Изменение на Приложение I

Активни вещества, които могат да се съдържат в биоциди, отговарящи на условията за опростена процедура за издаване на разрешение

Приложение I на Регламента за биоцидите (РБ) първоначално представя списък на активните вещества, идентифицирани като пораждащи по-малък риск, съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 или Директива 98/8/ЕО, вещества, идентифицирани като хранителни добавки, феромони и други вещества, считани за ниско токсични, като слаби киселини, алкохоли и растителни масла, използвани в козметиката и храните. Могат да се добавят и други активни вещества, при условие че има доказателства, че те не пораждат опасения.

За да се насърчи използването на продукти с по-благоприятен профил по отношение на околната среда, здравето на хората или на животните, се приема, че биоциди, съдържащи едно или повече активно(и) вещество(а), отговарят на условията за опростена процедура за издаване на разрешение.

Тази процедура може да бъде стартирана от Комисията по нейна собствена инициатива или по искане на икономически оператор (установен на територията на ЕС или не) или на дадена държава членка, при условие че са изпълнени необходимите изисквания за предоставяне на данни.

РБ определя критериите за идентифициране на вещества, които не предизвикват опасения, докато Регламентът (ЕС) № 88/2014 за изпълнение на Комисията установява процедурата за подаване на искания от страна на дружествата за изменение на приложение I на РБ (първо включване на активно вещество или изменения на съответните ограничения) и последващото им оценяване.

Изискванията за предоставяне на данни при подаване на заявление за изменение на приложение I на РБ (първо включване на активно вещество или изменение на ограничения)

Регламент (ЕС) № 88/2014 определя изискванията за предоставяне на данни за категории от 1 до 5 и 6.

Заявителите, желаещи да включат активно вещество в категории 1, 2, 3, 4 или 5 на приложение I на РБ, трябва да подадат заявление чрез R4BP 3, като посочат и предоставят:

  1. доказателства, показващи, че веществото отговаря на описанието на съответната категория, в която те желаят да бъде включено,
  2. идентичността на веществото и предвидените употреби на продуктите, за които ще заявят разрешаване,
  3. убедителни доказателства, показващи, че е налице стабилен консенсус на експертни становища, че веществото не поражда опасения, например:
    • отговаря на критериите за класифициране съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 като:
      • експлозивно/леснозапалимо,
      • органичен пероксид,
      • остро токсично категория 1, 2 или 3,
      • корозивно вещество категория 1A, 1B или 1C,
      • респираторен сенсибилизатор,
      • кожен сенсибилизатор,
      • мутаген на зародишните клетки категория 1 или 2;
      • канцероген категория 1 или 2,
      • токсично за репродукцията на човека категория 1 или 2 или с ефекти върху или чрез лактацията,
      • специфична токсичност за определени органи при еднократна или повтаряща се експозиция, или
      • остра токсичност за водните организми категория 1;
    • отговаря на всеки от критериите за замяна, посочени в член 10, параграф 1; или
    • притежава невротоксични или имунотоксични свойства. 

Активните вещества пораждат опасения дори когато не е изпълнен никой от специалните критерии, изброени по-горе, но въз основа на надеждна информация може да бъде разумно доказана степен на опасението, еквивалентна на произтичащите от тези критерии.

Това доказателство трябва да включва всички съответни публикувани данни в литературата относно въпросното вещество и цялата съответна информация за веществото, събрана от заявителя.

То може да включва и read-across от химични аналози и хомолози, (Q)SAR прогнози, данни от съществуващи проучвания, in vitro проучвания, исторически данни за хората или заключения от други регулаторни органи или рамки.

Когато няма убедителни доказателства за надежден консенсус на експертно становище по отношение на една или повече крайни точки, заявлението следва да съдържа цялата допълнителна информация, която е необходима, за да докаже, че веществото не поражда изброените по-горе опасения.

Заявителите, желаещи да включат активно вещество в категория 6 от приложение I на РБ, трябва да подадат досие, съдържащо пакет с данни чрез R4BP 3, еквивалентни на подадените за одобрения на активни вещества (вж. член 6 на РБ), което позволява пълна оценка на риска за предвидените употреби.

Засега Комисията не е посочила изискванията за предоставяне на данни и процедурата за изменение на категория 7 от приложение I на РБ.

 

Categories Display

Маркирано като:

(за търсене на свързано съдържание кликнете върху тага)