Съществуващи активни вещества

Програмата за преразглеждане е името, което обикновено се използва за работната програма за изследване на съществуващи биоцидни активни вещества, съдържащи се в биоциди. Програмата е създадена от Европейската комисия съгласно Директивата за биоцидите и продължава съгласно Регламента относно биоцидните продукти (РБП).

Съществуващи активни вещества са тези вещества, които са пуснати на пазара на 14 май 2000 г. като активно вещество на биоцид (за цели, различни от научни изследвания или научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси). Съществуващите активни вещества, които са приети за разглеждане в програмата за преразглеждане, са тези вещества, които са идентифицирани като такива и за които е приета нотификация, както е посочено в Приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията.

Подробните правила за програмата за преразглеждане са приведени в съответствие с разпоредбите на РБП в новия Регламент (ЕС) № 1062/2014 относно програмата за преразглеждане, който отменя и заменя Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията.

Преходните разпоредби, предвидени в член 89 от Регламент (ЕС) № 528/2012, позволяват пускането на пазара и използването на биоциди, съдържащи активно вещество, включено в програмата за преразглеждане (за даден вид продукт), при спазване на националните правила, до три години след датата на одобряването им (в случай на неодобрение се прилагат по-кратки срокове).

В Приложение II, част 1 от Регламента относно програмата за преразглеждане са изброени активните вещества, които са обект на оценка.

В допълнение в регламента за програмата за преразглеждане се адаптират процедурите за оценка на досието, за да се приведат в съответствие с описаните в РБП процедурите за нови активни вещества или в Регламент (ЕС) № 88/2014 за изменение на Приложение I.

Освен това чрез регламента за програмата за преразглеждане се предоставя определена роля на ECHA и се определят процедури за това как се присъединява или заменя участник в програмата за преразглеждане по взаимно съгласие, как се оттегля участник, как се поема ролята на участник в определени ситуации. Въвежда се и възможността за добавяне на комбинации активно вещество/продуктов тип към програмата за преразглеждане при определени условия.

Предвижда се програмата за преразглеждане да бъде завършена до 2024 г.

Промени в елементите на програмата за преразглеждане

 

Промяна на участник за дадена комбинация вещество/продуктов тип

Присъединяване или замяна на участници по взаимно съгласие

Потенциален участник в програмата за преразглеждане може да се присъедини или да замени съществуващ участник по взаимно съгласие, при условие че:

  • съществуващият участник е съгласен; и
  • потенциалният участник има право да се позове на всички данни, които съществуващият участник е посочил или е предоставил на оценяващия компетентен орган.

В тази връзка трябва да се подаде заявление за присъединяване или замяна на участник(ци) (PA-CHG) чрез R4BP 3. 

Ако подаването е успешно, Агенцията ще актуализира информацията в R4BP 3 по отношение на самоличността на участника. Новият(те) участник(ци) ще бъде(ат) добавен(и) и към списъка по член 95.

 

Оттегляне

Участниците могат да се оттеглят от програмата за преразглеждане, като информират Агенцията чрез R4BP 4 за намерението си да се оттеглят. За оттеглени ще се считат и участниците, ако не подадат своевременно заявлението за одобрение, ако заявлението е отхвърлено, ако участниците не предоставят поисканата допълнителна информация или не платят навреме приложимите такси.

Нотификацията за оттегляне на участник(ци) трябва да бъде подадена чрез R4BP 3 (тип случай PA-CHG).

Ако оттеглянето е направено преди оценяващият компетентен орган да е предал на заявителя доклада си в качеството си на компетентен орган, за да се направят окончателни коментари, това се счита за „своевременно оттегляне“.

След „своевременно оттегляне“ Агенцията ще актуализира информацията в R4BP 3 по отношение на самоличността на участниците и списъкът по член 95 ще бъде съответно актуализиран.

 

Нови комбинации от вещество/продуктов тип в програмата за преразглеждане

Ако даден биоцид, покрит от обхвата на РБП и пуснат на пазара, се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, което не е нито одобрено, нито вече е включено в програмата за преразглеждане за продуктовия тип, и не е включено в Приложение I към РБП, това вещество може да бъде включено в програмата за преразглеждане, ако попада в една от следните три групи:

  1. лицето, пускащо продукта на пазара, е разчитало на насоки, публикувани от Европейската комисия или от компетентен орган, или писмено становище, получено от тях, когато тези насоки или становища са дали обективно обосновани причини да се счита, че продуктът е изключен от обхвата на Директивата за биоцидите или РБП, или че съответният продуктов тип е такъв, за който е нотифицирано активното вещество, и че насоките или становищата са впоследствие преразгледани в решение, прието съгласно член 3, параграф 3 от РБП, или в по-нови утвърдителни насоки, публикувани от Европейската комисия.
  2. съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 веществото се е възползвало от дерогацията за храна и фуражи;
  3. съгласно РБП, биоцидът принадлежи към продуктов тип, различен от този към който той принадлежи съгласно Директивата за биоцидите, в резултат на промяна в обхвата на продуктовите типове и съдържа вещество, включено в програмата за преразглеждане на оригиналния продуктов тип, а не на новия.

