Odobreni dobavitelji

Cilj uredbe o biocidnih proizvodih (uredba BPR) je zagotoviti pravično delitev stroškov za podatke o aktivnih snoveh.

Podjetja, ki na podlagi direktive o biocidnih proizvodih (direktiva BPD) ali uredbe BPR še niso predložila svojih dokumentacij za aktivno snov, lahko predložijo dokumentacijo, izjavo o dostopnosti podatkov ali, če so potekla vsa obdobja varstva podatkov, napotilo agenciji ECHA na obstoječo dokumentacijo. Te informacije morajo izpolnjevati zahteve za informacije za aktivne snovi iz uredbe BPR ali direktive BPD.

Vloge za vključitev na seznam dobaviteljev aktivnih snovi (seznam v členu 95) lahko predloži le oseba s sedežem v EU. Opredelitev dobavitelja snovi in dobavitelja proizvodov iz drugega pododstavka člena 95(1) določa, da morajo imeti te osebe sedež v EU. Podjetja, ki nimajo sedeža v EU, lahko za namene iz člena 95 zastopa zastopnik iz EU in podjetje se navede na seznamu poleg njegovega zastopnika iz EU.

Sprememba uredbe BPR, uvedena z Uredbo (EU) št. 334/2014 z dne 11. marca 2014, dovoljuje tudi dobaviteljem proizvodov (npr. formulatorjem), da lahko, poleg proizvajalcev in uvoznikov, zaprosijo za vključitev na seznam iz člena 95. Sprememba določa, da seznam opredeljuje tudi vrsto proizvoda, za katerega je bila predložena vloga.

Agencija ECHA bo seznam iz člena 95 objavila in redno posodabljala, da bo vključeval podjetja, ki so uspešno predložila zahtevane informacije (glej povezavo k seznamu iz člena 95).

Od 1. septembra 2015 biocidni proizvod, ki je sestavljen iz zadevne aktivne snovi, jo vsebuje ali se uporablja za njeno pridobivanje, ne more biti dostopen na trgu EU, če dobavitelj snovi ali proizvoda ni vključen na seznam za vrsto proizvoda, kateri proizvod pripada.

V smislu seznama iz člena 95 in z omejitvijo na aktivne snovi v programu preverjanja, načelo obvezne izmenjave podatkov ne velja le za preskuse na vretenčarjih ampak tudi za vse toksikološke, ekotoksikološke in okoljske študije o usodi in obnašanju, vključno s študijami, ki ne vključujejo preskusov na vretenčarjih. To pomeni, da si morajo vlagatelji študije o vretenčarjih in preskuse na njih izmenjevati in jih ne podvajati, kar se lahko opravi samo v skrajni sili.

Dobavitelji snovi ali proizvodov, ki nameravajo izvajati preskuse ali študije, lahko v primeru nevretenčarjev, in morajo v primeru vretenčarjev, pri agenciji poizvedeti, ali so bili takšni preskusi ali študije že predloženi pristojnemu organu ali agenciji v skladu z direktivo BPD ali uredbo BPR.

Agencija morebitnemu vlagatelju vloge sporoči kontaktne podatke zadevnega predlagatelja podatkov. Ta poizvedba je predpogoj za predložitev vseh sporov v zvezi z izmenjavo podatkov agenciji, ker začne teči rok za postopek spora z dnem, ko agencija posreduje kontaktne podatke predlagatelja podatkov.

Categories Display

Označeno kot:

(kliknite na oznako za zadevno vsebino)