Подновяване на разрешения на активни вещества

За да подновят разрешение на активно вещество, компаниите трябва да подадат заявление до ЕСНА най-късно 550 дни (приблизително година и половина) преди изтичането на срока на разрешението.

Ако няколко компании имат интерес от подновяването на едно и също активно вещество, препоръчваме да се обединят и да подадат общо заявление.

Тъй като разрешаването на активни вещества е свързано със специфични типове продукти, специфичната комбинация активно вещество/продуктов тип е отразена и в заявлението за разрешение.

За улесняване на този процес ЕСНА състави списък на предстоящите крайни срокове.

Заявление за подновяване на разрешение на активно вещество

Заявленията трябва да съдържат:

  • писмено потвърждение, подписано от оценяващия компетентен орган (оКО), че се съгласява да оцени заявлението за подновяване;
  • всички данни, изисквани съгласно член 20 от Регламента за биоцидите, които са генерирани след предоставянето на първоначалното разрешение или предишното подновяване;
  • обоснована оценка дали заключенията в първоначалната или предишната оценка на активното вещество все още са валидни; и
  • всяка друга подкрепяща информация, свързана с тази оценка.

В срок от 90 дни от приемането на заявлението от ЕСНА оценяващият компетентен орган (оКО) трябва да реши дали е необходима цялостна оценка. Ако реши, че не е необходима цялостна оценка, оКО трябва да издаде препоръка за разрешаването в срок от 180 дни. Ако е необходима цялостна оценка, оКО представя препоръка в срок от 365 дни след приемането на заявлението.

Въз основа на препоръката на оКО Комитетът по биоцидите трябва да приеме становище в срок от 270 дни след издаването на препоръката в случай на цялостна оценка или в срок от 90 дни, ако не е необходима цялостна оценка.

Становището на Комитета по биоцидите е основата, на която Европейската комисия взема решение. Комисията може да предостави подновяване на разрешението на активно вещество за точно определен брой години, който не може да надхвърля 10 години.

Някои принципи за управление на процедурата за подновяване на разрешения бяха обсъдени и съгласувани между компетентните органи на държавите членки по време на 73-ата среща на компетентните органи през юли 2017 г. (CA-July17-Doc.5.3-Final) и потенциалните заявители следва внимателно да се запознаят с тях.

Наред с другото, в документа се посочват общите крайни срокове, които трябва да бъдат спазени, и са описани процесът на договаряне между компаниите, подаващи съвместно заявление за подновяване, и процесът на договаряне с оКО. Освен това е представен сценарият, при който е необходимо едновременно да бъде подновено разрешението на повече от една комбинация активно вещество/продуктов тип, и е посочена процедурата за изменение на хармонизираната класификация и етикетиране.

Европейската комисия може да удължи валидността на разрешението, ако това е необходимо за оценяване на подновяването, и да реши дали условията за разрешаване все още са изпълнени.

Подаване на заявление за намерение за подновяване на разрешение

За да улесни сътрудничеството между различни компании с общ интерес от подновяването на разрешението за едно и също активно вещество, ЕСНА състави публичен списък на подадените намерения. В списъка е посочен също оценяващият компетентен орган (оКО) за активното вещество, който ще извърши оценка на заявлението за подновяване.

Освен това списъкът с намеренията ще помогне на ЕСНА и оКО да планират ресурсите, а на оКО — да организират предварителни срещи с потенциалните заявители преди подаването на заявления (напр. за обсъждане на изискванията за данни или конкретни въпроси).

Компаниите се приканват да изразят намерение за подновяване на разрешение на активно вещество пред ЕСНА най-малко една година преди законовия срок за подаване на заявление за подновяване, като използват предоставения формуляр.

Categories Display