Ако веществото попада в една от горепосочените категории, всяко лице може да декларира интерес да нотифицира подходящата комбинация вещество/ПТ с намерението веществото да бъде включено в програмата за преразглеждане за този продуктов тип.

За категория а) декларацията за интерес трябва да съдържа доказана обосновка, от която да е видно, че условията са изпълнени.

Декларацията за интерес трябва да бъде подадена в конкретни срокове:

За категория a):в рамките на 12 месеца от публикуването на решение или ръководство на Европейската комисия, уточняващо, че продуктът попада в приложното поле на РБП.

За категориите за букви б) и в): до 30 октомври 2015 г. (12 месеца след влизането в сила на Регламент (ЕС) № 1062/2014).

За категориите а) и в) комбинацията вещество/продуктов тип ще се счита за вече нотифицирана от участника, ако съответното активно вещество вече е включено в програмата за преразглеждане, едно от досиетата, подадени на оценяващата държава-членка за съответното активно вещество вече съдържа всички данни, необходими за оценката на продуктовия тип, и участникът, който е подал това досие, показва интерес да подкрепи комбинацията вещество/продуктов тип.

След консултация с държавите членки всяка декларация за интерес, изготвена съгласно Регламент (ЕС) № 1062/2014, ще бъде проверена от Европейската комисия в съответствие с тези условия.

 Декларация за интерес може да бъде подадена чрез R4BP 3 (тип случай DI-SUB).

Освен това след успешно деклариране на интерес (т.е. потвърдено като отговарящо на условията), комбинацията вещество/продуктов тип ще бъде публикувана на уебсайта на ECHA. В рамките на 6 месеца от датата на настоящата публикация всяко лице, което има интерес да нотифицира комбинацията активно вещество/ПТ, трябва да направи това чрез R4BP 3 във формат IUCLID.

Преходните мерки, описани в член 21 от Регламент (ЕС) № 1062/2014, се прилагат за активни вещества, принадлежащи към тази категория.

 

Поемане на ролята на участник след предефиниране на идентичността на веществото

Вещества, които всички участници оттеглят

Ако всички участници, подкрепящи същата комбинация вещество/продуктов тип, са направили своевременно оттегляне и ролята на участника за тази комбинация не е била поета преди това, Агенцията ще публикува отворена покана за поемане на ролята на участник за тази комбинация вещество/продуктов тип.

Тази възможност за поемане на ролята на участника се дава само ако не е била предоставена в миналото и ако ECHA все още не е започнала да работи по своето становище.

Потенциалният участник трябва да нотифицира чрез R4BP 3 във формат IUCLID в рамките на 12 месеца от датата на публикуване на отворената покана на ECHA.

Вещества с предефинирана идентичност

Когато оценката на дадено активно вещество показва, че то не съвпада точно с идентичността на веществото, включено в програмата за преразглеждане (част 1 от Приложение II към Регламента за програмата за преразглеждане), така че оценката да не позволява да бъдат направени заключения относно идентичността на веществото, включено в програмата за преразглеждане, идентичността на веществото ще бъде повторно дефинирана от оценяващия компетентен орган (след консултация с участника). Веществото ще продължи да бъде оценявано в програмата за преразглеждане (за съответните продуктови типове) под новосъздадената идентичност на веществото.

Агенцията ще публикува открита покана за нотификация за поемане на ролята на участника за предишната идентичност на веществото (както е включено в част 1 от Приложение II към Регламента за програмата за преразглеждане).

Забележка: Възможността за нотифициране не обхваща новата идентичност на веществото.

Чрез R4BP 3 потенциалният участник трябва да нотифицира досие във формат IUCLID в рамките на 12 месеца от датата на публикуване на отворената покана на ECHA.

Активни вещества, които са повторно дефинирани, за да се посочи прекурсорът и обхванатите in situ генерирани системни комбинации


След консултация с държавите членки и участниците, Европейската комисия повторни дефинира идентичността на активните вещества, включени в програмата за преразглеждане, които могат да бъдат генерирани in situ. Тази мярка е предприета, за да се опишат по-последователно прекурсорите и in situ генерираните комбинации активни вещества, обхванати от съществуващите вписвания в програмата за преразглеждане. Неотдавна предефинираните вписвания ще заменят старите вписвания в списъка на веществата в програмата за преразглеждане и следователно — в списъка на активните вещества и доставчиците (списък по член 95).

Поради извършването на това предефиниране, всяко лице (например производители на прекурсори, произвеждащи едни и същи активни вещества с различни генериращи методи или прекурсорни системи) ще има възможност да направи нотификация за поемане на ролята на участник за активните вещества, съответстващи на предишните включени идентичности.

За тази специфична ситуация се прилагат същите изисквания и срокове, както е посочено по-горе за общия случай: нотификация в рамките на 12 месеца от датата на публикуване на откритата покана от ECHA.

