Postopek evalvacije za pridobitev dovoljenja Unije

Ko pristojni organ za evalvacijo potrdi prijavo za pridobitev dovoljenja Unije za biocidni proizvod (ali družino biocidnih proizvodov), se začne postopek evalvacije. Pristojni organ za evalvacijo ima na voljo 365 dni, da oceni prijavo in agenciji ECHA poda svoje poročilo o oceni in odločitve.

Diagram prikazuje pregled postopka ocenjevanja dokumentacije.

Koraki

Če ocenjevalni pristojni organ meni, da so za izvedbo ocene potrebne dodatne informacije, jih lahko zahteva od vlagatelja. Vlagatelj mora zahtevane informacije predložiti v 180 dneh, razen če je zamuda upravičena zaradi narave zahtevanih podatkov ali izrednih okoliščin. 

Postopek izdaje dovoljenja Unije je sestavljen iz več korakov.

 
Image

Ocenjevalni pristojni organ izvede oceno dokumentacije.

 
Image

Ocenjevalni pristojni organ dokončno oblikuje osnutek poročila o oceni in ugotovitve svoje ocene.
 

 
Image

Osnutek poročila o oceni se pošlje vlagatelju prek registra R4BP 3. Vlagatelj ima na voljo 30 dni za predložitev pisnih pripomb.

 
 
Image

Poročilo o oceni in povzetek značilnosti proizvoda se prek registra R4BP 3 predložita agenciji ECHA za medsebojni strokovni pregled v Odboru za biocidne proizvode (BPC).

 
Image

Odbor za biocidne proizvode ima na voljo 180 dni, da pripravi mnenje na podlagi ocene medsebojnega strokovnega pregleda in to mnenje predloži Komisiji.

 

Image

Komisija sprejme odločitev o izdaji dovoljenja za biocidni proizvod na ravni Unije.

 

Primerjalna ocena

Uredba o biocidnih proizvodih določa, da se za biocidne proizvode, ki vsebujejo eno ali več aktivnih snovi, ki so možne snovi za zamenjavo, izvede primerjalno oceno kot del postopka ocenjevanja.

Na podlagi primerjalne ocene bi morala Komisija prepovedati ali omejiti biocidni proizvod, ki vsebuje aktivne snovi, opredeljene kot možne snovi za zamenjavo. To velja, kadar se dokaže, da je drugi dovoljeni biocidni proizvod (ali nekemična nadzorna ali preventivna metoda), ki je v splošnem bistveno varnejši za zdravje človeka, zdravje živali in okolje, dovolj učinkovit ter ne prinaša drugih bistvenih gospodarskih ali praktičnih izgub. Dovoljenje za biocidne proizvode, ki vsebujejo možne snovi za zamenjavo, se lahko izda za obdobje največ petih let.

Udeleženci

Glavni udeleženci v postopku ocenjevanja so:

Vlagatelji

Vlagatelji so odgovorni za zagotovitev vseh potrebnih informacij v svoji dokumentaciji. Upoštevati morajo različne roke v postopku. Imajo možnost, da med postopkom predložijo pripombe k osnutku poročila o oceni njihove dokumentacije.

Vlagatelji morajo tudi zagotoviti prevod povzetka značilnosti biocidnega proizvoda v 22 uradnih jezikov EU.

Agencija ECHA

Sekretariat

Sekretariat agencije ECHA omogoča delo Odbora za biocidne proizvode (BPC) z zagotavljanjem tehnične in znanstvene podpore. Agencija ECHA predloži Komisiji povzetek značilnosti biocidnega proizvoda v vseh uradnih jezikih EU v 30 dneh po predložitvi mnenja.

Odbor za biocidne proizvode (BPC)

Odbor za biocidne proizvode poda mnenje o izdaji dovoljenja za biocidni proizvod v 180 dneh.

Ocenjevalni pristojni organ

Ocenjevalni pristojni organ je odgovoren za izvedbo ocene dokumentacije, ki jo predložijo vlagatelji. Za oceno dokumentacije ima na voljo 365 dni. Lahko zahteva dodatne informacije od vlagatelja, ki jih mora zagotoviti v določenem roku, po navadi v 180 dneh. Obdobje ocenjevanja, ki je določeno na 365 dni, se podaljša za čas, ki se da na voljo vlagatelju za zagotovitev dodatnih informacij.

Evropska komisija

Evropska komisija, ki ji pomaga Stalni odbor za biocidne proizvode, upošteva mnenje, ki ga izda navedeni odbor, in odloči, ali bo izdala dovoljenje Unije ali ne. Stalni odbor za biocidne proizvode sestavljajo predstavniki držav članic.

Categories Display

Označeno kot:

(kliknite na oznako za zadevno vsebino)