Nacionalno dovoljenje in medsebojno priznavanje

Nacionalno dovoljenje

Podjetja, ki načrtujejo prodajo izdelkov v eni od držav članic EU, morajo zanje predložiti vlogo za dovoljenje v tej državi. To storijo z vložitvijo vloge za nacionalno dovoljenje prek orodja R4BP 3.  

Pristojni organ države članice oceni vlogo in v 365 dneh sprejme odločitev o dovoljenju.

Primerjalna ocena

Če se aktivna snov prepozna kot možna snov za zamenjavo, mora država članica izvesti primerjalno oceno, da preveri, ali so na voljo drugi dovoljeni biocidni proizvodi, nekemične nadzorne ali preventivne metode s precej manjšim splošnim tveganjem za zdravje človeka, zdravje živali ter okolje.

Če že obstaja dovoljeni proizvod, ki je dovolj učinkovit in ne prinaša bistvenih gospodarskih ali praktičnih negativnih posledic ter ne vpliva na nastanek odpornosti v ciljnem škodljivem organizmu, se novi proizvod omeji ali prepove. 

Medsebojno priznavanje

Če podjetje želi nacionalno dovoljenje za proizvod razširiti na druge trge, lahko druge države članice zaprosi, da ga priznajo. Podjetja lahko predložijo vlogo za zaporedno ali vzporedno medsebojno priznavanje. 

Za predložitev vloge za zaporedno medsebojno priznavanje morajo podjetja najprej pridobiti dovoljenje v eni od držav članic. Po tem lahko zahtevajo od drugih držav članic, da priznajo to dovoljenje. 

Za vzporedno medsebojno priznavanje lahko podjetje predloži vlogo za dovoljenje za proizvod v eni državi članici (referenčna država članica) in istočasno zaprosi druge države, da priznajo to dovoljenje, takoj ko je izdano. 

V obeh primerih je treba vloge predložiti prek orodja R4BP 3. Postopek medsebojnega priznavanja traja približno pet mesecev od takrat, ko ocenjevalni pristojni organ vlogo validira. 

Če se zadevne države članice ne dogovorijo o medsebojnem priznavanju, bo primer predan koordinacijski skupini, ki ima 60 dni časa, da doseže soglasje. Koordinacijska skupina je telo, ki ga sestavljajo predstavniki držav članic in Komisije.

Če koordinacijska skupina ne more doseči soglasja, se zadeva preda Komisiji, ki lahko agencijo ECHA zaprosi za mnenje o znanstvenih ali tehničnih vidikih primera. 

Categories Display

Označeno kot:

(kliknite na oznako za zadevno vsebino)