Обмен на данни

Нов и основен аспект на Регламента за биоциди е общото задължение на собствениците на съществуваща информация и бъдещите заявители да обменят определени данни, изпратени до органите на ЕС и отнасящи се до тестове и изследвания върху активни съставки в биоциди и продукти. По този начин заявителите на активни съставки или биоциди могат да намалят разходите и да избегнат ненужно тестиране. Нови изследвания, включващи гръбначни животни, могат да бъдат провеждани единствено в краен случай.

Бъдещите заявители, възнамеряващи да извършат нови изпитвания върху гръбначни животни, са длъжни да установят кои тестове и изследвания са вече налични, като изпратят запитване посредством R4BP 3 до ECHA. Бъдещите заявители могат допълнително да се осведомят относно тестове и изследвания, които не включват опити върху гръбначни животни. Агенцията ще предостави данните за контакт със съответните източници на информация.

Бъдещите заявители и собствениците на съществуващи данни трябва да положат максимални усилия за постигане на споразумение, за да се гарантира, че цената за обмен на информация е определена по справедлив, прозрачен и недискриминационен начин. Всички страни трябва своевременно да изпълняват своите задължения, свързани с обмена на данни.

Спорове относно обмен на данни

Запитване до ECHA трябва да бъде изпратено дори и в случаи, когато собственикът на данните е известен на бъдещия заявител и/или при вече започнали преговори. Това представлява предварително условие преди подаване пред ECHA на иск за оспорване относно обмен на данни. Тази стъпка за подаване на иск трябва да бъде предприемана единствено в краен случай, когато страните не са в състояние да постигнат споразумение.

В случаи на спорове за обмен на данни между бъдещи заявители и собственици на съществуваща информация ECHA може да сътрудничи в намирането на решение.  Посредничеството на Агенцията е свързано основно със спорове относно изследвания върху гръбначни животни. В определени ситуации, обаче, ECHA може да окаже съдействие в спорове, свързани с токсикологични и (еко)токсикологични изследвания, които не обхващат гръбначни животни. Необходишмо е бъдещият заявител, предприемащ процедура за оспорване пред ECHA относно обмен на данни, да гарантира, че усилията, положени от всички страни за постигане на споразумение, могат да бъдат демонстрирани, чрез изпращане на подходящи документи и (ii) потвърждение за информирането на другата страна.

Решението на ECHA ще бъде базирано върху оценката на съответните усилия и от двете страни за постигане на споразумение относно справедливия обмен на данни и свързаните с тях разходи.

Спорът трябва да бъде разрешен преди изпращането на нови заявления за одобрение на активни вещества или издаване на разрешение за продукт.

 

Categories Display

Маркирано като:

(за търсене на свързано съдържание кликнете върху тага)