Izmenjava podatkov

Temeljni in nov vidik uredbe o biocidnih proizvodih je skupna obveznost obstoječih lastnikov podatkov in morebitnih vlagateljev glede izmenjave nekaterih podatkov iz preskusov in študij o biocidnih aktivnih snoveh in proizvodih, predloženih organom EU. S tem lahko vlagatelji za aktivne snovi ali biocidne proizvode zmanjšajo stroške in se izognejo nepotrebnim preskusom. Nove študije, ki vključujejo vretenčarje, se lahko izvedejo samo v skrajni sili.

Morebitni vlagatelji, ki nameravajo izvesti nove preskuse na vretenčarjih, se morajo pozanimati, kateri preskusi in študije so že na voljo, tako da vložijo poizvedbo pri agenciji ECHA prek registra R4BP 3. Morebitni vlagatelji se lahko pozanimajo tudi o preskusih in študijah, ki ne vključujejo preskusov na vretenčarjih. Agencija bo zagotovila kontaktne podatke o ustreznih predložiteljih podatkov.

Morebitni vlagatelji in obstoječi lastniki podatkov si morajo kar najbolj prizadevati za dosego dogovora, da se zagotovi pravična, pregledna in nediskriminacijska določitev stroškov izmenjave informacij. Vse udeležene strani morajo pravočasno izpolniti svoje obveznosti v zvezi z izmenjavo podatkov.

Spori zaradi izmenjave podatkov

Poizvedba se mora vložiti pri agenciji ECHA tudi v primerih, ko morebitni vlagatelj že ve, kdo je lastnik podatkov, in/ali ko so se pogajanja že začela. To je pogoj za vložitev zahtevka zaradi spora zaradi izmenjave podatkov pri agenciji ECHA. Zahtevek se lahko sproži le v skrajni sili, če udeležene strani ne morejo doseči dogovora.

Agencija ECHA lahko pomaga pri reševanju sporov v zvezi z izmenjavo podatkov med morebitnimi vlagatelji in obstoječimi lastniki podatkov.  Njena pomoč se nanaša predvsem na spore v zvezi s študijami o vretenčarjih. V nekaterih primerih pa lahko pomaga tudi v sporih, povezanih s toksikološkimi in (eko)toksikološkimi študijami, ki ne vključujejo preskusov na vretenčarjih. Morebitni vlagatelj, ki bo pri agenciji ECHA sprožil spor zaradi izmenjave podatkov, bo moral zagotoviti, da lahko dokaže prizadevanja vseh udeleženih strani za dosego dogovora s predložitvijo ustreznih dokazil in s (ii) potrditvijo, da je obvestil drugo stran.

Agencija ECHA bo svojo odločitev utemeljila na oceni ustreznih prizadevanj udeleženih strani za dosego dogovora o pravični izmenjavi podatkov in delitvi povezanih stroškov.

Spor mora biti rešen, preden se lahko predložijo nove vloge za odobritev aktivnih snovi ali proizvodov.

 

Categories Display

Označeno kot:

(kliknite na oznako za zadevno vsebino)