Obstoječe aktivne snovi

Program preverjanja je ime, ki se običajno uporablja za delovni program za preverjanje obstoječih biocidnih aktivnih snovi, ki jih vsebujejo biocidni proizvodi. Evropska komisija je program oblikovala na podlagi direktive o biocidnih pripravkih (direktiva BPD) in njegovo izvajanje nadaljuje v skladu z uredbo o biocidnih proizvodih (uredba BPR).

Obstoječe aktivne snovi so snovi, ki so bile 14. maja 2000 na trgu kot aktivna snov biocidnega proizvoda (za druge namene kot v proizvod in proces usmerjene znanstvene raziskave in razvoj). Obstoječe aktivne snovi, za katere je bilo določeno, da bodo ocenjene v okviru programa preverjanja, so snovi, ki so bile opredeljene kot take in za katere je bila prejeta prijava, kot je določeno v Prilogi II k Uredbi Komisije (ES) št. 1451/2007.

Podrobna pravila za program preverjanja so bila prilagojena določbam uredbe BPR v novi uredbi o programu preverjanja (EU) št. 1062/2014, ki razveljavlja in nadomešča Uredbo Komisije (ES) št. 1451/2007.

Prehodne določbe iz člena 89 Uredbe (EU) št. 528/2012 dovoljujejo, da so biocidni proizvodi, ki vsebujejo aktivno snov, ki je vključena v program preverjanja (za določeno vrsto proizvodov), v skladu z nacionalno zakonodajo na voljo na trgu in se uporabljajo do tri leta po datumu odobritve (krajši časovni okviri veljajo v primeru zavrnitve odobritve).

V delu 1 Priloge II k uredbi o programu preverjanja so navedene aktivne snovi, ki se ocenjujejo.

Poleg tega uredba o programu preverjanja prilagaja postopke za ocenjevanje dokumentacije, da jih uskladi s postopki za nove aktivne snovi, opisanimi v uredbi BPR, ali s postopki za spremembo Priloge I, opisanimi v Uredbi (EU) št. 88/2014.

Uredba o programu preverjanja predpisuje jasno vlogo za agencijo ECHA ter določa postopke za pridružitev ali nadomestitev udeleženca v programu preverjanja na podlagi medsebojnega sporazuma, odstop udeleženca in prevzem vloge udeleženca v določenih okoliščinah ter uvaja možnost dodajanja kombinacij snovi/vrst proizvodov k programu preverjanja v določenih pogojih.

Program preverjanja naj bi se zaključil do leta 2024.

Spremembe elementov programa preverjanja

 

Sprememba udeleženca za kombinacijo snovi/vrst proizvodov

Pridružitev ali nadomestitev udeležencev na podlagi medsebojnega sporazuma

Morebitni udeleženec v programu preverjanja se lahko pridruži obstoječemu udeležencu ali ga nadomesti na podlagi medsebojnega sporazuma, če:

  • se obstoječi udeleženec s tem strinja in
  • ima morebitni udeleženec pravico sklicevati se na vse podatke, ki jih je obstoječi udeleženec navedel ali predložil ocenjevalnemu pristojnemu organu.

V tem primeru je treba vlogo za pridružitev ali nadomestitev udeleženca oziroma udeležencev (PA-CHG) predložiti v orodju R4BP 3. 

Če je predložitev uspešna, bo agencija v orodju R4BP 3 posodobila informacije, ki se nanašajo na identiteto udeleženca. Prav tako bodo novi udeleženci dodani na seznam iz člena 95.

 

Odstop

Udeleženci lahko od programa preverjanja odstopijo tako, da agencijo o svoji nameri o odstopu obvestijo prek orodja R4BP 4.  Prav tako se šteje, da so udeleženci odstopili, kadar ne predložijo vloge v roku, kadar je vloga zavrnjena, kadar ne predložijo zahtevanih dodatnih informacij ali kadar ne plačajo pravočasno pristojbin.

Prijavo za odstop udeleženca oziroma udeležencev je treba predložiti z orodjem R4BP 3 (vrsta primera PA-CHG).

Če do odstopa pride, preden ocenjevalni pristojni organ vlagatelju predloži poročilo pristojnega organa, da vlagatelj poda končne pripombe, se to šteje za „pravočasni odstop“.

