Активни вещества, генерирани на мястото на употреба (in situ)

Биоцидни активни вещества се наричат произведени in situ активни вещества, ако се произвеждат от един или повече прекурсори на мястото на употреба. Одобрението на такова вещество изисква оценка на произведеното активно вещество и на прекурсора(ите), от който(които) е(са) произведено(и), в контекста на всеки един вид продукт. Някои примери за тези комбинации са:

  • Активен хлор, произведен от натриев хлорид чрез електролиза;
  • Активен хлор, произведен от калиев хлорид чрез електролиза;
  • Активен бром, произведен от натриев бромид и натриев хипохлорит;
  • Водороден пероксид, произведен от натриев перкарбонат чрез разтваряне във вода.

Докато много произведени in situ активни вещества са включени в програмата за преразглеждане, подаването на данни за прекурсорите не е било последователно (напр. в едно досие са предоставени данни за няколко прекурсора), и следователно прекурсорите не са оценени последователно.

Европейската комисия изготви предложение, което има за цел определяне на произведените in situ активни вещества, които в момента са в програмата за преразглеждане, с позоваване на прекурсора(ите), поддържан(и) в оценяваното досие, и на произвежданото вещество. В резултат от това са въведени комбинации от възможности, за да се гарантира, че всички комбинации, които в момента са пуснати на пазара, са адекватно оценени. Това предложение беше обсъдено и одобрено от държавите членки на тяхната 58ма среща на 12-14 ноември 2014 г.

Следователно предложението на Комисията съдържа списък от комбинации между прекурсор(и)/активно вещество/вид продукт, за които се знае, че се предоставят или използват на пазара на ЕС. Някои от комбинациите вече се поддържат в програмата за преразглеждане, но други все още не. За да запазят биоцидите си на пазара, дружествата в някои случаи ще трябва да предприемат действията, обяснени по-подробно по-долу.

Какво ще се случи по-нататък с произведените in situ вещества?

  • ECHA ще публикува финализирания списък на Комисията на своя уебсайт. Списъкът ще съдържа комбинациите, които в момента не се поддържат в програмата за преразглеждане. Ако дружествата желаят да поемат ролята на участник в програмата за преразглеждане за тези комбинации, те трябва да направят нотификация, и впоследствие да подадат заявление.
  • Някои комбинации не са допустими за включване в програмата за преразглеждане (тъй като активното вещество не е било първоначално нотифицирано или защото комбинацията се поддържа само за други видове продукт), но дружествата ще имат възможността да се възползват от преходната разпоредба на член 93 от РБ и да подадат заявление за одобряване на произведеното in situ активно вещество. Ако това подаване е направено преди 1 септември 2016 г., продуктът, т.е. прекурсорът или прекурсорите, произвеждащи активното вещество, могат да се поддържат на пазара.
  • Ако комбинацията прекурсор(и)/активно вещество е от значение за повече видове продукт, някои от които поемат пътя на първото заявление (т.е. поемане на ролята на участник в програмата за преразглеждане), докато други на второто (член 93), заявителите могат да решат да кандидатстват за одобрение на всички комбинации чрез едно-единствено подаване, като изберат един от двата пътя за подаване на заявление.

Трябва ли да подам заявление за произведено in situ активно вещество по член 95 и неговия прекурсор?

Комбинации, които в момента не са в програмата за преразглеждане: Списъкът, публикуван от Агенцията съгласно член 95 от РБ, е списък на „съответни вещества". Едно вещество е „съответно" само когато пълното досие на веществото е подадено и прието или утвърдено от държава членка съгласно РБ или ДБ (Директива 98/8/ЕО).

Ето защо след като заявлението за одобрение на активно вещество, съдържащо информацията, изисквана от приложение II, или за досиетата, подадени съгласно ДБ, информацията, изисквана от приложение IIA или IVA, и когато е уместно, от приложение IIIA, е приета или утвърдена от държавата членка, заявителят ще бъде включен в списъка по член 95 за комбинацията прекурсор(и) активно вещество/вид продукт.

Въпреки това, когато заявлението все още не е потвърдено, веществото не е „съответно" и изискването за спазване на член 95, параграф 2, т.е. задължението доставчикът да бъде в списъка на продуктите, които трябва да бъдат предоставени след 1 септември 2015 г., не се прилага. На практика това означава, че за допълнителните комбинации прекурсор(и)/ активно вещество/вид продукт, които са въведени в резултат от предефиниране на произведени in situ активни вещества, които в момента са в програмата за преразглеждане, крайният срок 1 септември 2015 г. няма да се прилага, а задълженията по член 95 ще се прилагат само на по-късна дата, когато заявлението за одобрение бъде потвърдено.

Комбинации, които вече са в програмата за преразглеждане: Крайният срок 1 септември 2015 г. важи за комбинации, които в момента са в програмата за преразглеждане. Текущите вписвания ще бъдат преименувани в списъка по член 95, за да посочват ясно както активното вещество, така и неговия(те) прекурсор(и).

Когато една комбинация е там, алтернативният доставчик на тази комбинация ще трябва да кандидатства за включване в списъка и за посочване в списъка в срок до 1 септември 2015 г.

Categories Display

Маркирано като:

(за търсене на свързано съдържание кликнете върху тага)