Podaljšanje nacionalnega dovoljenja in dovoljenja na podlagi medsebojnega priznavanja

V uredbi o biocidnih proizvodih je podaljšanje nacionalnega dovoljenja opredeljeno kot „Vloga s strani ali v imenu imetnika dovoljenja, ki želi podaljšati nacionalno dovoljenje za eno ali več vrst proizvodov.“

Z delegirano uredbo Komisije št. 492/2014 so bila uvedena dodatna pravila za podaljšanje dovoljenj, za katera velja medsebojno priznavanje.

Vloge za podaljšanje nacionalnega dovoljenja je treba ponovno predložiti pristojnemu organu države članice, ki je izdal prvotno dovoljenje. Če za dovoljenja velja medsebojno priznavanje ali se izdajo na podlagi medsebojnega priznavanja, je treba vlogo poslati referenčnemu pristojnemu organu države članice in hkrati vsem pristojnim organom države članice, ki so odobrili zadevno medsebojno priznanje.

Vlogo je treba predložiti najpozneje 550 dni pred iztekom nacionalnega dovoljenja. Za podaljšanje dovoljenja za več kot eno vrsto proizvoda se vloga vloži najmanj 550 dni pred iztekom tistega dovoljenja, ki se izteče najprej.

Če vloga za podaljšanje ni bila predložena, če je bila zavrnjena ali če vlagatelj ni pravočasno predložil dodatnih informacij, ki jih je zahteval pristojni organ države članice, je treba biocidni proizvod odstraniti s trga. To je treba storiti v 180 dneh po izteku prvotnega dovoljenja. Za uporabo obstoječih zalog se lahko odobri dodatno obdobje največ 180 dni.

Maksimalna veljavnost podaljšanih dovoljenj ne sme presegati začetnih dovoljenj in v nobenem primeru ne sme presegati 10 let.

Primerjalna ocena

Za biocidne proizvode, ki vsebujejo eno ali več aktivnih snovi, ki so možne snovi za zamenjavo, je v direktivi o biocidnih proizvodih predvidena primerjalna ocena, ki se izvede kot del postopka ocenjevanja (velja le nekaj izjem).

Če se s primerjalno oceno dokaže, da obstajajo drugi dovoljeni biocidni proizvodi (ali nekemične nadzorne ali preventivne metode) s precej manjšim splošnim tveganjem za zdravje človeka, zdravje živali in okolje in so dovolj učinkoviti ter ne predstavljajo drugih bistvenih gospodarskih ali praktičnih izgub, mora pristojni organ države članice prepovedati ali omejiti biocidni proizvod, ki vsebuje aktivne snovi, ki so opredeljene kot možne snovi za zamenjavo.

Dovoljenje za biocidne proizvode, ki vsebujejo možne snovi za zamenjavo, se lahko izda (in podaljša) za obdobje največ petih let.

Categories Display

Označeno kot:

(kliknite na oznako za zadevno vsebino)