Po „pravočasnem odstopu“ bo agencija posodobila informacije v orodju R4BP 3, ki se nanašajo na identiteto udeležencev, in ustrezno posodobila seznam iz člena 95.

 

Nove kombinacije snovi/vrst proizvodov v programu preverjanja

Kadar biocidni proizvod, ki je zajet v področje uporabe uredbe o biocidnih proizvodih in je dostopen na trgu, vsebuje ali tvori obstoječo aktivno snov ali je sestavljen iz obstoječe aktivne snovi, ki ni niti odobrena niti že vključena v program preverjanja za vrsto proizvodov in ni vključena v Prilogo I k navedeni uredbi, se ta snov lahko vključi v program preverjanja, če spada v katero od naslednjih treh skupin:

  1. oseba, ki daje proizvod na trg, ravna v skladu s smernicami, ki jih je objavila Komisija, ali pisnim nasvetom Komisije ali pristojnega organa, kadar je na podlagi razlogov iz teh smernic ali nasveta mogoče nepristransko utemeljeno sklepati, da je bil proizvod izključen iz področja uporabe direktive o biocidnih proizvodih ali uredbe o biocidnih proizvodih ali da je bila za zadevno vrsto proizvoda prijavljena aktivna snov, in kadar so se navedene smernice ali nasvet naknadno proučili v sklepu, sprejetem v skladu s členom 3(3) navedene uredbe, ali v novih veljavnih smernicah, ki jih je objavila Komisija;
  2. za snov velja odstopanje za hrano in krmo v skladu z Uredbo (ES) št. 1451/2007;
  3. v skladu z uredbo o biocidnih proizvodih spada biocidni proizvod v drugačno vrsto proizvoda kot v skladu z direktivo o biocidnih proizvodih zaradi spremembe področja uporabe vrst proizvoda in vsebuje snov, vključeno v program preverjanja za izvirno vrsto proizvoda, vendar ne za novo.

Če spada snov v eno od zgoraj navedenih kategorij, lahko katera koli oseba izrazi interes, da upravičeno kombinacijo snovi/vrst proizvodov prijavi z namenom vključitve snovi v program preverjanja za to vrsto proizvoda.

Za kategorijo a) mora izjava o interesu vsebovati ustrezno utemeljitev o tem, da so izpolnjeni pogoji.

Izjavo o interesu je treba predložiti v določenih rokih:

Za kategorijo a):v 12 mesecih po objavi sklepa ali smernic Komisije, ki pojasnjujejo, da spada proizvod v obseg uporabe uredbe o biocidnih proizvodih.

Za kategoriji b) in c): do 30. oktobra 2015 (12 mesecev po začetku veljavnosti Uredbe (EU) št. 1062/2014).

Za kategoriji a) in c) se obravnava, da je udeleženec že prijavil kombinacijo snovi/vrst proizvodov, če je ustrezna aktivna snov že vključena v program preverjanja, če ena od dokumentacij, predloženih državi članici ocenjevalki, za ustrezno aktivno snov že vsebuje vse podatke, potrebne za oceno vrste proizvoda, in če udeleženec, ki je predložil navedeno dokumentacijo, izrazi interes za podporo kombinaciji snovi/vrst proizvodov.

Komisija ob posvetovanju z državami članicami za vsako izjavo o interesu, predloženo na podlagi Uredbe (EU) št. 1062/2014, preveri, ali izpolnjuje navedene pogoje.

 Izjavo o interesu je mogoče predložiti z orodjem R4BP 3 (vrsta primera DI-SUB).

Po uspešni izjavi o interesu (tj. za katero je potrjeno, da izpolnjuje pogoje) se kombinacija snovi/vrst proizvodov objavi na spletišču agencije ECHA. V šestih mesecih od datuma te objave mora vsakdo, ki želi prijaviti kombinacijo aktivnih snovi/vrst proizvodov, to storiti z orodjem R4BP 3 v obliki IUCLID.

Prehodni ukrepi, opisani v členu 21 Uredbe (EU) št. 1062/2014, veljajo za aktivne snovi, ki spadajo v to kategorijo.

 

Prevzem vloge udeleženca po ponovni opredelitvi identitete snovi

Snovi, pri katerih odstopijo vsi udeleženci

Kadar vsi udeleženci, ki podpirajo enako kombinacijo snovi/vrst proizvodov, pravočasno odstopijo in kadar vloga udeleženca za to kombinacijo pred tem še ni bila prevzeta, agencija objavi razpis za prevzem vloge udeleženca za to kombinacijo snovi/vrst proizvodov.

