Predložitev dokumentacije

Vloge za podaljšanje nacionalnega dovoljenja, vključno z vlogami, za katere velja medsebojno priznavanje ali ki se izdajo na podlagi medsebojnega priznavanja, se predložijo prek orodja R4BP 3. V določenih primerih se zahteva datoteka, pripravljena v programu IUCLID, kot je opisano v priročniku za predložitev za industrijo 4a.

 

Pregled postopka predložitve dokumentacije
Grafični prikaz predstavlja pregled postopka predložitve dokumentacije.

Koraki

Podaljšanje nacionalnega dovoljenja poteka v več korakih. Vsak korak mora biti zaključen, preden se lahko vloga premakne k naslednjemu koraku. Vlagatelj mora zagotoviti, da so upoštevani vsi ustrezni roki, drugače se vloga med izvajanjem postopka zavrne.

1.
Agencija ECHA preveri, ali so bili vloga in podatki predloženi v pravilni obliki.

2.
Pristojni organ države članice prejemnice in v primeru medsebojnega priznavanja referenčni pristojni organ države članice ter vsi zadevni pristojni organi države članice vlagatelja obvestijo o pristojbinah, ki jih mora plačati. Vlagatelj plača pristojnemu(-im) organu(-om) države članice ustrezne pristojbine v 30 dneh od datuma računa. Vloga je uradno sprejeta.

3.
V primeru nepopolne dokumentacije referenčni ali pristojni organ države članice prejemnice zahteva manjkajoče informacije, ki jih mora vlagatelj zagotoviti v razumnem roku (ki običajno ne presega 90 dni).

4.
Prejemna ali referenčna država članica v 30 dneh po prejemu ali v 30 dneh po prejemu zahtevanih dodatnih informacij validira vlogo.*

5.
Evalvacija dokumentacije se začne

 

Akterji

Glavni akterji v postopku predložitve dokumentacije so naslednji:

Vlagatelji

Vlagatelji so odgovorni za kakovost podatkov v svoji dokumentaciji. Informacije o svojih biocidnih proizvodih morajo posredovati v obliki dokumentacije ali izjave o dostopnosti podatkov. Na zahtevo pristojnega organa države članice morajo v določenih rokih zagotoviti dodatne informacije. Vlagatelji morajo predložiti tudi osnutek povzetka značilnosti biocidnih proizvodov.

Agencija ECHA

Agencija ECHA zagotovi, da so informacije v dokumentaciji v pravilni obliki. Agencija ECHA tudi zagotovi, da poteka postopek predložitve v določenem časovnem okviru.

Pristojni organ države članice prejemnice

Pristojni organ prejemnik je odgovoren za izvajanje evalvacije dokumentacije, ki jo posreduje vlagatelj v primeru podaljšanja nacionalnega dovoljenja.

Referenčni pristojni organ države članice

Referenčni pristojni organ je odgovoren za izvajanje validacije dokumentacije v vlogi in za evalvacijo dokumentacije, ki jo predloži vlagatelj v primeru podaljšanja medsebojnega priznavanja. Ta pristojni organ države članice ni nujno isti kot pristojni organ države članice, ki je ocenil izvorno dovoljenje (po dogovoru).

Zadevni pristojni organ države članice

Zadevni pristojni organi preverijo, ali spada prejeta vloga za podaljšanje medsebojno priznanega dovoljenja v obseg uporabe dodatnih pravil (na podlagi členov 1(2) in (3) uredbe (EU) št. 492/2014).



*Zadevna(-e) država(-e) članica(-e) bo (bodo) glede podaljšanja medsebojnega priznavanja v 30 dneh od prejema preverila(-e), ali spada prejeta vloga na področje uporabe dodatnih pravil za podaljšanje v skladu s členom 1(2) in (3) delegirane uredbe Komisije (EU) št. 492/2014 (tj. dovoljenja, odobrena na podlagi enakih pogojev, za katera veljajo omejene izjeme, kot so informacije, pri katerih lahko pride do upravne spremembe). Če temu ni tako, se vloga za podaljšanje obravnava na podlagi običajnih postopkov za podaljšanje iz člena 31 uredbe o biocidnih proizvodih.

Categories Display

Označeno kot:

(kliknite na oznako za zadevno vsebino)