Zahteve po informacijah

Za registracijo na podlagi uredbe REACH se zahtevajo informacije o intrinzičnih lastnostih snovi. Podjetja, ki kemikalije proizvajajo in uvažajo v EU/EGP, so odgovorna za varno uporabo svojih proizvodov. Kot registracijski zavezanci morajo oceniti, ali lahko njihove kemikalije škodljivo učinkujejo na zdravje ljudi in okolje. To storijo na podlagi zanesljivih rezultatov testiranj ali alternativnih, znanstveno utemeljenih informacij.

V uredbi REACH se zahteva, da registracijski zavezanci pripravijo registracijsko dokumentacijo. Ta vključuje tehnično dokumentacijo in, kadar je ustrezno, poročilo o kemijski varnosti, ki povzema rezultate ocene kemijske varnosti. Poročilo o kemijski varnosti se zahteva le, če registracijski zavezanec proizvaja ali uvaža snov v količini 10 ton ali več na leto.

Registracijski zavezanci, ki sodelujejo v forumu za izmenjavo informacij o snoveh (SIEF), morajo pred pripravo skupne registracijske dokumentacije proučiti vse razpoložljive podatke o intrinzičnih lastnostih snovi. Dodatna testiranja so potrebna samo, kadar ti podatki niso zadostni za izpolnjevanje zahtev iz uredbe REACH. Vendar je treba pred izvajanjem testov na vretenčarjih razmisliti o uporabi alternativnih metod in vseh drugih možnosti (člen 13 uredbe REACH).

Zahteve po standardnih informacijah so minimalne zahteve, ki se zahtevajo za izpolnjevanje obveznosti registracije na podlagi uredbe REACH. Odvisne so od količine snovi, ki se proizvaja ali uvaža v EU/EGP, opisane pa so v Prilogah VI do X k uredbi REACH. Te minimalne zahteve po podatkih je mogoče po potrebi prilagoditi. To pomeni, da je mogoče nekatere teste opustiti.

Registracijski zavezanci za enako snov morajo med seboj souporabljati informacije, ki se zahtevajo za registracijo. Da se preprečijo nepotrebna testiranja na živalih in podvajanje testiranj, morajo registracijski zavezanci med seboj souporabljati rezultate študij, ki vključujejo testiranje na vretenčarjih.

Zbiranje vseh razpoložljivih informacij

Registracijski zavezanci morajo zbrati vse ustrezne in razpoložljive fizikalno-kemijske, toksikološke in ekotoksikološke informacije o snovi, ki jo želijo registrirati (ne glede na to, ali se informacije za določeno končno točko pri določeni ravni tonaže zahtevajo ali ne). Podjetja morajo imeti dovoljenje za uporabo informacij, ki jih želijo uporabiti za registracijo.

Registracijski zavezanec mora v zvezi s snovjo, ki jo želi registrirati, zbrati tudi informacije o uporabi, izpostavljenosti in ukrepih za obvladovanje tveganj.

Dodatne informacije so na voljo v razdelku R.2.2 poglavja R.2 in poglavju R.3 Smernic za zahteve po informacijah.

Opredelitev zahtev po standardnih informacijah

Vsak registracijski zavezanec mora na podlagi prilog VII do X k uredbi REACH svoje zahteve po informacijah opredeliti v skladu z ravnjo tonaže, v kateri snov proizvaja ali uvaža.

Standardne zahteve se lahko razlikujejo glede na to, ali za snov veljajo:

(i) posebni primeri za registracijo snovi v količini od 1 do 10 ton na leto: če lahko dokažete, da se za snov predvideva, da bo imela majhno tveganje, lahko uveljavljate zmanjšane zahteve po informacijah;

(ii) posebni kriteriji, kot so navedeni v stolpcu 2 prilog VII do X;

(iii) splošni kriteriji za prilagoditev zahtev po informacijah iz Priloge XI.

Registracijski zavezanci morajo za izpolnjevanje zahtev po informacijah uporabiti obstoječe informacije in metode, ki ne vključujejo testiranja. Testiranje na vretenčarjih se lahko uporabi samo kot zadnje sredstvo. Študije za izpolnitev zahtev po informacijah glede ekotoksičnosti, toksičnosti in fizikalno-kemijskih lastnosti je treba izvesti z uporabo smernic za testiranje, ki sta jih odobrila OECD in EU.

Spodaj je na voljo poenostavljen seznam zahtev po standardnih informacijah za dva najnižja razpona tonaže, za katera velja registracijski rok leta 2018. Celoten seznam zahtev po informacijah, vključno s tistimi za višje razpone tonaže, je na voljo v Smernicah za registracijo (razdelek 3.1).  

