Aktivne snovi morajo biti odobrene, preden se lahko izda dovoljenje za biocidni proizvod, ki jih vsebuje.
Aktivne snovi najprej oceni ocenjevalni pristojni organ države članice, rezultati teh ocen pa se posredujejo Odboru agencije ECHA za biocidne proizvode, ki pripravi mnenje v 270 dneh. To mnenje je podlaga za sklep o odobritvi, ki ga sprejme Evropska komisija. Odobritev aktivne snovi se dodeli za določeno število let, največ za deset, in jo je mogoče podaljšati.
Z uredbo o biocidnih proizvodih so bila uvedena formalna merila za izključitev in nadomestitev, ki se uporabljajo za evalvacijo aktivnih snovi.
Merila za izključitev
Aktivne snovi, ki izpolnjujejo merila za izključitev, se načeloma ne odobrijo.
To vključuje:
- rakotvorne in mutagene snovi ter snovi, ki so strupene za razmnoževanje iz kategorije 1A ali 1B v skladu z uredbo CLP;
- povzročitelje endokrinih motenj;
- snovi, ki so obstojne, bioakumulativne in strupene (snovi PBT);
- snovi, ki so zelo obstojne in zelo bioakumulativne (snovi vPvB).
Predvidena so odstopanja, zlasti če so aktivne snovi morda potrebne zaradi javnega zdravja ali javnega interesa, ker ni alternativ. V tem primeru se odobritev aktivne snovi dodeli za največ pet let (to velja tudi za aktivne snovi, v zvezi s katerimi je bilo poročilo o oceni v skladu s prehodnimi določbami predloženo pred 1. septembrom 2013).
Aktivne snovi, ki so možne snovi za nadomestitev
Cilj te določbe je opredeliti snovi, ki vzbujajo posebno zaskrbljenost za javno zdravje ali okolje, in zagotoviti, da se sčasoma postopno opustijo in nadomestijo z ustreznejšimi alternativami.
Merila temeljijo na intrinzičnih nevarnih lastnostih v kombinaciji z uporabo. Aktivna snov se šteje za možno snov za nadomestitev, če je izpolnjeno katero koli od naslednjih meril:
- izpolnjuje vsaj eno od meril za izključitev;
- razvrščena je kot povzročitelj preobčutljivosti dihal;
- njene toksikološke referenčne vrednosti so bistveno nižje od zadevnih vrednosti pri večini odobrenih aktivnih snovi za enako vrsto proizvoda in uporabo;
- izpolnjuje dve merili, na podlagi katerih jo je mogoče šteti za snov PBT;
- vzbuja zaskrbljenost za zdravje ljudi ali živali in za okolje, tudi če se v zvezi z njo uporabljajo zelo omejevalni ukrepi za obvladovanje tveganja;
- vsebuje velik delež neaktivnih izomerov ali nečistot.
Če ocenjevalni pristojni organ med postopkom odobritve aktivne snovi to opredeli kot možno snov za nadomestitev, bo to navedeno v sklepnih ugotovitvah evalvacije. Agencija ECHA bo v takšnih primerih začela javno posvetovanje.
Aktivne snovi, ki so možne snovi za nadomestitev, se odobrijo za največ sedem let, tudi pri podaljšanju odobritve. Če aktivna snov izpolnjuje eno ali več meril za izključitev, se odobri le za pet let.
Če je aktivna snov opredeljena kot možna snov za nadomestitev, je treba za proizvode, ki vsebujejo to aktivno snov, ob izdaji dovoljenja opraviti primerjalno oceno, dovoljenje zanje pa se izda le, če ni boljših alternativ.
Ker je usklajena razvrstitev ključni element meril za izključitev in posledično ocenjevanja, ali je aktivna snov možna snov za nadomestitev, si bo sekretariat agencije ECHA prizadeval za sodelovanje med Odborom za biocidne proizvode in Odborom za oceno tveganja (RAC).
Podobno je treba oceniti tudi lastnosti PBT (obstojnost, bioakumulativnost in strupenost) aktivne snovi pri odločanju o tem, ali je aktivna snov možna snov za nadomestitev. Zato bo cilj sekretariata agencije ECHA tudi zagotavljanje sodelovanja med Odborom za biocidne proizvode in strokovno skupino agencije ECHA za snovi PBT.
