Testiranje na živalih v skladu z uredbo REACH

Cilj uredbe REACH je zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi in okolja pred učinki nevarnih kemikalij. Prizadeva si za ravnovesje: povečati naše razumevanje možnih nevarnosti zaradi kemikalij ob izogibanju nepotrebnemu testiranju na živalih. Da bi o kemikalijah izvedeli več, jih je treba včasih v skrajni sili testirati na živalih. Registracijski zavezanci lahko nove teste izvedejo šele, ko so izčrpali vse druge primerne in razpoložljive vire podatkov.

Glavna sredstva, ki jih uredba REACH zagotavlja za ohranjanje števila testiranj na živalih na najnujnejšem minimumu, so naslednja:

Souporaba podatkov

Podjetja, ki proizvajajo ali uvažajo isto snov, morajo sodelovati in souporabljati informacije o intrinzičnih lastnostih svoje snovi. Podjetja, ki registrirajo isto kemikalijo, morajo souporabljati rezultate testov na vretenčarjih in morajo agenciji ECHA skupaj predložiti vse informacije. Ustrezne in zanesljive študije na živalih se ne smejo ponovno izvesti. Podjetja se tudi spodbujajo, da souporabljajo vse razpoložljive podatke, s katerimi razpolagajo.

Alternativne metode in pristopi

Uredba REACH podjetja spodbuja, da uporabijo druga sredstva, preden se odločijo za testiranje na vretenčarjih.

Agencija ECHA prispeva k razvoju alternativnih metod in pristopov ter spodbuja njihovo uporabo, na primer:

  • pristop navzkrižnega branja je alternativna metoda, ki se najpogosteje uporablja na podlagi uredbe REACH. Omogoča, da se ustrezne informacije za podobne snovi uporabljajo za napovedovanje lastnosti ciljnih snovi. Agencija ECHA je razvila okvir za ocenjevanje navzkrižnega branja in ga objavila skupaj s primerom, ki prikazuje njegovo uporabo;  
  • podjetja se spodbujajo k souporabi vseh razpoložljivih podatkov o njihovi snovi, če to zahteva registracijski zavezanec za podobno snov;
  • orodje QSAR Toolbox je programska aplikacija, ki podjetjem pomaga pri opredelitvi podatkov, ki bi lahko bili pomembni za ocenjevanje nevarnosti kemikalij. Agencija ECHA orodje razvija in upravlja v sodelovanju z OECD;
  • agencija ECHA organizira izobraževanja, spletne seminarje in delavnice o alternativnih metodah. Agencija objavlja tudi nasvete o njihovi uporabi, vključno s smernicami, informativnimi pregledi in praktičnimi navodili, kot je na primer praktično navodilo o tem, kako se izogniti testiranju na živalih. Specializirano poročilo „Uporaba alternativ testiranju na živalih v skladu z uredbo REACH“ se objavi vsaka tri leta;
  • velik del podatkov, ki jih agencija ECHA pridobi iz registracij, se objavi na spletišču agencije. To pomaga obstoječim in bodočim registracijskim zavezancem, da lahko opredelijo dodatne podatke, ki bi jih morda želeli uporabiti v svojih registracijah;
  • agencija ECHA zagotavlja strokovne nasvete in tehnično podporo za razvoj alternativnih metod testiranja.

 

Zbiranje obstoječih informacij

Ko bodo registracijski zavezanci opredelili, katere informacije o intrinzičnih lastnostih registrirane snovi potrebujejo glede na raven količine, bo morda treba izvesti nove študije.

Registracijski zavezanci morajo najprej zbrati in oceniti vse obstoječe podatke na primer z uporabo:

  • obstoječih študij in vivo pri živalih;
  • ex vivo študij (na primer tkivo živali);
  • študij in vitro (na primer z uporabo bakterij ali kultiviranih celic);
  • informacij, pridobljenih pri izpostavljenosti ljudi;
  • napovedi na podlagi informacij, pridobljenih iz strukturno sorodnih snovi (navzkrižno branje in kemijske kategorije);
  • napovedi z računalniškimi metodami napovedovanja, na primer kvantitativno razmerje med strukturo in aktivnostjo (QSAR); ali
  • obstoječe literature.

Zaradi večje gotovosti informacij je navedene pristope mogoče tudi združiti (pristop ugotavljanja zanesljivosti dokazov).

Registracijski zavezanci morajo nato razmisliti, ali so obstoječi podatki dovolj kakovostni, da bodo zapolnili vrzeli v informacijah, ki jih potrebujejo. Šele potem lahko registracijski zavezanci potrdijo, da je treba kot zadnjo možnost opraviti študije z uporabo vretenčarjev.

 

 

Predlogi za testiranje

Če morajo podjetja opraviti nove raziskave na višji stopnji (tj. testiranja, vključena v Prilogi IX in X za snovi, registrirane v količinah nad 100 ton), da zberejo zahtevane informacije, morajo agenciji ECHA sporočiti podrobnosti o svojih načrtih za testiranje. Podjetja morajo tudi razložiti, kako so upoštevala alternativne metode, ko so predlagala novo testiranje na živalih.

V določenih primerih so takšne raziskave na višji stopnji potrebne za snovi, ki se dobavljajo v manjših količinah. Če se na primer na podlagi testiranja brez živali, kjer se uporabljajo celice ali bakterije, izkaže, da bi snov lahko spremenila genski material, mora registracijski zavezanec predložiti tudi predlog za testiranje, da razišče, ali so ti učinki škodljivi za živali.

Da bi agencija ECHA in organi držav članic preprečili vsako nepotrebno testiranje, se morajo glede teh predlogov za testiranje dogovoriti, preden se lahko izvede kakršna koli nova raziskava na višji stopnji.

V ta namen preverijo, ali je verjetno, da bo predlagano testiranje dalo zanesljive in primerne podatke. Testiranje lahko zavrnejo, spremenijo ali sprejmejo. Po potrebi lahko zahtevajo tudi, da se opravijo dodatne študije.

Agencija ECHA na svojem spletišču objavi vsak predlog, ki ga predložijo registracijski zavezanci, ki bo vključeval testiranje na vretenčarjih. To je za državljane ali organizacije priložnost, da za zadevno snov zagotovijo znanstveno veljavne informacije in študije. Če agencija ECHA prejme informacije, pridobljene na podlagi teh posvetovanj, o tem obvesti podjetje, ki je predložilo predlog za testiranje, in pri pripravi svoje odločitve upošteva vse znanstveno veljavne informacije in študije.

Link to animal testing infographic