Testēšana ar dzīvniekiem saskaņā ar REACH

REACH regulas mērķis ir nodrošināt augstu aizsardzības līmeni pret bīstamu ķīmisko vielu iedarbību uz cilvēku veselību un vidi. Ar regulu tiek mēģināts panākt līdzsvaru, t. i., uzlabot mūsu izpratni par ķīmisko vielu iespējamo bīstamību un vienlaikus izvairīties no nevajadzīgas testēšanas ar dzīvniekiem. Lai uzzinātu vairāk par ķīmiskām vielām, reizēm kā pēdējais līdzeklis ir nepieciešama to testēšana ar dzīvniekiem. Reģistrētāji drīkst veikt jaunus testus tikai tad, kad ir izmantojuši visus pārējos piemērotos un pieejamos datu avotus.

Tālāk uzskaitīti galvenie REACH regulā paredzētie pasākumi, kas palīdz maksimāli izvairīties no testēšanas ar dzīvniekiem.

Datu kopīga lietošana

Uzņēmumiem, kas ražo vai importē vienu un to pašu vielu, ir jāsadarbojas un jādalās ar informāciju par vielai raksturīgajām īpašībām. Uzņēmumiem, reģistrējot vienu un to pašu ķīmisko vielu, ir jādalās ar rezultātiem no testiem ar mugurkaulniekiem un visa informācija kopīgi jāiesniedz ECHA. Ja jau pastāv atbilstoši un uzticami pētījumi ar dzīvniekiem, tos nedrīkst veikt atkārtoti. Uzņēmumi arī tiek aicināti kopīgi lietot visus to rīcībā esošos pieejamos datus.

Alternatīvas metodes un pieejas

REACH regulā uzņēmumi tiek aicināti izmantot citas metodes, pirms tie nolemj veikt jebkādu testēšanu ar mugurkaulniekiem.

ECHA veicina alternatīvu metožu un pieeju izstrādi un popularizē to lietošanu. Tālāk ir sniegti piemēri.

  • Analoģijas principa pieeja ir visbiežāk izmantotā alternatīvā metode no REACH regulā noteiktajām. Tā ļauj izmantot attiecīgo informāciju par analogām vielām, lai prognozētu mērķa ķīmisko vielu īpašības.  ECHA ir izstrādājusi analoģijas novērtēšanas sistēmu (RAAF) un publicējusi to kopā ar piemēru, lai ilustrētu tās lietošanu.  
  • Uzņēmumi tiek aicināti dalīties ar jebkādiem pieejamajiem datiem par savu vielu, ja to lūdz analogas vielas reģistrētājs.
  • QSAR rīkkopa ir programmatūras lietotne, kas palīdz uzņēmumiem identificēt datus, kuri var būt nepieciešami ķīmisko vielu bīstamības novērtēšanai. ECHA šo rīku ir izveidojusi un pārvalda kopīgi ar ESAO.
  • ECHA organizē apmācības, tīmekļa seminārus un darbseminārus par alternatīvām metodēm. Aģentūra arī publicē ieteikumus par to lietošanu, tostarp vadlīnijas, faktu lapas un praktiskus norādījumus, piemēram, praktiskus norādījumus, kā izvairīties no testēšanas ar dzīvniekiem. Reizi trijos gados tiek publicēts specializētais ziņojums “Alternatīvu metožu izmantošana testēšanai ar dzīvniekiem saskaņā ar REACH regulu”.
  • Liela daļa datu, ko ECHA saņem no reģistrētājiem, tiek publicēta aģentūras tīmekļa vietnē. Tas esošajiem un potenciālajiem reģistrētājiem palīdz apzināt papildu datus, ko viņi var vēlēties izmantot savos reģistrācijas procesos.
  • ECHA nodrošina speciālistu ieteikumus un tehnisko atbalstu alternatīvu testu metožu izstrādei.

 

Esošās informācijas apkopošana

Kad reģistrētāji ir apzinājuši, kāda informācija par reģistrējamās vielas raksturīgajām īpašībām ir nepieciešama, tad atkarībā no tonnāžas diapazona var būt jāveic jauni pētījumi.

Reģistrētājiem vispirms ir jāapkopo un jānovērtē visi esošie dati, piemēram, no šādiem avotiem:

  • esošie in vivo pētījumi ar dzīvniekiem;
  • ex vivo pētījumi (piemēram, ar dzīvnieku audiem);
  • in vitro pētījumi (piemēram, ar baktērijām vai šūnu kultūrām);
  • informācija par vielas iedarbību uz cilvēkiem;
  • prognozes, pamatojoties uz informāciju par strukturāli saistītām vielām (pēc analoģijas principa un ķīmisko vielu kategorijām);
  • prognozes, kas iegūtas ar prognostiskām skaitļošanas metodēm, piemēram, struktūras aktivitātes kvantitatīvām attiecībām (QSAR); vai
  • esošās zinātniskās publikācijas.

Lielākai pārliecībai par informāciju ir iespējama arī šo pieeju kombinēšana, (pierādījumu nozīmīguma novērtēšanas pieeja).

Tad reģistrētājiem jāizvērtē, vai esošo datu kvalitāte ir pietiekama nepieciešamās trūkstošās informācijas nodrošināšanai. Tikai pēc tam reģistrētāji var apstiprināt , ka ir jāveic pētījumi ar mugurkaulniekiem kā pēdējais līdzeklis.

 

 

Testēšanas priekšlikumi

Ja uzņēmumam nepieciešamās informācijas apkopošanai ir jāveic jauni augstākas pakāpes testi (tas ir, REACH regulas IX un X pielikumā uzskaitītie testi vielām, ko reģistrē apjomā virs 100 tonnām), tā pienākums ir iesniegt ECHA detalizētus testēšanas plānus. Iesniedzot priekšlikumu jaunam testam ar dzīvniekiem, uzņēmumam arī jāpaskaidro, kādā veidā tas ir apsvēris alternatīvas metodes.

Noteiktos gadījumos šādi augstākas pakāpes testi ir nepieciešami vielām, ko piegādā arī mazākā tonnāžā. Piemēram, ja testi, kuros neizmanto dzīvniekus, bet izmanto šūnas vai baktērijas, liecina, ka viela var mainīt ģenētisko materiālu, reģistrētājam ir jāiesniedz arī testēšanas priekšlikums, lai izpētītu, vai šī ietekme ir kaitīga dzīvniekiem.

Lai novērstu nevajadzīgu testēšanu, ECHA un dalībvalstu iestādēm ir jāpiekrīt testēšanas priekšlikumiem, pirms var veikt jebkādu jaunu augstākas pakāpes testu.

Tāpēc ir jāpārbauda, vai ierosinātais tests varētu sniegt uzticamus un pietiekamus datus. ECHA un iestādes var noraidīt, modificēt vai akceptēt testu. Vajadzības gadījumā tās var pieprasīt veikt arī papildu pētījumus.

ECHA tīmekļa vietnē tiek publicēts ikviens reģistrētāju iesniegtais priekšlikums, kurā ietverta testēšana ar mugurkaulniekiem. Iedzīvotājiem vai organizācijām ir iespēja sniegt zinātniski derīgu informāciju un pētījumus par doto vielu. Ja ECHA saņem informāciju no šīm konsultācijām, tā informē uzņēmumu, kas ir iesniedzis testēšanas priekšlikumu, un lēmuma sagatavošanā ņem vērā visu zinātniski derīgo informāciju un pētījumus.

Link to animal testing infographic