Možnost prevzema vloge udeleženca je možna le, če v preteklosti še ni bila dana in če agencija ECHA še ni začela pripravljati svojega mnenja.

Morebitni udeleženec mora predložiti prijavo z orodjem R4BP 3 v obliki IUCLID v 12 mesecih od datuma objave razpisa agencije ECHA.

Snovi z na novo opredeljeno identiteto

Kadar ocena aktivne snovi pokaže, da ni popolnoma enaka identiteti snovi, ki je vključena v program preverjanja (del 1 Priloge II k uredbi o programu preverjanja), tako da na podlagi ocene ni mogoče oblikovati zaključkov v zvezi z identiteto snovi, vključene v program preverjanja, ocenjevalni pristojni organ (ob posvetovanju z udeležencem) na novo opredeli identiteto snovi. Ocenjevanje snovi se nadaljuje v programu preverjanja (za ustrezne vrste proizvodov) na podlagi na novo opredeljene identitete snovi.

Agencija objavi razpis za predložitev prijave za prevzem vloge udeleženca za prejšnjo identiteto snovi (kot je vključena v del 1 Priloge II k uredbi o programu preverjanja).

Opomba: možnost prijave ne zajema nove identitete snovi.

Morebitni udeleženec mora predložiti prijavo z orodjem R4BP 3 v obliki IUCLID v 12 mesecih od datuma objave razpisa agencije ECHA.

Aktivne snovi, ki so na novo opredeljene zaradi določanja zajetih kombinacij predhodnih sestavin in sistema za nastajanje na kraju samem


Komisija je po posvetovanju z državami članicami in udeleženci na novo opredelila identiteto aktivnih snovi, vključenih v program preverjanja, ki lahko nastanejo na kraju samem. Ta ukrep je bil izveden zaradi doslednejšega opisa kombinacij predhodnih sestavin in aktivnih snovi, nastalih na kraju samem, ki jih zajemajo obstoječi vnosi v program preverjanja. Na novo opredeljeni vnosi bodo nadomestili stare vnose na seznamu snovi v programu preverjanja ter posledično na seznamu aktivnih snovi in dobaviteljev (seznam iz člena 95).

Na podlagi ponovne opredelitve lahko kdor koli (na primer proizvajalci predhodnih sestavin, ki proizvajajo enake aktivne snovi z različnimi metodami pridobivanja ali sistemi predhodnih sestavin) predloži prijavo za prevzem vloge udeleženca za aktivne snovi, ki ustrezajo prej vključenim identitetam.

V tem primeru veljajo enake zahteve in roki, kot so omenjeni zgoraj za splošni primer: prijava v 12 mesecih od datuma objave razpisa agencije ECHA.

Snovi, ki na datum začetka veljavnosti Uredbe (EU) št. 1062/2014 niso več podprte (navedene v delu 2 Priloge II)

Kombinacij snovi/vrst proizvodov iz dela 2 Priloge II k Uredbi (EU) št. 1062/2014 v času začetka veljavnosti te uredbe ni podpiral noben udeleženec programa preverjanja.

Prijave za podporo tem kombinacijam snovi/vrst proizvodov je treba predložiti do 30. oktobra 2015 (tj. v 12 mesecih od začetka veljavnosti Uredbe (EU) št. 1062/2014).

Vložijo se lahko tudi prijave za kombinacije snovi/vrst proizvodov, ki imajo obliko nanomateriala in so vključene v del 2 Priloge II, za kombinacije snovi/vrst proizvodov, ki imajo obliko nanomateriala in so že podprte v programu preverjanja, in za odobrene kombinacije snovi/vrst proizvodov, ki imajo obliko nanomateriala, razen če ime izvirne snovi izrecno ne navaja „nanomaterialov“, kot na primer srebro, adsorbirano na silicijevem dioksidu (kot nanomaterial v obliki stabilnega agregata s primarnimi delci v nanovelikosti), in silicijev dioksid (kot nanomaterial, ki ga tvorijo agregati in aglomerati).

