τις πληροφορίες τις οποίες υποβάλλουν οι εταιρείες προκειμένου να εξετάσει την ποιότητα των φακέλων καταχώρισης και των προτάσεων δοκιμών. Επιπλέον, ο στόχος της αξιολόγησης είναι να αποσαφηνιστεί αν μια δεδομένη ουσία συνιστά κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον.

Ο ακριβής προσδιορισμός μιας ουσίας είναι σημαντικός για τις διαδικασίες αξιολόγησης, καθώς επιτρέπει στον ECHA και στα κράτη μέλη να εξακριβώνουν ότι κάθε καταχώριση καλύπτει μόνο μία ουσία και ότι τα δεδομένα δοκιμών είναι κατάλληλα για την εν λόγω ουσία. Το προφίλ ταυτότητας της ουσίας (SIP) και η αναφορά της οριακής σύνθεσης διασφαλίζουν τη διαφάνεια από την άποψη της συνάφειας των δεδομένων δοκιμών.

 

Διαχείριση κινδύνου στο πλαίσιο των κανονισμών REACH και CLP

Οι εταιρείες θα πρέπει να εξακριβώνουν αν η ουσία τους περιλαμβάνεται στον κατάλογο αδειοδότησης ή στον κατάλογο περιορισμών, ή αν έχει εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση. Αυτό μπορεί να πραγματοποιηθεί με ακρίβεια μόνον εάν η ουσία έχει προσδιοριστεί σωστά.

 

 

Βιοκτόνα

Ο κανονισμός για τα βιοκτόνα (BPR) αφορά την κυκλοφορία στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων προϊόντων, τα οποία χρησιμοποιούνται για την προστασία ανθρώπων, ζώων, υλικών ή αντικειμένων από επιβλαβείς οργανισμούς, όπως παράσιτα ή βακτήρια, μέσω της δράσης των δραστικών ουσιών που περιέχουν.

Ο ακριβής προσδιορισμός μιας βιοκτόνου ουσίας διασφαλίζει ότι τα δεδομένα δοκιμών είναι κατάλληλα για την ουσία και ότι κοινοποιούνται σωστά. Με αυτόν τον τρόπο επιτυγχάνεται μια ουσιαστική αξιολόγηση επικινδυνότητας και κινδύνου της βιοκτόνου ουσίας.