Подаване на досие за изменение на Приложение I

Фирмите ще подават заявления чрез R4BP 3. Изисква се файл IUCLID

Графиката представя преглед на подаването на досие за изменение на Приложение I. 

Стъпки

Подаването на досие преминава през няколко стъпки. Всяка стъпка трябва да бъде завършена, преди заявлението да премине към следващия етап. Важно е заявителят да се увери, че всички срокове са спазени, в противен случай заявлението ще бъде отхвърлено в хода на процедурата.

Изображение

ECHA проверява дали заявлението и данните са подадени в правилния формат и изпраща фактура за таксите чрез R4BP 3.

 
Изображение

Заявителят заплаща свързаните с това такси на ECHA в срок от 30 дни от датата на фактурата.

 
Изображение

ECHA приема заявлението и информира оценяващия компетентен орган. Ако заявлението се отнася докатегория 6, оценяващият компетентен орган разполага с 30 дни да валидира заявлението (проверка за пълнота).

 
Изображение

Заявителят заплаща свързаните с това такси на оценяващия компетентен орган в срок от 30 дни.

 
Изображение

Ако заявлението се отнася до категория 6 и досието се сметне за непълно, оценяващият компетентен орган ще поиска липсващата информация и заявителят следва да я предостави в срок от 90 дни. Оценяващият компетентен орган разполага с 30 дни да валидира заявлението въз основа на новата предоставена информация.

 
Изображение

Започва оценката на досието.

 

Участници

Основните участници в процедурата по подаване на досието са:

Заявители

Заявителите носят отговорност да предоставят досиета с цялата необходима информация относно активните вещества и да осигурят допълнителна информация, ако такава бъде поискана от оценяващия компетентен орган. Заявителите отговарят за качеството на данните в своите досиета.

ECHA

ECHA е отговорна да следи за правилния формат на информацията в досиетата. Освен това ECHA следи дали процедурата на подаване се движи в установените срокове.

Оценяващ компетентен орган

Оценяващият компетентен орган отговаря за приключване на процеса по валидиране на досиетата на заявителите и впоследствие за извършване на оценка на досиетата, подадени от заявителите. Заявителите могат да изберат коя държава членка биха искали да оцени досиетата им. Накрая се взема решение със съгласието на държавата членка.

 

Categories Display

Маркирано като:

(за търсене на свързано съдържание кликнете върху тага)