Postopek evalvacije za izdajo nacionalnega dovoljenja

Postopek evalvacije se začne, ko pristojni organ države članice prejme vlogo za podaljšanje nacionalnega dovoljenja za biocidni proizvod (ali družino biocidnih proizvodov).

Pregled postopka evalvacije dokumentacije
Ta slika predstavlja pregled postopka evalvacije dokumentacije


 

Koraki

Postopek evalvacije za podaljšanje nacionalnega dovoljenja je sestavljen iz naslednjih korakov:

1.
Pristojni organ države članice prejemnice v 90 dneh oceni, ali je potrebna popolna evalvacija dokumentacije.

2.
Če se zahteva popolna evalvacija, pristojni organ države članice prejemnice pripravi osnutek poročila o oceni in ugotovitev evalvacije v 365 dneh po validaciji vloge. Poročilo o oceni vsebuje razloge za odločitev, ali se dovoljenje podaljša ali ne.

Kadar ni potrebna popolna evalvacija, se pristojni organ države članice prejemnice odloči o podaljšanju dovoljenja v 180 dneh po prejemu vloge.

3.
Če pristojni organ države članice prejemnice meni, da so za izvedbo evalvacije potrebne dodatne informacije, lahko od vlagatelja zahteva, da predloži take informacije. Vlagatelj mora predložiti zahtevane informacije v 180 dneh, razen če je zamuda upravičena zaradi narave zahtevanih podatkov ali izrednih okoliščin.

4.
Osnutek poročila o oceni se pošlje vlagatelju prek orodja R4BP 3, ki ima na voljo 30 dni za predložitev pripomb. Referenčni pristojni organ države članice mora pri pripravi poročila o oceni upoštevati vse pripombe vlagatelja.

5.
Pristojni organi države članice prejemnice se odločijo glede podaljšanja nacionalnega dovoljenja.

Akterji

Glavni akterji v postopku evalvacije so naslednji:

Vlagatelji

Vlagatelji morajo v svoji dokumentaciji zagotoviti vse potrebne informacije. Med postopkom morajo biti pozorni na različne roke. Vlagatelji imajo možnost, da med postopkom podajo pripombe k osnutku poročila o oceni njihove dokumentacije.

Pristojni organ države članice prejemnice

Pristojni organ prejemnik je odgovoren za izvajanje evalvacije dokumentacije, ki jo predložijo vlagatelji. Oceniti mora, ali je potrebna popolna evalvacija dokumentacije. V tem primeru mora organ, pristojen za ocenjevanje, v 365 dneh oceniti dokumentacijo. Od vlagatelja lahko zahteva, da mu v določenem številu dni, običajno v 180 dneh, posreduje dodatne informacije. Čas, ki ga ima vlagatelj na voljo za predložitev dodatnih informacij, podaljša 365-dnevno obdobje evalvacije.

Če popolna evalvacija ni potrebna, se pristojni organ države članice prejemnice v 180 dneh od prejema vloge odloči, ali bo vlogo za proizvod podaljšal ali ne.

Categories Display

Označeno kot:

(kliknite na oznako za zadevno vsebino)