Postopek evalvacije za izdajo dovoljenja na podlagi medsebojnega priznavanja

Postopek evalvacije se začne, ko pristojni organ države članice validira vlogo za podaljšanje nacionalnega dovoljenja za biocidni proizvod (ali družino biocidnih proizvodov), ki je bila odobrena na podlagi medsebojnega priznavanja.

Pregled postopka evalvacije dokumentacije
Ta slika prikazuje pregled postopka evalvacije dokumentacije


 

Koraki

Postopek za podaljšanje nacionalnega dovoljenja, za katero velja medsebojno priznavanje ali ki se izda na podlagi medsebojnega priznavanja, je sestavljen iz naslednjih korakov:

1.
Referenčni pristojni organ države članice v 90 dneh od validacije oceni, ali je potrebna popolna evalvacija dokumentacije.

2.
Če je potrebna popolna evalvacija, referenčni pristojni organ države članice pripravi osnutek poročila o oceni in ugotovitev ocenjevanja v 365 dneh po validaciji vloge. Poročilo o oceni vsebuje razloge za odločitev, ali se dovoljenje podaljša ali ne. Kadar ni potrebna popolna evalvacija, se referenčni pristojni organ države članice odloči o podaljšanju dovoljenja v 180 dneh po prejemu vloge.

3.
Če referenčni pristojni organ države članice meni, da so za izvedbo popolne evalvacije potrebne dodatne informacije, lahko od vlagatelja zahteva, da predloži take informacije. Vlagatelj mora predložiti zahtevane informacije v 180 dneh, razen če je zamuda upravičena zaradi narave zahtevanih podatkov ali izrednih okoliščin.

4.
Osnutek poročila o oceni se pošlje vlagatelju prek orodja R4BP 3, ki ima na voljo 30 dni za predložitev pripomb. Referenčni pristojni organ države članice mora pri pripravi poročila o oceni upoštevati vse pripombe vlagatelja.

5.
Končni osnutek poročila o oceni in v primeru pozitivnega osnutka poročila o oceni tudi osnutek povzetka značilnosti proizvoda se pošljeta vlagatelju in zadevnim pristojnim organom države članice prek orodja R4BP 3.

6.
Zadevni pristojni organi države članice izrazijo svoja stališča glede osnutka povzetka značilnosti proizvoda v 90 dneh. V primeru dogovora (in pozitivnega poročila o oceni) referenčni in zadevni pristojni organi države članice podaljšajo nacionalna dovoljenja v 30 dneh po doseženem dogovoru.

7.
Če se zadevni pristojni organ države članice ne strinja z ugotovitvijo iz poročila o oceni ali iz povzetka značilnosti proizvoda, referenčni pristojni organ države članice zadevo predloži usklajevalni skupini.

Akterji

Glavni akterji v postopku evalvacije so naslednji:

Vlagatelji

Vlagatelji morajo v svoji dokumentaciji zagotoviti vse potrebne informacije. Med postopkom morajo biti pozorni na različne roke. Vlagatelji lahko med postopkom dajejo pripombe k osnutku poročila o oceni njihove dokumentacije.

Referenčni pristojni organ države članice

Referenčni pristojni organ je odgovoren za izvajanje validacije dokumentacije v vlogi in za evalvacijo dokumentacije, ki jo predloži vlagatelj v primeru podaljšanja medsebojnega priznavanja. Ta pristojni organ države članice ni nujno isti kot pristojni organ države članice, ki je ocenil prvotno dovoljenje. Če se zadevni pristojni organ države članice ne strinja s povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda, zadevo predloži koordinacijski skupini.

Zadevni pristojni organ države članice

Zadevni pristojni organi države članice se dogovorijo o povzetku značilnosti biocidnih proizvodov, ki ga je izdal referenčni pristojni organ države članice, in v primeru dogovora podaljša dovoljenje. V primeru nestrinjanja predloži zadevni pristojni organ drugim pristojnim organom države članice in vlagatelju podrobno izjavo o razlogih za takšno mnenje.

Koordinacijska skupina

Koordinacijska skupina je organ, ki ga sestavljajo predstavniki držav članic in Komisije. Če se zadevni pristojni organi države članice ne strinja z ugotovitvijo iz poročila o oceni ali iz povzetka značilnosti biocidnega proizvoda, referenčni pristojni organ države članice zadevo predloži koordinacijski skupini. Koordinacijska skupina mora doseči dogovor v 60 dneh. Če koordinacijska skupina ne doseže dogovora, se zadeva predloži Komisiji, ki lahko agencijo ECHA prosi za mnenje o znanstvenih ali tehničnih vidikih zadeve.

Categories Display

Označeno kot:

(kliknite na oznako za zadevno vsebino)