Podaljšanje odobritve aktivnih snovi

Za podaljšanje odobritve aktivne snovi morajo podjetja predložiti vlogo agenciji ECHA najpozneje 550 dni (približno 1 leto in pol) pred trenutno veljavnim datumom poteka odobritve.

Če je za podaljšanje odobritve iste aktivne snovi zainteresiranih več podjetij, je zaželeno, da podjetja sodelujejo in predložijo enotno skupno vlogo.

Ker se odobritev aktivnih snovi nanaša na specifične vrste proizvodov, se vloga za odobritev nanaša tudi na specifične kombinacije aktivnih snovi/vrst proizvodov.

Da bi agencija ECHA olajšala ta postopek, pripravlja seznam prihodnjih razpoložljivih rokov.

Vloga za podaljšanje odobritve aktivne snovi

Vloge morajo vsebovati:

  • pisno izjavo pristojnega ocenjevalnega organa, ki se s podpisom zaveže, da prevzema nalogo ocenjevanja vloge za podaljšanje odobritve;
  • vse podatke, ki se zahtevajo na podlagi člena 20 uredbe o biocidnih proizvodih in so bili zbrani po datumu izdaje prve odobritve ali zadnjega podaljšanja odobritve;
  • z utemeljitvami podprto oceno o tem, ali so sklepi iz prvotne ali prejšnje ocene aktivne snovi še vedno veljavni in
  • vse podporne informacije v zvezi s to oceno.

Potem ko agencija ECHA sprejme vlogo, mora pristojni ocenjevalni organ v 90 dneh odločiti, ali je potrebna celovita ocena. Če pristojni ocenjevalni organ ugotovi, da celovita ocena ni potrebna, mora v 180 dneh zagotoviti priporočilo o odobritvi. Če je celovita ocena potrebna, pristojni ocenjevalni organ zagotovi priporočilo v 365 dneh od sprejetja vloge.

Na podlagi priporočila pristojnega ocenjevalnega organa mora odbor za biocidne proizvode sprejeti mnenje v 270 dneh od predložitve priporočila v primeru celovite ocene ali v 90 dneh, če celovita ocena ni potrebna.

Mnenje odbora za biocidne proizvode je podlaga za sklep, ki ga sprejme Evropska komisija. Evropska komisija lahko izda podaljšanje odobritve aktivne snovi za določeno število let, največ pa za deset.

Pristojni organi držav članic so na 73. zasedanju pristojnih organov julija 2017 (CA-July17-Doc.5.3-Final) razpravljali in se dogovorili o nekaterih načelih za upravljanje postopka podaljšanja odobritve, ki jih morajo bodoči vlagatelji skrbno upoštevati.

V dokumentu so poleg drugih načel navedeni tudi splošni roki, ki jih je treba upoštevati, opisana sta postopek soglasja za podjetja pri skupnih vlogah za podaljšanje odobritve in postopek soglasja s pristojnim ocenjevalnim organom. Obenem je v njem opisan scenarij, ko je potrebno hkratno podaljšanje odobritve več kot ene kombinacije aktivne snovi/vrste proizvodov, ter prikazan postopek za spremembo usklajene razvrstitve in označitve.

Evropska komisija lahko podaljša veljavnost odobritve, če je to potrebno zaradi preučitve vloge za podaljšanje odobritve, in prouči, ali so pogoji za odobritev še vedno izpolnjeni ali ne.

Predložitev namer za podaljšanje odobritve

Da bi agencija ECHA olajšala sodelovanje med različnimi podjetji, ki imajo skupne interese glede podaljšanja odobritve iste aktivne snovi, pripravlja javni seznam obstoječih namer. Na tem seznamu je naveden tudi pristojni ocenjevalni organ za aktivno snov, ki bo ocenil vlogo za podaljšanje odobritve aktivne snovi.

S pomočjo seznama namer bodo agencija ECHA in pristojni ocenjevalni organi lažje organizirali zasedanja s potencialnimi vlagatelji pred predložitvijo (npr. za razpravo o zahtevanih podatkih ali posebnih vprašanjih).

Podjetja prosimo, naj z ustreznim obrazcem izrazijo agenciji ECHA svojo namero o podaljšanju odobritve aktivne snovi vsaj eno leto pred zakonitim rokom za predložitev vloge za podaljšanje.

Categories Display