Preverjanje skladnosti

This webpage is currently under revision and ECHA will publish updated content as soon as possible. Legal notice.

Agencija ECHA lahko preuči katero koli registracijsko dokumentacijo, da preveri, ali so informacije, ki so jih predložili registracijski zavezanci, v skladu s pravnimi zahtevami. Pri pregledih skladnosti se ocenijo opis identitete snovi, varnostne informacije v dokumentaciji, vključno s poročilom o kemijski varnosti, ali določeni deli dokumentacije, na primer informacije, povezane z varovanjem zdravja ljudi.

V skladu z uredbo REACH mora agencija ECHA preveriti najmanj pet odstotkov registracijske dokumentacije za vsak količinski razpon.

Dokumentacija za pregled skladnost se izbere naključno ali glede na zaskrbljenost, ki jo vzbujajo snovi (ciljno usmerjeno).

Agencija pri ciljno usmerjenem preverjanju skladnosti oceni le določen del registracijske dokumentacije (npr. posebne končne točke v enotni mednarodni podatkovni zbirki o kemikalijah (IUCLID) ali poročilu o kemijski varnosti), ki temelji na posebni zaskrbljenosti. To ji omogoča, da se ciljno usmeri na ključne točke, opredeljene kot upoštevne za varno uporabo snovi. 

Se preglede skladnosti običajno izvede prek registracijske dokumentacije za tiste snovi, ki so vključene v tekoči akcijski načrt Skupnosti (seznam CoRAP).

Pregled skladnosti se osredotoča na osem ključnih končnih točk, ki so določene v novi strategiji pregledov skladnosti. Te točke so genotoksičnost, strupenost pri ponovljenih odmerkih, strupenost za prenatalni razvoj, strupenost za razmnoževanje, rakotvornost, dolgodobna strupenost za vodno okolje, biorazkroj in kopičenje v organizmih (bioakumulacija). To so ključne končne točke za identifikacijo snovi, ki vzbujajo zaskrbljenost, in bodo omogočale sprejemanje zaključkov glede verjetnosti, ali bodo kriteriji za snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, izpolnjeni.

Agencija ECHA lahko kadar koli sproži pregled skladnosti za katero koli dokumentacijo, da preveri, ali so informacije, ki so jih predložili registracijski zavezanci, v skladu s pravnimi zahtevami.

Registracijski zavezanci bodo morda želeli pregledati svojo zadevno registracijsko dokumentacijo in jo posodobiti z vsemi novimi in/ali ustreznimi informacijami, vključno s posodobitvijo poročila o kemijski varnosti, kadar je na voljo.

Kateri so možni izidi pregleda skladnosti?

 

Image

Brez ukrepa za registracijskega zavezanca

Noben upravni ukrep ni potreben, če se meni, da je dokumentacija v skladu z zahtevami glede informacij, ki so opredeljene v uredbi REACH. Vendar to ne pomeni nujno, da v dokumentaciji niso ugotovljene pomanjkljivosti. Kadar koli se lahko opravi nov, dodaten pregled skladnosti.

 
Image

Z odločitvijo o zahtevi po dodatnih informacijah

Agencija ECHA lahko po pregledu skladnosti sklene, da je potrebno dodatno testiranje ali druge informacije. V takih primerih sestavi osnutek odločitve, ki se pošlje registracijskemu zavezancu, da lahko predloži pripombe. Osnutek odločitve se lahko na podlagi pripomb ustrezno spremeni. Pošlje se državam članicam, ki lahko predlagajo spremembe. Če so predlagane kakršne koli spremembe, se vprašanje predloži odboru države članice. Države članice EU morajo vse osnutke odločitev agencije sprejeti soglasno, saj šele takrat postanejo pravno zavezujoče.

Registracijski zavezanci lahko kot rezultat ciljno usmerjenega preverjanja skladnosti prejmejo več odločitev o pregledu skladnosti z zahtevo po dodatnih informacijah o isti dokumentaciji, če je ta neskladna v zvezi z več zahtevami po informacijah.

Categories Display

Označeno kot:

(kliknite na oznako za zadevno vsebino)