Tehnična ekvivalenca

S tehnično ekvivalenco se določi podobnost glede kemične sestave in profila nevarnosti snovi, ki se proizvedejo iz vira, različnega od referenčnega vira, ali iz referenčnega vira, vendar po spremembi proizvodnega postopka in/ali kraja proizvodnje, v primerjavi s snovjo iz referenčnega vira, v zvezi s katero je bila opravljena prvotna ocena tveganja.

Tehnično ekvivalenco aktivne snovi je treba oceniti v okviru izdaje dovoljenja za biocidni proizvod, če se je spremenil vir aktivne snovi. Obveznosti zadevnih podjetij so opisane v Delegirani uredbi Komisije (EU) št. 837/2013 o spremembi Priloge III k Uredbi (EU) št.  528/2012.

Agencija ECHA je odgovorna za oceno tehnične ekvivalence. Ocena je razdeljena na dve stopnji, vlagatelj pa mora ob predložitve vloge navesti, ali je vloga za stopnjo I ali stopnjo II. V stopnji I se ocenijo opredelitev snovi, kemična sestava, analitske lastnosti najmanj petih reprezentativnih serij, opis analitske metode, uporabljene za določitev snovi, in absorpcijski spektri. Če tehnične ekvivalence ni mogoče dokazati na podlagi stopnje I, vlagatelj lahko zaprosi agencijo ECHA za izvedbo ocene na stopnji II na podlagi profila nevarnosti ter toksikoloških in ekotoksikoloških podatkov.

Vlogo za oceno tehnične ekvivalenco morajo podjetja predložiti agenciji ECHA prek registra R4BP 3. Ko agencija ECHA opravi oceno, vlagatelj dobi možnost, da predloži pripombe na rezultat ocene.  Agencija ECHA bo končno odločitev sprejela v 90 dneh po datumu plačila pristojbine za vlogo.

Categories Display

Označeno kot:

(kliknite na oznako za zadevno vsebino)