Če do 30. oktobra 2015 ni vložena nobena prijava ali če agencija prijavo zavrne, Evropska komisija sprejme sklep o neodobritvi kombinacij aktivnih snovi/vrst proizvodov in nanomaterialov, vnosi pa se odstranijo iz programa preverjanja.

 

 

Razpisi agencije ECHA

Snovi, pri katerih so odstopili vsi udeleženci

Snovi z na novo opredeljeno identiteto

Identiteta snovi, navedenih v preglednici v nadaljevanju, je bila na novo opredeljena, zato morebitne udeležence pozivamo, da do veljavnega roka predložijo nove prijave za prejšnje identitete.

Identiteta aktivnih snovi, prvotno vključenih v program preverjanja, ki lahko nastanejo na kraju samem, je bila na novo opredeljena, da določa kombinacije aktivnih snovi/predhodnih sestavin, ki so zdaj vključene (aktivna snov x, pridobljena iz predhodne sestavine y). Preglednica  v nadaljevanju (četrti stolpec) predstavlja nepopoln seznam aktivnih snovi, vključenih v program preverjanja, ki lahko nastanejo na kraju samem in za katere se lahko predložijo nove prijave. Upoštevajte, da je mogoče vložiti le prijave za kombinacije predhodnih sestavin, ki še niso zajete v novi identiteti. 

Informacije v preglednici izvirajo iz dokumenta, pripravljenega na sestanku pristojnega organa, „snov, nastala na kraju samem“ .

Upoštevajte, da se ponovna opredelitev identitete aktivnih snovi, ki lahko nastanejo na kraju samem, še ne odraža v orodjih IT za biocide R4BP 3 in urejevalniku SPC ter na spletišču za razširjanje informacij agencije ECHA. Identitete snovi naj bi bile pravočasno posodobljene v orodju R4BP 3 in urejevalniku SPC.

Postopek prijave

Da se nobena snov ne bi neustrezno ohranjala v programu preverjanja ali bila vanj vključena, ne da bi bila nato ocenjena, imajo zainteresirana podjetja na voljo 12 mesecev, da sporočijo ključne podatke v zvezi s snovjo. Ko agencija ECHA sporoči, da je prijava skladna, mora udeleženec v dveh letih predložiti vlogo.

Pristojbina, ki jo je treba plačati agenciji za vsako prijavo kombinacije snovi/vrst proizvodov, znaša 10 000 EUR, kot je določeno v Uredbi (EU) št. 564/2013 o pristojbinah. Ta pristojbina se odšteje od pristojbine za vlogo za odobritev kombinacije aktivnih snovi/vrst proizvodov.

 

Seznam skladnih prijav

Pojasnjevalna opomba

V preglednico v nadaljevanju so vključene kombinacije snovi/vrst proizvodov, ki so prijavljene za vključitev v program preverjanja in za katere je agencija ECHA na podlagi člena 17(5) uredbe o programu preverjanja (EU) št. 1062/2014 izdala izjavo o skladnosti, skupaj z imenom podjetja, ki je predložilo prijavo („udeleženec“ v skladu s členom 2(c) uredbe o programu preverjanja).

Seznam vključuje prijave za na novo opredeljene aktivne snovi, kombinacije snovi/vrst proizvodov iz dela 2 Priloge II k uredbi o programu preverjanja, snovi, pri katerih so prejšnji udeleženci pravočasno odstopili, snovi, za katere je prej veljalo odstopanje za hrano in krmo, ter snovi, pri katerih je bila vrsta proizvoda na podlagi uredbe BPR spremenjena glede na direktivo BPD. Seznam se bo redno posodabljal.

Podjetja spodbujamo k sodelovanju tako, da predložijo vlogo za odobritev aktivne snovi, kadar je primerno, zlasti da bi se zmanjšalo število testiranj na živalih. Udeleženci morajo vlogo za odobritev aktivne snovi predložiti v dveh letih od izdaje ustreznega sklepa o skladnosti prijave (v skladu s členom 3(2) uredbe o programu preverjanja).

Kombinacije aktivnih snovi/vrst proizvodov bodo dodane na seznam ustreznih snovi in dobaviteljev iz člena 95, ko bo predložena popolna dokumentacija za snov in jo bo potrdil ocenjevalni pristojni organ.

 

Application for approval or inclusion in Annex I

Categories Display

Označeno kot:

(kliknite na oznako za zadevno vsebino)