Postopek evalvacije za spremembo Priloge I

Postopek evalvacije se začne, ko je vloga za spremembo Priloge I k uredbi o biocidnih proizvodih po mnenju ocenjevalnega pristojnega organa veljavna. Ocenjevalni pristojni organ ima v primeru vlog za kategorije 1, 2, 3, 4 in 5 na voljo 180 dni, v primeru vlog za kategorijo 6 pa 365 dni, da oceni vlogo in agenciji ECHA sporoči svoj sklep.

Če je po mnenju ocenjevalnega pristojnega organa potrebnih več informacij, se lahko med postopkom evalvacije od vlagatelja zahteva, da posreduje dodatne informacije. Vlagatelj mora predložiti zahtevane informacije v 180 dneh, razen če je zaradi narave zahtevanih podatkov ali izrednih okoliščin upravičen daljši časovni rok.

Če je vloga za vključitev aktivne snovi v kategorijo 1, 2, 3, 4 ali 5 Priloge I k uredbi o biocidnih proizvodih, ki jo vlagatelj vloži na zahtevo po dodatnih informacijah, v celoti skladna z dokumentacijo, ki vsebuje paket podatkov, ki omogoča popolno oceno tveganja za predvideno uporabo, lahko vlagatelj zahteva, da se snov namesto tega vključi v kategorijo 6 Priloge I in dokumentacija ustrezno oceni.

Koraki

Postopek evalvacije zajema naslednje korake:

Slika

Ocenjevalni pristojni organ opravi evalvacijo dokumentacije.

 
Slika

Ocenjevalni pristojni organ pripravi osnutek poročila o oceni in ugotovitve na podlagi ocene.

 
Slika

Osnutek poročila o oceni se pošlje vlagatelju prek orodja R4BP 3. Vlagatelj mora predložiti pisne pripombe v 30 dneh. Ocenjevalni pristojni organ navedene pripombe ustrezno upošteva pri končni oceni.

 
Slika

Poročilo o oceni se posreduje agenciji ECHA prek orodja R4BP 3, da se opravi strokovni pregled v okviru Odbora za biocidne proizvode.

 
Slika

Odbor za biocidne proizvode mora posredovati mnenje na podlagi ocene strokovnega pregleda v 180 dneh v primeru vloge za kategorije 1, 2, 3, 4 in 5 in v 270 dneh v primeru vloge za kategorijo 6 ter ga predložiti Komisiji.

 
Slika

Komisija sprejme sklep o zahtevi vlagatelja za spremembo Priloge I k  uredbi o biocidnih proizvodih.

 

Akterji

Glavni akterji v postopku evalvacije so naslednji:

Vlagatelji

Vlagatelji morajo v svoji dokumentaciji zagotoviti vse potrebne informacije. Med postopkom morajo biti pozorni na različne časovne roke. Vlagatelji imajo možnost, da med postopkom podajo pripombe k osnutku poročila o oceni njihove dokumentacije.

ECHA

Agencija ECHA usklajuje postopek vključitve ter vlagateljem zagotovi potrebna orodja in podporo. Agencija ECHA zagotavlja tudi sekretariat za Odbor za biocidne proizvode.

Odbor za biocidne proizvode (BPC)

Odbor za biocidne proizvode poda znanstveno mnenje o aktivnih snoveh (odobritev, podaljšanje, pregled, vključitev v Prilogo I), dovoljenju Unije za biocidne proizvode in medsebojnem priznavanju. Odbor rešuje tudi znanstvena in tehnična vprašanja ter druga vprašanja na zahtevo Evropske komisije in držav članic. Odbor sestavljajo člani, ki jih imenujejo države članice EU ter države EGP na podlagi izkušenj.

Ocenjevalni pristojni organi

Ocenjevalni pristojni organ je odgovoren za izvajanje evalvacije vlog. Ocenjevalni pristojni organ izbere vlagatelj.

Evropska komisija

Če obstajajo dokazi, da aktivna snov ne povzroča zaskrbljenosti v smislu člena 28(1) uredbe o biocidnih proizvodih, Evropska komisija skupaj s Stalnim odborom za biocidne proizvode upošteva mnenje, ki ga je izdal odbor za biocidne proizvode (vključno z mnenji glede obstoječih in novih aktivnih snovi) ter odloča o tem, ali naj se Priloga I k uredbi o biocidnih proizvodih spremeni ali ne. Stalnemu odboru predseduje Komisija, sestavljajo pa ga predstavniki iz vseh držav članic. Vsakič, ko Komisija spremeni Prilogo I, mora za vsako snov sprejeti ločen delegirani akt.


 

Categories Display

Označeno kot:

(kliknite na oznako za zadevno vsebino)