Opomba: ti seznami se lahko spremenijo, ko se posodobijo priloge k uredbi REACH ali ko bodo na voljo nove metodologije.

 

Zahteve po informacijah: 1–10 ton na leto

Zahtevane informacije za najnižji količinski razpon so opredeljene v stolpcu 1 Priloge VII k uredbi REACH, vključujejo pa nekatere fizikalno‑kemijske podatke ter toksikološke in ekotoksikološke informacije.

 

Informacije, zahtevane za standardno registracijo 1–10 ton na leto
(Priloga VII k uredbi REACH)
Končne točke pri nevretenčarjih Končne točke pri vretenčarjih
Opis stanja snovi pri temperaturi 20° C in tlaku 101,3 kPa Akutna strupenost: oralna
Tališče/ledišče  
Vrelišče (če se uporablja)  
Relativna gostota
Parni tlak (če se uporablja)
Površinska napetost (če se uporablja)
Topnost v vodi
Porazdelitveni koeficient
Plamenišče
Vnetljivost
Eksplozivne lastnosti
Temperatura samovžiga
Oksidativne lastnosti
Granulometrija (če se uporablja)
Draženje kože/jedkost za kožo in vitro
Draženje oči in vitro
Preobčutljivost kože
Genska mutacija in vitro pri bakterijah
Kratkodobna strupenost za nevretenčarje
Študija zaviranja rasti vodnih rastlin
Lahka biorazgradljivost (če se uporablja)

 

Zahteve po informacijah: 10–100 ton na leto

 

Informacije, zahtevane za standardno registracijo 10–100 ton na leto
(Priloga VIII k uredbi REACH)
Opomba: navedejo se poleg zgoraj navedenih informacij
Končne točke pri nevretenčarjih Končne točke pri vretenčarjih
Študija mutagenosti in vitro v celicah sesalcev ali mikrojedrna študija invitro Draženje kože in vivo*
Genska mutacija in vitro v celicah sesalcev Draženje oči in vivo*
Preskušanje inhibicije respiracije aktivnega blata Predlog za testiranje za in vivo genotoksičnost (če se uporablja)
Razgradnja Akutna strupenost – vdihavanje 
Hidroliza Kratkodobna strupenost pri ponovljenih odmerkih (28 dni)
Preverjanje absorpcije/desorpcije Preverjanje strupenosti za razmnoževanje/razvoj
Kratkodobna strupenost za ribe ali predlog za testiranje za dolgodobno strupenost za ribe (če se uporablja)

 

* Študijo in vivo lahko izvedete le, če snovi ne morete razvrstiti glede na rezultate študije in vitro.

Poročilo o kemijski varnosti

Poročilo o kemijski varnosti (CSR) se zahteva za vse snovi, ki jih je treba registrirati v količini 10 ton ali več na leto na registracijskega zavezanca. V poročilu o kemijski varnosti je dokumentirana ocena kemijske varnosti, izvedena v okviru postopka registracije na podlagi uredbe REACH.  

Rezultati ocene kemijske varnosti so naslednji:

  • ocena kakršnih koli nevarnosti;
  • opredelitev pogojev, pod katerimi so tveganja zaradi proizvodnje in uporab pod nadzorom, tj. scenariji izpostavljenosti;
  • dokumentiranje ustreznih podatkov, utemeljitev in zaključkov iz poročila o kemijski varnosti;
  • obveščanje vzdolž dobavne verige.

Zahteve po informacijah za intermediate

Zahteve po informacijah za intermediate so na splošno manjše, izvedba ocene kemijske varnosti pa se ne zahteva.

Za opredelitev registrirane snovi kot intermediata mora biti snov pretvorjena v drugo snov, proizvajati in uporabljati pa se mora le pod strogo nadzorovanimi pogoji v obratu za kemično proizvodnjo. Opredelitev snovi kot intermediata ne odraža njene kemijske narave, temveč njeno uporabo po proizvodnji.

Zato morata biti izpolnjena naslednja pogoja:

  • uporaba snovi ustreza opredelitvi intermediata, ki je opisana v členu 3(15) uredbe REACH in dodatno pojasnjena v Smernicah za intermediate;
  • snov se proizvaja in/ali uporablja pod strogo nadzorovanimi pogoji.

Dodatne informacije o intermediatih in zahtevah po informacijah za intermediate so na voljo v Praktičnem vodniku: Kako oceniti, ali se snov uporablja kot intermediat pod strogo nadzorovanimi pogoji, in kako sporočiti informacije za registracijo intermediata v programu IUCLID.

Akutna strupenost: oralna

 

Categories Display

Označeno kot:

(kliknite na oznako za zadevno vsebino)