Одобрени доставчици

Регламентът за биоцидите (РБ) има за цел да гарантира, че разходите за данните за активните вещества се споделят справедливо.

Дружествата, които все още не са подали своето досие за активно вещество съгласно Директивата за биоцидите (ДБ) или Регламента за биоцидите (РБ), могат да подадат досие или писмо за достъп, или ако всички срокове за защита на данните са изтекли, могат да направят позоваване на съществуващо досие пред ECHA. Тази информация трябва да спазва изискванията за предоставяне на данни за активни вещества на РБ или ДБ.

Заявления за включване в списъка на доставчиците на активни вещества (списъка по член 95) могат да се правят само от лице, установено на територията на ЕС. Определенията на доставчик на вещество и доставчик на продукт, посочени в член 95, параграф 1, втора алинея, гласят, че тези лица трябва да са установени в ЕС. Въпреки това дружества извън ЕС могат да бъдат представени от представител от ЕС за целите на член 95, както и да бъдат посочени в списъка до техния представител от ЕС.

В допълнение към производителите и вносителите, изменението на РБ, въведено с Регламент (ЕС) № 334/2014 на 11-ти март 2014.г., също така позволява на доставчиците на продукти (напр. формулатори) да кандидатстват за включване в списъка по член 95. Изменението изисква в списъка също така да се посочва видът на продукта, за който е подадено заявление.

ECHA ще публикува и редовно ще актуализира списъка по член 95, за да обхване и тези лица, които са направили успешно подаване на необходимата информация (вж. линка към списъка по член 95).

От 1 септември 2015.г. на пазара на ЕС не могат да се предлагат биоциди, съдържащи, генериращи или състоящи се от съответно вещество, ако доставчикът на веществото или на продукта не е включен в списъка за вида продукт, към който принадлежи продуктът.

В контекста на списъка по член 95 и ограничено до активни вещества в програмата за преразглеждане, принципът на задължителен обмен на данни се прилага не само за изпитвания, включващи гръбначни животни, но и за всички токсикологични и екотоксикологични проучвания и проучвания за съдбата и поведението на веществото в околната среда, включително всяко такова проучване, което не включва изпитвания върху гръбначни животни. Това означава, че заявителите трябва да обменят, а не да дублират проучвания и изпитвания върху гръбначни животни, които да бъдат извършвани само в краен случай.

Всеки доставчик на вещество или продукт, който възнамерява да извършва изпитвания или проучвания, може, в случай на изпитвания върху безгръбначни животни, и трябва, в случай на изпитвания върху гръбначни животни, да подаде запитване в Агенцията дали такива изпитвания или изследвания вече са били предоставени на даден компетентен орган или на Агенцията съгласно ДБ или РБ.

Агенцията ще предостави на бъдещия заявител данните за контакт на съответния доставчик на данни. Тази стъпка на подаване на запитване е предварително условие, преди който и да е спор за обмен на данни да може да бъде представен пред Агенцията, тъй като съответните срокове за процедурата по спора се изчисляват от датата, на която Агенцията предоставя информацията за контакт с подателя на данни.

Categories Display

Маркирано като:

(за търсене на свързано съдържание кликнете върху тага)