Вещества, които вече не се поддържат към датата на влизане в сила на Регламент (ЕС) № 1062/2014 (изброени в Приложение II, част 2)

Комбинациите вещество/продуктов тип, изброени в Приложение II, част 2 от Регламент (ЕС) № 1062/2014, към момента на влизане в сила на настоящия регламент не са подкрепени от участник в програмата за преразглеждане.

Нотификации в подкрепа на тези комбинации вещество/продуктов тип трябва да бъдат подадени до 30 октомври 2015 г. (т.е. в срок от 12 месеца от влизането в сила на Регламент (ЕС) № 1062/2014).

Нотификации могат също така да бъдат подадени за форми на наноматериали на комбинациите вещество/продуктов тип, изброени в Приложение II, част 2, за формите на наноматериали на комбинациите вещество/продуктов тип, които вече са подкрепени в програмата за преразглеждане, и за наноматериалите за одобрените комбинации вещество/продуктов тип, освен ако в първоначалното наименование на веществото специално се споменава „наноматериали“, например сребро, адсорбирано върху силициев диоксид (като наноматериал под формата на стабилен агрегат с първични частици в наномащаба), и силициев диоксид (като наноматериал, образуван от агрегати и агломерати).

Ако до 30 октомври 2015 г. не е направена нотификация или ако Агенцията отхвърли нотификацията, Европейската комисия ще вземе решение за неодобрение на комбинациите активно вещество/продуктов тип и наноматериали, като вписванията ще бъдат премахнати от програмата за преразглеждане.

 

 

Отворените покани на ECHA

Вещества, които всички участници са оттеглили

Вещества с предефинирана идентичност

Идентичността на веществата, изброени в таблицата по-долу, е повторно дефинирана и съответно потенциалните участници са предложили нови нотификации за предишната идентичност до приложимия краен срок.

Идентичността на активните вещества, първоначално включени в програмата за преразглеждане, които могат да бъдат генерирани in situ, е повторно дефинирана, за да се уточнят комбинациите активно вещество/прекурсор, които понастоящем са обхванати (активно вещество x, генерирано от прекурсора y). Таблицата  по-долу (четвърта колона) представлява неизчерпателен списък на активните вещества, включени в програмата за преразглеждане, които могат да се генерират in situ и за които могат да се правят нови нотификации. Обърнете внимание, че нотификации са възможни само за комбинации от прекурсори, които все още не са обхванати от новата идентичност. 

Информацията, съдържаща се в таблицата, е получена от документа „вещество, генерирано in situ“ от срещата на компетентните органи. 

Обърнете внимание, че повторното дефиниране на идентичността на активните вещества, които могат да бъдат генерирани in situ, все още не е отразено в ИТ инструментите за биоциди R4BP 3 и редактора на SPC, както и на уебсайта за разпространение на ECHA. Предвижда се идентичностите на веществата да бъдат своевременно актуализирани в R4BP 3 и редактора на SPC.

Процедура за нотификация

За да се гарантира, че никое вещество не се поддържа или не е включено неправомерно в програмата за преразглеждане, без впоследствие да бъде оценено, заинтересованите дружества имат дванадесет месеца, за да направят нотификация за съществени данни относно веществото. След като ECHA обяви нотификацията за съвместима, участникът има две години да подаде заявление.

Таксата, която трябва да бъде платена на Агенцията за нотификация за комбинация вещество/продуктов(и) тип(ове), е 10 000 EUR съгласно Регламента относно таксите (ЕС) № 564/2013. Тази такса ще бъде приспадната от таксата за кандидатстване за одобрение на комбинацията активно вещество/продуктов тип.

 

Списък на съвместимите нотификации

Обяснителна бележка

В следващата таблица са изброени комбинациите вещество/продуктов тип, за които е подадена нотификация за включване в програмата за преразглеждане, за които ECHA е издала декларация за съответствие съгласно член 17, параграф 5 от Регламент за програмата за преразглеждане (ЕС) № 1062/2014), заедно с името на нотифициращото дружество („участник“ в съответствие с член 2, буква в) от Регламента за програмата за преразглеждане).

Списъкът включва нотификации, направени за предефинирани активни вещества, комбинации вещество/продуктов тип в част 2 на Приложение II към Регламента за програмата за преразглеждане, вещества, които предишните участници са оттеглили своевременно, вещества, които преди това са се възползвали от дерогацията за храна и фуражи, вещества, при които продуктовият тип е променен съгласно РБП в сравнение с Директивата за биоцидите. Списъкът ще бъде актуализиран редовно.

Дружествата се насърчават да си сътрудничат за подаване на заявлението за одобрение на активното вещество, когато това е целесъобразно, и по-специално да сведат до минимум изпитванията върху животни. Участниците трябва да подадат заявлението за одобрение на активното вещество в рамките на 2 години от съответното решение за съвместимост на нотификациите (в съответствие с член 3, параграф 2 от Регламента за програмата за преразглеждане).

Комбинациите активно вещество/продуктов тип ще бъдат добавени към списъка по член 95 на съответните вещества и доставчици, когато оценяващият компетентен орган подаде и валидира пълното досие на веществото.

 

Application for approval or inclusion in Annex I

Categories Display

Маркирано като:

(за търсене на свързано съдържание кликнете върху тага)