Sprememba Priloge I

Aktivne snovi, ki jih biocidni proizvodi, upravičeni do poenostavljenega postopka izdaje dovoljenja, lahko vsebujejo

Seznam v Prilogi I k Uredbi o biocidnih proizvodih (v nadaljnjem besedilu „uredba BPR") vsebuje aktivne snovi, ki so v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 ali Direktivo 98/8/ES opredeljene kot snovi z nizkim tveganjem, snovi, opredeljene kot aditivi za živila, feromoni in druge snovi z nizko strupenostjo, kot so šibke kisline, alkoholi in rastlinska olja, ki se uporabljajo v kozmetiki in hrani. Dodajo se lahko tudi druge aktivne snovi, če obstajajo dokazi, da ne vzbujajo zaskrbljenosti.

Da bi spodbudili uporabo biocidnih proizvodov z ugodnejšimi lastnostmi za okolje, zdravje človeka ali živali, smo za biocidne proizvode, ki vsebujejo eno ali več takšnih aktivnih snovi, uvedli poenostavljene postopke za izdajo dovoljenja.

Komisija lahko začne ta postopek na lastno pobudo ali na zahtevo gospodarskega subjekta (s sedežem v EU ali izven EU) ali države članice, pod pogojem, da so predloženi zahtevani podatki.

Uredba BPR vzpostavi merila za določanje snovi, ki ne vzbujajo zaskrbljenosti, Izvedbena Uredba Komisije (EU) št. 88/2014 pa uvaja postopek, na podlagi katerega podjetja vlagajo zahtevke za spremembo Priloge I k uredbi BPR (prva vključitev aktivne snovi ali spremembe zadevnih omejitev), in njihovo kasnejše ocenjevanje.

Zahteve glede podatkov za vlogo za spremembo Priloge I k uredbi BPR (prva vključitev aktivne snovi ali sprememba omejitev)

Uredba (EU) št. 88/2014 določa zahteve glede podatkov za kategorije od 1 do 5 in 6.

Vlagatelji, ki želijo vključiti aktivno snov v kategorijo 1, 2, 3, 4 ali 5 Priloge I k uredbi BPR, morajo predložiti vlogo prek registra R4BP 3, ki določa in zagotavlja:

  1. dokaz, da je snov skladna z opisom ustrezne kategorije, v katero naj bi se snov vključila,
  2. identiteto snovi in predvidene uporabe proizvodov, v zvezi s katerimi se pošlje vloga za dovoljenje,
  3. prepričljive dokaze, da obstaja trdno soglasje glede strokovnega mnenja, da snov ne vzbuja zaskrbljenosti, kot so:
    • izpolnjevanje meril za razvrstitev v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 kot na primer:
      • eksplozivne/zelo vnetljive,
      • organski peroksid,
      • akutno toksične kategorije 1, 2 ali 3,
      • jedke kategorije 1A, 1B ali 1C,
      • povzročitelji preobčutljivosti dihal,
      • povzročitelji preobčutljivosti kože,
      • mutageni za zarodne celice kategorije 1 ali 2,
      • rakotvorne kategorije 1 ali 2,
      • strupene za razmnoževanje ljudi kategorije 1 ali 2 ali z učinki na dojenje ali prek dojenja,
      • strupene snovi za posamezne organe ob enkratni ali ponavljajoči se izpostavljenosti ali
      • strupene za življenje v vodi akutne kategorije 1,
    • izpolnjujejo katero koli od meril za zamenjavo iz člena 10(1) ali
    • imajo nevrotoksične ali imunotoksične lastnosti. 

Aktivne snovi vzbujajo zaskrbljenost, tudi če ni izpolnjeno nobeno od zgoraj navedenih specifičnih meril, kadar je na podlagi zanesljivih informacij mogoče utemeljeno dokazati stopnjo zaskrbljenosti, enakovredno tisti iz navedenih meril.

Ti dokazi vključujejo vse podatke o ustrezni objavljeni literaturi v zvezi z zadevno snovjo in vse pomembne podatke o snovi, ki predloži vlagatelj.

Vključujejo lahko tudi navzkrižno branje v zvezi s kemijskimi analogi/homologi, napovedi (Q)SAR, podatke iz obstoječih študij, študije in vitro, historične podatke, ki se nanašajo na človeka, ali ugotovitve drugih regulativnih organov ali okvirov.

Kadar ni prepričljivih dokazov o trdnem soglasju glede strokovnega mnenja v zvezi z eno ali več končnimi točkami, vloga vsebuje vse dodatne podatke, ki so potrebni za dokaz, da snov ne vzbuja zaskrbljenosti v skladu z zgoraj navedenim.

Vlagatelji morajo za vključitev aktivne snovi vkategorijo 6 iz Priloge I k uredbi BPR predložiti dokumentacijo z orodjem R4BP 3, ki vsebuje paket podatkov, enakovrednih tistim, ki se predložijo za odobritev aktivne snovi (glej člen 6 uredbe BPR), ki omogoča popolno oceno tveganja za predvideno uporabo.

Komisija za zdaj ni podrobno opredelila zahtev za podatke in postopka za spremembo kategorije 7 iz Priloge I k uredbi BPR.

 

Categories Display

Označeno kot:

(kliknite na oznako za zadevno vsebino)