Техническа равностойност

Целта на техническата равностойност е да се определи сходството по отношение на химичния състав и рисковия профил на вещества, произведени от източник, различен от референтния, или от референтен източник, но с последвала промяна на производствения процес и/или мястото на производство, в сравнение с веществото от референтния източник, за което е извършена първоначалната оценка на риска.

Техническата равностойност на едно активно вещество е необходимо да бъде оценена, във връзка с издаване на разрешение за биоцид, когато е налице промяна, отнасяща се до източника на активното вещество. Съответните задължения на предприятията са описани в Делегиран регламент (ЕС) № 837/2013 за изменение на приложение III към Регламент (ЕС) № 528/2012.

ECHA носи отговорност за оценката на техническата равностойност. Оценяването е разделено на две степени, като е необходимо при изпращане на заявлението, заявителят да обозначи дали то се отнася за Степен I или Степен II. В Степен I се оценяват идентичността на веществото, химичният състав, аналитичният профил на пет представителни партиди, описанието на аналитичния метод, използван за определяне на веществото, и спектърът на абсорбиране. В случай че техническа равностойност не може да бъде установена при Степен I, заявителят може да се обърне към ECHA за извършване на оценка на ниво Степен II, базирана на рисковия профил, използвайки токсикологични и екотоксикологични данни.

За оценяване на техническата равностойност, предприятията е необходимо да изпратят заявление до ECHA посредством R4BP 3. След извършване на оценката от страна на ECHA, на заявителя e предоставена възможност за коментар на резултата от оценяването.  ECHA се произнася с окончателно решение в рамките на 90 дни от датата, на която е платена таксата за заявлението.

Categories Display

Маркирано като:

(за търсене на свързано съдържание кликнете върху тага)